全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求
全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求
一、说明书修订总体要求
1.本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。
2.本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订主要针对【黑框警告】、【不良反应】、【注意事项】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
二、增加黑框警告
应至少包括以下内容：
警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
• 使用氟喹诺酮类药品（包括XXXX），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：
o 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）
o 周围神经病变（参见【注意事项】） o 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）
当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用XXXX并避免使用氟喹诺酮类药品。
• 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用XXXX（参见【注意事项】）。
• 由于使用氟喹诺酮类药品（包括XXXX）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用XXXX：
o 急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】）
o 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）
o 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】）
o 急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】）
注：1.对于上述的适应症，根据药品说明书仅列出批准的相关适应症。
2.“XXXX”为对应药品通用名称，下同。
三、【适应症】项增加内容
如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”，需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示，具体内容为：“由于使用氟喹诺酮类药物（包括XXXX）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。”
四、【不良反应】项应增加以下内容
严重和其他重要的不良反应
致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
肌腱病和肌腱断裂
QT间期延长
过敏反应
其他严重并且有时致命的反应
中枢神经系统的影响
艰难梭菌相关性腹泻
周围神经病变
对血糖的干扰
光敏感性/光毒性
在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动 周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化
超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克
肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰
血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病
其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性
注：如有针对具体品种的临床试验经验和上市后监测等相关内容，请生产企业自行补充。
五、【注意事项】增加以下内容：
1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在使用XXXX后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。
2.肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用XXXX后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。
3.重症肌无力加重
氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用XXXX。
4. QT间期延长
某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药品的患者应避免使用XXXX。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。
5.过敏反应
使用氟喹诺酮类药品，已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生，有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。XXXX应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。
6.其他严重并且可能致命的反应 使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反应（例如，中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征）；血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾炎；急性肾功能不全或肾衰竭；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭；贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。
7.中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品，包括XXXX，已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险，包括惊厥和颅内压增高（含假性脑瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用XXXX时，应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样，已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（如严重的脑动脉硬化、癫痫）或存在其他风险因素的患者（如有发作倾向或发作阈值降低）应在获益超过风险时使用XXXX。
8.周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能在XXXX用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。
9.艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，包括XXXX，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变，从而导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生的毒素A和B，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此仔细询问病史是必要的。
如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指征时应进行手术评价。
10.对血糖的干扰
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱（如症状性高血糖和低血糖）的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受XXXX治疗时出现低血糖反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。
11.光敏感性/光毒性
在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应（例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿），常出现在暴露于光的部位（通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
使用氟喹诺酮类药品应注意些什么?
使用氟喹诺酮类药品应注意些什么？
佚 名
【期刊名称】《中国乡村医药》
【年(卷),期】2013(20)24
【摘 要】医生应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品,严重掌握适应症,详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息,合理使用氟喹诺酮类药品。建议药品生产企业加强药品不良反应监测,及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书,更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等,
【总页数】1页(P81-81)
【关键词】氟喹诺酮类药品;药品不良反应监测;特殊人群用药;药物相互作用;药品生产企业;药品说明书;产品说明书;用法用量
【正文语种】中 文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.使用喹诺酮类药物应注意的几个问题 [J], 刘文彪;邢宝丽
2.由《水能溶解一些物质》一课课件的使用反思课件使用应注意的问题 [J], 张泳康;
3.立复欣与喹诺酮类药物配伍使用中应注意的问题 [J], 刘洋; 王玉洁
4.立复欣与喹诺酮类药物配伍使用中应注意的问题 [J], 刘洋; 王玉洁
5.使用氟喹诺酮类药品应注意什么 [J], 因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买
抗菌药物，氟喹诺酮类抗菌药物
抗菌药物，氟喹诺酮类抗菌药物
抗菌药物
一、细菌分类补充内容（增加内容）
G＋菌：大多数化脓性球菌－如葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌等；
G－菌：大多数肠道菌及泌尿系统感染－如痢疾杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、百日咳杆菌及霍乱弧菌等
厌氧菌：破伤风梭菌－破伤风，产气荚膜梭菌－气性坏疽，乳酸杆菌－口腔、阴道感染，难辨梭菌－伪膜性肠炎
沙门菌：伤寒、副伤寒、霍乱。
二、抗菌药物的作用机制（增加内容）
1.干扰细菌细胞壁合成：如β－内酰胺类抗生素
2.增加细菌胞浆膜通透性：如多黏菌素类、制霉菌素和两性霉素B。
3.抑制细菌蛋白质合成：如氨基糖苷类、四环素类（作用于30S亚基）、大环内酯类、氯霉素、林可霉素（作用于50S亚基）。
4.抑制核酸代谢：抑制RNA多聚酶，阻碍mRNA的合成如利福平；抑制DNA回旋酶，妨碍细菌DNA的复制如喹诺酮类。
氟喹诺酮类抗菌药物★
喹诺酮类抗菌药（增加） 考点
第一代（60年代）：萘啶酸，已被淘汰。
第二代（70年代）：吡哌酸等。吡哌酸对G－菌有效，口服后尿中浓度高，用于尿道或肠道感染。
第三代（80年代）：氟喹诺酮类。诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星等。口服易吸收、广谱、抗菌活性增强，用于敏感菌引起的感染及难治性感染有良效。
第四代（90年代）：莫西沙星、吉米沙星、加替沙星等，为最新氟喹诺酮品种。
（一）作用机制
主要作用细菌的DNA拓扑异构酶Ⅱ、Ⅳ，阻碍DNA的合成而导致细菌死亡。
一、药理作用与临床评价
（一）作用特点★ 考点
（1）广谱：需氧G＋、G－菌，尤其G－杆（包括绿脓杆菌）。
（2）多数属于浓度依赖型；血浆半衰期较长；具有抗生素作用后效应，集中一日剂量分1～2次给药。
（3）口服吸收好，组织药浓度高，生物利作用度高，抗菌活性强。不良反应少，无交叉耐药。原型从肾脏排泄（尤其是氧氟沙星）。
（二）典型不良反应★ 考点
1.关节肌腱病变：肌痛、骨关节病损、跟腱炎症和跟腱断裂。儿童及孕妇慎用。
氟喹诺酮类药物的临床合理用药原则
临床合理用药２０１３年１１月第６卷第ｌ１期中Ｃｈｉｎ Ｊ ｏｆ Ｃ￣ｎｉｃａｌ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｄｍｇ Ｕｓｅ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２０１３。ｖ０Ｌ ６ Ｎｏ．１１Ｂ ・１７９・ 氟喹诺酮类药物的临床合理用药原则 杨春梅 ・讲座与综述・
【关键词】喹诺酮类；抗菌药物；临床应用；合理用药 【中圈分类号】Ｒ ９７８．１ 【文献标识码】Ａ【文章编号】 １６７４—３２９６（２０１３）ｌｌＢ一０１７９—０２ 氟喹诺酮类药物为喹诺酮类的第３代药物，自１９８５年我 国制成第１个氟喹诺酮类抗菌药—诺氟沙星至今已有２０余 年。氟喹诺酮类药物的口服及静脉用药目前已达数十种，是临 床应用比较广泛的抗菌药物，也是当前在国内发展最为迅速的 化学合成抗菌药 。当前临床常用的氟喹诺酮类药物有诺氟 沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星和莫西沙星 等。由于临床用量大增，不合理用药的现象较为普遍，致使耐 药率迅速上升。因此，了解氟喹诺酮类药物的特点、不良反应、 正确掌握其临床适应证，对科学合理的应用这类抗菌药物就显 得十分重要和必要。 １氟喹诺酮类药物的特点 氟喹诺酮类药物与其他抗感染药物相比，有一些突出的优 点，如：（１）多数口服吸收较好，血药浓度相对较高，生物利用 度高，几乎能代替注射用药，便于序贯治疗，如左氧氟沙星、莫 西沙星等；（２）半衰期相对较长，多数为３．５～７。Ｏｈ以上，结合 氟喹诺酮类属于典型的浓度依赖性抗菌药物来考虑，许多品种 可以每天１次给药；（３）体内分布广，组织穿透性强，可进入 骨、关节、前列腺等，组织的药物浓度常超过血药浓度数倍之 多；（４）较少出现过敏反应，不需皮试；（５）抗菌谱广，多数药物 既对细菌有效，也对支原体等在细胞内生长的非典型致病菌有 效，某些品种也可应用于铜绿假单胞菌的感染 。 ２氟喹诺酮类药物的不良反应 ２．１消化系统反应 主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症 状，反应程度较轻，易为患者耐受，一般不需停药。饭后服用胃 肠道反应可减轻，必要时可减量，仅１％左右需停药，临床症状 严重的患者可发生急性上消化道出血。据临床统计，消化系统 反应是氟喹诺酮类药物最常见的不良反应 』。 ２．２ 中枢神经系统反应是氟喹诺酮类药物第２种常见的不 良反应。患者一般症状为头晕、耳鸣、失眠、乏倦、噩梦以及视 觉异常、步态不稳等。严重的还可能出现类精神病样反应，如 躁狂、抑郁、幻视幻听乃至癫痫样发作，对于有既往癫痫病史的 则更易诱发。产生机制与药物抑制 一氨基丁酸（ＧＡＢＡ）与其 受体部位的结合有关。 ２．３皮肤反应主要表现为光毒性皮疹及过敏反应。光毒性 是人们对氟喹诺酮类药物最为关注的不良反应之一。轻度光 毒性主要表现为红斑、水肿、脱屑及色素沉着，严重的患者可出 现疼痛性大疱疹，停药后大部分在几周内症状消失恢复正常。 此类不良反应呈剂量相关性，与患者的年龄无关，主要是因其 母核的８位氟原子取代而引起的 Ｊ。而过敏反应临床症状表 现为皮肤瘙痒、光敏性皮炎、血管神经性水肿、脉管炎、哮喘等 症状，严重的会出现过敏性休克，多发生于用药后数天至数周 内，停药后即多可消失。临床在使用氟喹诺酮类药物时为了用 作者单位：２１ １６００江苏省淮安市金湖县人民医院药械科 药安全，用药期间应保持避光状态。 ２．４运动系统反应已有动物实验证明，氟喹诺酮类药物可 对年幼动物的关节软骨产生损害，因而禁用于ｌ８岁以下的儿 童及孕妇。同时也有氟喹诺酮类药物应用导致肌腱损害的报 道…。有少数患者使用氟喹诺酮类药物时可发生关节红肿、 疼痛、关节僵硬和肌肉疼痛等。 ２．５心血管系统反应主要表现为心悸、胸闷、全身乏力、血 压升高等症状，严重的患者还可能出现室性心动过速。有少数 临床报道，部分患者会出现ＱＴ间期延长而导致心脏毒性 ｊ。 ２．６肝、肾毒性反应 肝脏毒性最常见的是转氨酶和碱性磷 酸酶升高，程度大多较轻，停药后可缓解。肾脏毒性少见，偶有 报道血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾功能不全等。 ２．７内分泌系统反应氟喹诺酮类药物可引起血糖代谢紊 乱，包括低血糖或高血糖，以加替沙星最为突出。２００６年５ 月，生产企业百时美施贵宝公司宣布停止生产加替沙星片剂和 注射剂，并从美国和加拿大市场撤市 Ｊ。２００７年１月，中国国 家食品药品监督管理局就加替沙星可致血糖紊乱修改了该药 品说明书。 ３氟喹诺酮类药物的临床适应证 ３．１ 呼吸系统感染 氟喹诺酮类药物能够较好的进入肺实 质，在肺支气管的浓度较高，能够保证其在呼吸道的杀菌效果。 常用于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、他莫拉菌引起的支气管炎 和鼻窦炎，还可用于肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌和铜绿假单胞 菌等革兰阴性杆菌所致的肺炎和支气管感染 。 ３．２泌尿生殖系统感染该类药物在体内大部分从泌尿道原 形排出，部分经胆管系统排出，故对单纯性或复杂性敏感菌尿 路感染疗效确切。近年来，诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等已 成为许多国家治疗淋病的一线药物。由于广泛应用，耐药情况 越来越严重，治疗泌尿生殖系统感染应参照病原菌药敏结果选 用氟喹诺酮类。 ３．３ 胃肠道感染该类药物对细菌性痢疾最为有效。对细菌 性腹泻、重症痢疾的治疗效果优于氨基糖苷类及头孢菌素类， 主要用于沙门菌、志贺菌引起的细菌性腹泻或痢疾。 ３．４抗结核治疗氟喹诺酮类药物仅用于常规抗结核药物疗 效不佳或多重耐药结核分枝杆菌引起的感染。目前抗结核分 枝杆菌活性最强的是司帕沙星，可与其他抗结核药联合治疗。 但因容易引起二重感染和耐药菌，故不宜普遍以这类药物治疗 结核病 。 ３．５其他应用氟喹诺酮类与其他药物联合用药治疗一些难 治性感染的研究越来越广泛。例如西他沙星本身无抗真菌活 性，但它与两性霉素Ｂ、氟康唑等有明显的协同作用，为联合治 疗难治性深部真菌感染提供了实验基础 Ｊ。 ４氟瞳诺酮类药物的临床合理用药原则
使用氟喹诺酮类药品应注意些什么？
２０１３年１２月第２Ｏ卷第２４期 ３护理对策 ３．１ 建立老年护理小组 制定护理计划，结合患者具体 情况进行心理护理指导。建立特殊病人交班本，标注特殊 标记，对有自残表现或有反常情绪的记录在案，床尾和一 览表上标记醒目，使在岗护理人员一目了然，心中有数，重 点患者需特别观察，特殊照顾，加强防范，防止意外发生。 ３．２全面评估，加强沟通各班护士全面评估患者，详细 收集资料，特别是患者的职业经历、生活背景、文化层次、 社会关系、对健康的理解程度、心理特点、家庭经济状况、 配偶、子女情况，疾病史及诊断、治疗经过等。责任护士经 常与主管医师沟通，熟悉患者的相关情况，与患者及家属 沟通交流，注意调动老年患者的正面情绪，加强风险段的 管理。夜间、午间值班护士加强病房巡视，以利于及时发 现患者的异常行为。加强对患者的心理疏导，引导老人多 回忆一生中最值得骄傲和自豪的过去，使他们心情舒畅，自 觉配合治疗与护理。 ３．３ 重视人文关怀，尊重患者有抑郁心理的患者反应 淡漠和不主动；有自卑、害羞、内疚心理的患者易沉默寡 言，他们均不愿与人交流。护士应主动、热情，态度亲切和 蔼，给患者予鼓励，用真挚的感情为患者营造“家”的感觉。 如协助擦浴、梳头、进餐、如厕等，使之感觉到护士的真诚， 从而消除患者对医院的陌生感，缩短与医护人员的距离，感 觉到亲人般的温暖、可信，以愉悦、踏实的心态接受治疗 与护理。在安排病房时，尽量将相同疾病、相似生活经历 的同乡患者安排在一起，利于患友之间的沟通、相互帮助 和鼓励。尊重患者的爱好和习惯，选择合适的时间和环境 与患者做较深层次的沟通，耐心倾听，避免治疗的干扰和 旁人的影响。针对患者不同疾病、不同的文化背景及心理 承受能力，委婉地告知患者的病情。焦虑、悲观、绝望的患 者在适宜时间可选择触摸护理，可轻轻握住患者的手，给 予鼓励、关心，缓解患者的焦虑情绪。同时加强陪护，２４小 时均要有人守护在旁，以防意外。 ３．４定期召开患友联谊会，建立患者自信心每月召开 １次患友联谊会，由老年护理小组成员组织本病区病情允 许的老年患者参加，会上由知名老专家采用多媒体为他们 做相关疾病知识讲座，并发放书面教育资料，指导如何进 行康复锻炼、合理饮食、正确合理用药、定期检查身体及 老年病的预防和居家护理等知识。为患友营造轻松、活泼、 互动、利于交流的良好氛围，为住院老年患者建立信心。 ３．５ 调动社会支持系统护士应鼓励提醒患者家属多看 望老年患者，最大限度地联系、沟通其亲朋好友以及同事、 邻居，给患者不同方式的关爱，使患者在医院治疗期间得 享一份 隋”乐。有子女的患者做好其子女的思想工作，适 时带儿孙一起看望陪伴老人，使老人以愉悦的心态在充满 爱心的氛围中顺利接受治疗，消除孤独无助感。对控制力 差的患者，将患者可能存在的安全隐患详细告知家属，提 高家属陪护的责任心和技巧，必要时使用约束带。 本组观察病例中具有坠床隐患的３８例（３８．Ｏ％）、跌 倒隐患４９例（４９．０％）、自杀倾向ｌ３例（１３．０％），均在 护理过程中及时发现并采取有效的护理干预措施，扼制了 不良事件的发生。通过耐心细致的心理疏导，患者的心理 障碍明显改善。我们认为，良好的心理状态可促进老年患 者较好地配合治疗，避免不良事件的发生，提高他们的生 活质量，确保护理安全。 参考文献 ［１】刘远红．老年护理教育现状分析及其改革思路［Ｊ］．实用全科医 学，２００７，５（３）：２３９． ［２】舒细珍．老年抑郁症１００例的观察及护理［Ｊ】．中国民康医学， ２００７，１９（２）：５３． （收稿：２０１ ５—０６—０９修回：２０１ｊ～１ ２－０８） （发稿编辑：阳光） 使用氟喹诺酮类药品应注意些什么？ 医生应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严重掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意 事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。建议药品生产企业加强药品不良 反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，同时以有 效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药的宣传力度，最大程度地保障患者的用药安 全。 摘自国家食品药品监督管理总局网
使用喹诺酮类药八注意
使用喹诺酮类药八注意
作者：孟昭群
来源：《家庭医学》2021年第05期
喹诺酮类药物有诺氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、环丙沙星、莫西沙星等，是一类很常用的抗生素。此类药物抗菌作用强，抗菌谱广，尤其对金黄色葡萄球菌和革兰阴性菌有强大的抗菌作用，并可进入大多数药物不能进入的骨、关节、前列腺等组织。由于这类药物口服易吸收，疗效显著，使用方便，价格低廉，广泛应用于肠道感染、尿路感染、呼吸系统感染等抗感染治疗。然而随着这类药物的大量使用，暴露出的不良反应及不合理使用带来的危害等问题也日益增多，给患者的身体健康和生命安全带来隐患。怎样做才能既把病治好，又能减少或避免药物不良反应呢？医生建议在使用喹诺酮类药物时应注意以下几点。
⒈尽量选择口服。在使用喹诺酮类药物时，应遵循 “能口服不肌注，能肌注不输液”的原则，尽量选择口服。喹诺酮类药物为人工合成的抗菌药，有口服制剂和注射剂。该类药物口服吸收良好，体内分布广泛，可收到良好的疗效，故选择口服较为适宜。如果选择注射剂，在使用过程中应注意避免滴速过快，否则易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。既往有中枢神经系统疾病史的患者应避免使用。此类药物可导致颅内压升高和中枢神经系统刺激症状，从而引起震颤、抽搐、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、失眠等。如患者出现这些反应，应立即停药，并采取适当的治疗措施。
⒉服药后应多喝水。喹诺酮类药物在尿液中溶解度降低可结晶析出，引起结晶尿、血尿和管型尿，严重者可导致急性肾功能衰竭。故患者在服药期间应注意多饮水，以稀释尿液。每日进水量应在2 200毫升以上，同时应避免与有尿碱化作用的药物（如碳酸氢钠、碳酸钙、制酸药、枸橼酸盐）同时使用。对于接受左氧氟沙星等注射剂治疗的患者，应维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。肾功能不好的患者在使用时，除了要减量外，更要特别注意其不良反应。
⒊避免未成年人使用。由于本类药物可影响软骨发育，可能会造成关节病变和肌腱炎、肌腱断裂，甚至致残。因此，18岁以下未成年人，尤其是儿童、妊娠期和哺乳期妇女及重症肌无力患者，应避免使用这类药物。在使用过程中应注意观察，如果出现疼痛、水肿、肌腱炎症或肌腱断裂等，应立即停用。另外，使用喹诺酮类药物一定要控制剂量，不可随意增加用量和服药次数。同时应注意用药的持续时间，一般使用此类药物应控制在5～7天。
儿科患者氟喹诺酮类药物使用
中国感染与化疗杂志2008年7月20日第8卷第4期ChinJInfectChemother,July12008,Vol18,No14
信息交流
儿科患者氟喹诺酮类药物使用
Theuseofsystemicfluoroquinolonesinchildren
一、背景
由于多数氟喹诺酮类药物在其研发过程中,发现能影响
幼年动物的软骨组织,导致关节病,并且病变不可逆,所以限制了氟喹诺酮类在儿科患者中的应用。经美国FDA批准用
于18岁以下患者的适应证为:复杂性泌尿道感染,肾盂肾炎和暴露吸入性炭疽后预防。
二、氟喹诺酮类药物的耐药情况尽管适应证很少,但事实上,仅2002年,美国有约
520000张氟喹诺酮类药的处方是给予18岁以下患者的。
氟喹诺酮类药物在各年龄段患者中的使用普遍增多,细菌对其耐药的现象也相应增加。一项研究中,经过14年的
治疗后,成人肺囊性纤维化患者中分离的铜绿假单胞菌对氟喹诺酮类药物的敏感率从100%降至45%。很多地区发现
空肠弯曲菌,志贺菌属,沙门菌属和产志贺毒素大肠埃希菌
对氟喹诺酮类药物的耐药株。氟喹诺酮类药物用于癌症化疗患者的经验性和预防性
治疗,是耐药性进一步增加的原因。另外,肺炎链球菌对氟喹诺酮类药物的耐药株在各国也不断增加。细菌如果对一
种氟喹诺酮药物耐药,就可能对所有的氟喹诺酮类药物耐药。所以,氟喹诺酮类药物的广泛使用,可能导致肺炎链球
菌对所有氟喹诺酮类药物耐药。其他医院常见病原菌,如铜绿假单胞菌,大肠埃希菌等随着氟喹诺酮类药物使用增加,耐药现象也持续增加。
三、儿科患者中的临床试验
(一)癌症患儿中性粒细胞减少发热的经验性治疗 有
研究表明,门诊中性粒细胞减少伴发热患儿,如发生严重细
菌感染的可能性较小者,给予经验性口服氟喹诺酮类是有益的,且很少引起不良反应。
(二)肠道感染的治疗
1.伤寒沙门菌感染的治疗:越南的一项随机开放临床
试验中,比较口服头孢吡肟7d和口服氧氟沙星5d,治疗
82例经培养证实伤寒患儿的疗效。氧氟沙星治疗组中,治
加替沙星氯化钠注射液2个规格产品说明书修订详情
附件：加替沙星氯化钠注射液2个规格产品说明书修订详情
修订内容
修订项目 修订前 修订后
【黑框警告】 警示语
【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
糖尿病患者禁用。
【警告】血糖异常
已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。
已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。
在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治警示语
【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
糖尿病患者禁用。
【警告】1.血糖异常
已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。
已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。
在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。
FDA黑框警告全身性使用氟喹诺酮类药物副作用
FDA黑框警告全身性使用氟喹诺酮类药物副作用
佚 名
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2016(0)8
【摘 要】美国食品药品管理局（FDA）近期在官网上发布消息，强烈警告说明书应标明全身隆使用氟喹诺酮类抗菌药对肌腱、关节、肌肉、神经及中枢神经系统可能引发严重安全问题。
【总页数】1页(P77-77)
【关键词】药物副作用;FDA;美国食品药品管理局;中枢神经系统;氟;网上发布;安全问题;抗菌药
【正文语种】中 文
【中图分类】D919.4
【相关文献】
1.对氟喹诺酮类抗菌药添加黑框警告——提醒人们对其引起肌键炎和肌键断裂的关注 [J], 侯亚强
2.FDA强化氟喹诺酮类药物增加腱炎和肌腱断裂风险的警告 [J], 沈江华
3.FDA要求对氟喹诺酮类药加黑框警告 [J], 张宇（摘）
4.美国FDA要求氟喹诺酮类药物增加黑框警告 [J],
5.FDA黑框警告阿片类联合苯二氮类药物严重不良事件风险 [J], 徐晓涵
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买
诺氟沙星胶囊说明书
成分
本品主要成份为诺氟沙星。
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
适应症
1、本品用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
2、由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
规格
0.1g。
用法用量
1、单纯性淋球菌性尿道炎单次0.8-1.2g。
2、急性及慢性前列腺炎一次0.4g，一日2次，疗程28日。
3、肠道感染一次0.3-0.4mg，一日2次，疗程5-7日。
4、伤寒沙门菌感染一日0.8-1.2mg，分2-3次服用，疗程14-21日。
5、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次0.4g，一日2次，疗程3日。
6、其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7-10日。
7、复杂性尿路感染剂量同上，疗程10-21日。
临床应用及指南
1、郭伟坚研究消炎利胆片联合诺氟沙星胶囊治疗慢性胆囊炎的效果，得出结论常规西医治疗的基础上加用消炎利胆片治疗慢性胆囊炎效果显著，且安全性较高。（实用中医药杂志,2018,34(08):943.）
2、金家昶研究诺氟沙星胶囊治疗结核病的临床疗效，得出结论诺氟沙星胶囊治疗结核病的临床效果好，值得在临床上推广使用。（海峡药学,2015,27(10):162-163.）
不良反应
1、肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。
2、泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰。 3、心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。
4、严重和其他重要的不良反应：
（1）致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。
（2）肌腱病和肌腱断裂。
（3）QT间期延长。
（4）过敏反应。
氟喹诺酮类药物的不良反应及合理用药
氟喹诺酮类药物的不良反应及合理用药
【摘要】通过查阅氟喹诺酮类药物相关文献，总结氟喹诺酮类药物的不良反应临床表现、发生因素及应对措施，为合理、安全使用氟喹诺酮类药物提供参考。
【关键词】氟喹诺酮类；不良反应；合理用药
氟喹诺酮类药物是一种人工化学合成的抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强、口服吸收良好、与其他类别抗菌药物之间较少交叉耐药等特点，因此被广泛应用于临床，且存在一定的滥用现象[1]。伴随着氟喹诺酮类药物的广泛应用，其不良反应及不合理用药造成的危害也日益突出。
据国家药品不良反应监测中心统计，2009年喹诺酮类药品的严重不良反应占所有抗感染药严重病例报告的14.1%。2016年，美国食品药品监督管理局（FDA）警告氟喹诺酮类药物可能引起永久性伤害。2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》[2]，要求对全身用氟喹诺酮类药物说明书增加黑框警告，警告药品使用者喹诺酮类可能出现肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统影响和重症肌无力加剧的严重不良反应。
为保障患者用药安全，促进氟喹诺酮类药物合理使用，本文通过检索和查阅相关文献，对氟喹诺酮类药物临床应用过程中的不良反应及发生原因进行深入研究，为临床合理使用氟喹诺酮类药物及做好不良反应防治提供参考。
1. 氟喹诺酮类药物不良反应临床表现
1.1皮肤损害 以局部瘙痒、红肿、灼烧感为主，静脉给药还可发生注射部位皮肤红肿、瘙痒，严重者可能出现过敏性休克。较多皮肤损害的发生具有延迟性。轻度的皮肤损害通常无需特殊处理，一段时间可自行缓解。如皮肤损害严重，应当视情形给予抗过敏药物如糖皮质激素或组胺拮抗剂。
1.2光敏反应 表现为患者皮肤光照部位出现红斑、瘙痒、皮疹或水疱。洛美沙星、氟罗沙星、司帕沙星的光敏反应较严重，而巴罗沙星、帕珠沙星、曲伐沙星则基本无光敏反应[3]。患者用药期间应尽量避免光线直射皮肤或暴晒，一旦出现光敏反应，必须立即停药进行适当治疗。