临床免疫检验质量保证 ppt课件

临床免疫检验的质量控制措施分析

目的：探讨临床免疫检验的质量控制方法及措施，评价其价值。方法：本院的免疫检验实验室从2008年开始进行质量控制，质量控制主要包括采集样本、仪器使用、影响实验结果的因素等方面，严格实施质量标准，对样本血清与质控血清检验的结果进行比较，并比较质控前后样本检验的结果。结果：质控后样本的各项指标的平均变异系数小于质控前样本的各项指标，质控前后差异具有统计学意义(P＜0.05)。结论：临床免疫检验的结果主要受采集样本、仪器的使用、检验过程的影响因素等因素的影响，对实验过程进行严格的质量控制能够明显减少各个结果之间的变异系数，提高结果的准确性和客观性。

标签：免疫检验，质量控制，变异系数，质控结果1 资料与方法

1.1一般资料：研究对象为于2006年12月-2008年1月在本院免疫检验实验室进行检测的13291份血清样本，检查的项目主要包括有：

血样10805份,检验项目包括:血清胰岛素（INS）有2354份。血清C肽(C-P)有1856份，甲胎蛋白（AFP）有1285份，癌胚抗原(CEA)有2168份，人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)有1035份，胰岛素抗体(IAb)有2107份；于2008年1月-2011年1月在本院进行检验的血清样本10862份，其中INS有2178份，C-P有1769份，AFP有1437份， CEA有2368份，β-HCG有1124份， IAb有1986份，前者为质控前检测的样本，后者为质控后检测的样本。

1.2方法：检测方法：对所有血清样本检测均采用ELISA法进行，仪器使用全自动生化检测仪及酶标仪，实验操作严格按照试剂盒上的说明进行。

1.3观察指标：本文主要对指控前后各个指标的变异系数（SV）进行比较，变异系数是反映不同实验结果存在差异大小的一个指标，其计算公式为：SV=X/SD，SV值越大说明变异越大。

1.4统计学方法：若为计量资料，采用均数±标准差的形式表示，统计学分析采用两组间的t检验进行，对于定性资料采用卡方检验或者秩和检验，本次研究中对于指控前后不同血清样本的变异系数进行比较，采用两组间t检验进行，当P＜0.05 为差异有统计学意义，统计软件应用SPSS13.0进行统计学分析。

初级检验士考试(临床免疫学和免疫检验)讲义第二十一章临床免疫检验的质量保证

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· 第二十一章临床免疫检验的质量保证

第一节概述

1.质量保证为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。

2.室内质量控制由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。

3.室间质量评价为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。

4.准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。

5.偏倚（bias）待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。

6.精密度（precision）在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。

7.重复性条件（repeatability conditions）是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。

8.批（run）在相同条件下所获得的一组测定。

9.均值（mean）一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。

临床免疫检验质量控制

摘要：目的：研究分析临床免疫检验的质量控制效果。方法：随机选择250例在2017年12月～2018年12月间于我院施行住院治疗患者的样本进行研究，将其划分为观察组（125份、临床免疫检验专门质量控制）、对照组（125份、常规质量控制）随机分为两组，对比2组样本乙型肝炎五项指标检测结果和治疗控制后临床疗效。结果：与常规质量控制的对照组患者相比，施行临床免疫专门质量控制的观察组患者乙肝肺炎各项指标检测符合率明显更高(P<0.05)；且125例患者中，治疗总有效高达99.2%，显著高于对照组患者的94.4%，组间差异性显著(P<0.05)。结论：医学临床获取显著治疗效果的前提在于确保免疫检验的精准性，而严格免疫检验质量控制又是确保检测结果准确度的前提，因而必须给予重视。

关键词：临床免疫检测；质量控制；效果分析

前言：在临床免疫检验全程施行严格质量控制是把控检验结果精准程度、保障检验质量的关键。但当前大部分医学临床均重视不够，再加上在实际操作环境经常出现易被忽视的偏差，影响至结果准确度[1]。免疫检验结果又是疾病诊断、治疗的基础，直接影响至患者预后，甚至导致原本没必要的医疗纠纷[2]。免疫检验标本涉及采集、运输、保存、检验四个程序，易受多因素映像，一因而，严格控制临床免疫检验质量极其必要。

1资料与方法

1.1临床资料

随机选择250例在2017年12月～2018年12月间于我院施行住院治疗患者的样本进行研究，将其划分为观察组（125份）、对照组（125份），其中观察组：78例男性（62.4%）、47例女性（37.6%）；年龄:（31～69）岁、平均年龄：（42.5±2.8）岁。对照组：75例男性（60.0%）、50例女性（40.0%）；年龄:（32～70）岁、平均年龄：（42.7±2.7）岁。2组患者临床资料对比有可比性(P>0.05)。

1.2治疗控制方法

为对照组样本提供常规质量控制；为观察组样本提供临床免疫检测专业质量控制，具体操作如下：

临床免疫检验的质量控制方法与效果

目的分析临床免疫检验的质量控制方法与效果。方法选择临床免疫检验质量控制前的80例患者作为对照组，另选择临床免疫检验质量控制实施后的80例患者作为实验组，对质量控制前后的免疫检验结果进行观察比较，对临床免疫检验的质量控制效果进行分析。结果实验组总有效率显著高于对照组，P＜0.05。结论加强临床免疫检验的质量控制，能让临床免疫检验结果的可靠性和准确性提高，让临床疗效得以保证，具有临床推广价值。

标签：临床免疫检验；质量控制；方法；效果

化学发光免疫、酶联免疫、放射免疫、制备免疫原和抗血清、抗原抗体反应等都属于临床免疫检验，通过临床免疫检验能为患者病情的诊断提供科学依据，免疫检验结果的可靠性会对临床诊治效果造成直接影响，因此临床中应通过合理有效的措施来控制临床免疫检验的质量[1]。

1 资料与方法

1.1一般资料我院于2011年开始实施临床免疫检验的质量控制，本研究选择临床免疫检验质量控制前的80例患者，并将其当成对照组，另选择临床免疫检验质量控制实施后的80例患者，将其当成实验组。对照组患者中男性48例，女性32例；年龄33～62岁，平均年龄（45.3±1.4）岁；实验组患者中男性44例，女性36例；年龄31～64岁，平均年龄（43.8±2.3）岁。全部160例患者中，16患者进行癌胚抗原检测，34例患者进行人绒毛膜促性腺激素检测，18例患者进行甲胎蛋白检测，38例患者进行血清胰岛素检测，21例患者进行胰岛素抗体检测，34例患者进行血清C肽检测，20例患者进行甲状腺功能检测。在一般资料方面，两组患者比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2方法

1.2.1对照组患者在临床免疫检验质量控制实施前，按照常规方法对患者的血液标本实施免疫检验。

1.2.2实验组患者在临床免疫检验质量控制实施后，针对实验组患者血液样本，应该从样本的采集、存储、运输、试剂选择以及设备仪器等方面来加强质量的控制和监督，在严格的质量控制措施下，通过全自动免疫分析仪、酶联免疫吸附实验来检验实验组患者的血液样本。质量控制措施的具体内容如下：

免疫学检验的质量控制

引言

免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。

质量控制的概念

质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。

• 内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。 • 外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。

质量控制的重要性

质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。具体有以下几个方面的重要性：

1. 病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。

2. 科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。

3. 实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。常用的质量控制方法

1. 内部质量控制方法

– 定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。

– 仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。

– 仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。

2. 外部质量控制方法

– 参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。 – 建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。

初级检验技师临床免疫学和免疫检验(讲义)第二十一章临床免疫检验的质量保证

第二十一章临床免疫检验的质量保证

第一节概述

一、定义

1. 质量保证（QA :为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。

2. 室内质量控制（IQC）:由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。

3. 室间质量评价（EQA :采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是

用来决定实时的测定结果的可接受性。当 EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操

作时，常描述为实验室能力验证（ PT）。

4. 准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡

量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。

5. 偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反

映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。

6. 精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精密度来间接表示。测定

不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（ SD和（或）变异系数（CV具体表示。SD或CV越大，表示

重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。

7. 重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。

8. 批：在相同条件下所获得的一组测定。

临床免疫检验质量控制解析

摘要目的探究临床免疫检验质量的影响因素与质量控制策略。

方法将我院检验科收集的 685 份临床免疫检验报告作为研究对象，对影响免疫检验质量的因素进行分析。

并将同期在我院接受临床免疫检验的 80 例患者随机分为干预组系统质量控制与对照组常规管理，每组 40 例，对两组检验结果的准确率、误诊率及患者的满意度进行综合评价。

结果检验环境温度及湿度、标本的质量、洗液更换情况以及实验人员素质等均会对免疫检验质量产生影响关键词临床免疫检验；影响因素；质量控制临床免疫检验在操作过程中容易受到环境、试剂、检验人员水平等多种因素的影响，在检验标本制作、保存过程中容易出现质量问题，影响到检测结果 [1] ，进而影响到临床诊断与治疗，因此，必须加强对临床免疫检验质量的有效控制。

收集我院 685份临床免疫检验报告及 80 例接受临床免疫检验患者的资料予以分析，并对结果做出如下总结。

1 资料与方法 11 一般资料。

收集 2015年1月-2017 年1月我院 685份临床免疫检验报告及 80

例接受临床免疫检验患者的资料。

根据质量控制方法的不同将患者分为干预组与对照组，每组 40

例。

干预组男 22例，女18例，年龄为 12岁-54岁，平均年龄为

335±66

岁，病程为 4 个月-5 年，平均病程为 22±14 年；对照组男 21 例，女

19例，年龄为 13岁-56 岁，平均年龄为 331±65 岁，病程为 3 个月-6

年，平均病程为 23±11 年。

研究征得临床科室的同意及医学伦理会的支持，病例选择遵循自愿原则，患者及其家属签署知情同意书，两组患者一般资料无统计学意义＞005。

12 方法。对照组按照常规方法对标本的采集、储存、输送至检验等流程进行管理。

干预组给予系统质量管理，其主要包括 3 个阶段 1 检验前，严格按照操作规范对采集样品量、送检时间、样品保存温度进行控制，定时清洁、消毒相关仪器设备，离心抽样操作需将离心机的温度及转速调整到适宜范围，定期检验化学及生物性质。

如何做好临床免疫检验的质量控制

免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。

1质量控制的基本原则

随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。

质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。

2标本的正确采集与运输

送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。

3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。

4标准品和质控品的正确使用

标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。

质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。质控品的浓度宜选择临床决定水平或与其值接近的质控品浓度，以保证决定值的有效性。

第二十一章临床免疫检验的质量保证

一、选择题

(一)单项选择题(A型题)

1. 为产品或服务而满足质量要求提供充分可靠性的有计划的和系统的措施是指：

A.准确度

B.精密度

C.室间质评

D.室内质控

E.质量保证

2. 偏倚是指：

A.待测物测定值与真值的一致性程度

B.独立测定结果之间的一致性程度

C.待测物测定值与可接爱参考值之间的差异

D.短时间内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度

E.即测定数据的离散程度

3. 诊断特异性是指下列哪项的百分率

A.阳性

B.阴性

C.真阳性

D.真阴性

E.假阳性

4. 诊断敏感性是指下列哪项的百分率

A.阳性

B.阴性

C.真阳性

D.真阴性 E.假阳性

5. 诊断效率是指

A.诊断患者的效率

B.准确区分非患者与患者的能力

C.判断阳性的效率

D.判断阴性的效率

E.区分非患者的效率

6. 式中TP为真阳性，FN 为假阴性，TN 为真阴性，FP为假阳性，诊断敏感性计算公式为：

A.TP/（TP+FP）×100%

B.TN/（TP+FP）×100%

C.TP/（TP+FN）×100%

D.TN/（TN+FP）×100%

E.TP/（TN+FP）×100%

7. 式中符号意义同上，诊断特异性计算公式为：

A.TN/（TN+FP）×100%

B.TP/（TN+FP）×100%

C.TP/（TP+FN）×100%

D.TP/（TP+FP）×100%

E.TN/（TN+FN）×100%

8. 式中符号意义同上，阳性性预测量计算公式为

A.TN/（TP+FP）×100%

B.TP/（TP+FN）×100%

C.TP/（TN+FP）×100%

D.TP/（TP+FP）×100%

E.TN/（TN+FN）×100%

9. 式中符号意义同上，阴性预示值计算公式为：

A.TP/（TP+FN）×100%

B.TP/（TN+FP）×100%

如何保证临床免疫检验的质量

免疫检验是临床中非常重要的一部分，也是临床患者诊疗中重要的检验依据，对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等有着非常显著的作用。因此在现阶段的临床工作开展中，如何保障检验结果质量是当前免疫检验中重点关注的内容。本文就以临床免疫检验为核心，希望为临床免疫检验质量提升提供助益。

1、什么是临床免疫检验？

近些年，在社会发展持续进步的背景下，疾病类型越来越多，发病机制也呈现出多样化特征，为保障临床诊断的有效性，必须要关注和重视检验技术的提升。免疫检验是临床中应用最为广泛的检验方式，其中涉及各种病原微生物抗体检测（特别是各型肝炎及艾滋病是各种医院必查项）。例如临床中常见的肿瘤标志物、一般免疫标志（如：免疫球蛋白、补体等）、激素等检测一般均归于免疫检测范围内。其中临床实验室测定的数据能够为诊断、治疗患者疾病和临床实验研究提供助益，为保障实验研究和临床诊疗的有效性，必须要关注和重视临床免疫检验质量控制，使得实验室测定的数据能够保障真实性、规范性，从而为后续治疗工作的开展进行提供助益。

2、临床免疫检验中需要注意的问题有哪些？

2.1标本分类

结合实际的检验能够发现，在临床免疫检验中需要使用到标本，较为常见的标本包括血清、腹水、血浆、尿液、粪便等，其中血浆和血清是最常见的标本。

2.2影响因素

具体来说，在实际的检验过程中，采血时间、采血姿势以及止血带使用时间等都会影响最终的检验实效，因此在实际的检验过程中需要关注这些影响因素的控制。就以采血时间为例，若是采集的时间不同会导致临床免疫检验的标本质量以及最终呈现出的检验结果产生不科学现象，从而影响最终的临床检验和诊疗实效。或者临床免疫检验的项目存在差异，对采血的姿势也有一定的要求，若是在其中不能严格依据规范和要求进行，也会产生采集样本不符合实际的检验要求，从而影响最终的检验有效性，因此在实际的检验过程中需要对具体的检验要求进行分析，在实际的操作中严格依据规范进行，对保障最终的检验质量也能够起到积极的作用。