香港中成药注册的 一 般 问 题
一般問題1.關於《中醫藥條例》問：《中醫藥條例》於何時通過？答：《中醫藥條例》( 香港法例第 549 章 ) 於 1999 年7 月 14 日由立法會通過。
2.關於香港中醫藥管理委員會問：香港中醫藥管理委員會於何時成立，由什麼人士組成？答：香港中醫藥管理委員會於 1999 年 9 月成立，成員包括由行政長官委任的中醫藥業界人士、科研及教育機構人士、業外人士及政府人員。
問：香港中醫藥管理委員會的主要職能是甚麼？答：香港中醫藥管理委員會的主要職能是執行和實施《中醫藥條例》內規定的各項中醫藥規管措施。
中醫規管包括中醫註冊、考試和紀律，而中藥規管則包括中藥商發牌和中成藥註冊。
問：香港中醫藥管理委員會的辦事處位於哪處？答：香港中醫藥管理委員會的地址為 -香港灣仔皇后大道東213 號胡忠大廈 22 字樓查詢電話 : 2121 1888傳真號碼 : 2121 18983.關於中藥規管問：中藥的規管將包括什麼？答：香港中醫藥管理委員會現正制定中藥規管的細節。
中藥的規管措施，將包括中藥材批發商和零售商，以及中成藥批發商和製造商的領牌，以及中成藥的註冊。
為盡量減低對中藥界造成不便，《中醫藥條例》亦列出一些過渡性安排，讓中藥經銷商和製造商在獲發牌及有關中成藥註冊前能繼續營業。
問：從外地入口中成藥要辦理甚麼手續？答：現時，從外地入口中成藥須領取中成藥出入口證，詳情可致電 3904 9227 / 2319 5119 ，聯絡衞生署中醫藥事務部中藥事務組查詢有關手續。
中成藥註冊制度實施後，所有入口的中成藥都必須經香港中醫藥管理委員會中藥組註冊。
4.關於中醫藥宣傳資料問：現時有哪些中醫藥的宣傳資料可索取？答：衞生署現時有以下關於中醫藥的宣傳資料，供市民索取 -∙中醫藥規管制度 (海報及單張)∙中醫療法、養生之道、服用中藥常識、毒性烈性中藥常識、購買中藥須知及煎藥常識 (單張)市民可於以下地址索取有關 物︰衞生署中醫藥事務部香港灣仔皇后大道東 213 號胡忠大廈 32 樓電話熱線： 2574 9999傳真號碼： 2123 9566關於中成藥註冊與申請有關1.中成藥註冊的申請程序問：中成藥註冊申請程序如何？答：申請人須提交註冊申請書及註冊文件以供審核，而所有申請將會按遞交的先後次序逐步處理。
如申請過渡性註冊，申請人只須遞交足夠的證明文件，以及產品的基本資料，便可獲過渡性註冊。
至於其他的註冊文件，如安全性、成效性及品質性資料，可於申請期截止日後的 1 年或 5 年內提交。
詳情請參閱中成藥過渡性註冊須提交的資料 ( 表一 )。
如申請非過渡性 ( 正式 ) ，申請人須於申請時遞交全部所須資料，但如產品於中成藥註冊法例生效前 ( 即 2003 年 12 月 19 日前 ) 已在港製造或銷售，有關產品品質標準的含量測定標準、化驗方法及化驗報告，以及有關的穩定性報告可於註冊續期時提交。
詳情請參閱中成藥註冊須提交的資料 ( 表二 )。
2.中成藥的註冊申請人問：什麼人士可申請中成藥註冊？答：需要視乎該中成藥是屬於本地製造或是屬於外地製造。
根據《中醫藥條例》第 120 條，如屬於本地製造，有關的註冊申請應由本地的製造商提出。
如該產品是從外地進口的，有關的註冊申請應由進口商，或外地製造商的本地代表或代理提出。
3.由多於一間製造商製造的中成藥的註冊申請人問：如三間廠共同參與製造一產品，應由誰提出註冊申請﹖標籤應標明哪一間生產商﹖是否須標明所有藥廠﹖答：有關藥廠須自行決定由哪一間藥廠持有該中成藥的註冊證明書。
標籤上必須標示持有該註冊證明書的藥商的名稱。
4.註冊證明書的持有人問：根據《中醫藥條例》，本地製造的中成藥必須由製藥廠作為藥品註冊證明書的持有人，哪如何保障非製藥廠的藥品發明人的利益？答：《中醫藥條例》已列明本地製造的中成藥必須由本地製藥廠作為中成藥註冊的申請人，如何保障藥品發明專利的問題是純商業決定。
有關人士須與藥廠制訂合約，並在合約上加入適當的保護條款。
5.不同處方的產品名稱問：申請人可否使用相同的產品名稱為不同處方的產品申請註冊？答：由不同處方製造而成的多個中成藥產品，在顧及到保障藥商的商標利益及平衡到須維持註冊中成藥名稱的獨特性下，有關產品可在品牌名稱後加上不同的代號或文字以組成一個註冊產品名稱，以供識別不同處方的產品。
6.註冊資料的保密問：很多中成藥的處方為秘方、保密方，在處理中成藥的註冊申請時，如何保障處方的資料不會外泄？答：根據《中醫藥條例》第 154 條規定，任何公職人員、各組或小組的成員除非在特定情況下，否則不得將其根據條例履行其職能過程中所得知或管有的關於任何行業、業務或製造秘密的任何資料披露，否則即屬違法。
此外，除了在申請中成藥註冊時，申請人必須提交所有有效成分及輔料的資料外，根據《中藥規例》第 26 條及第 28 條，如該成藥由3 種或多於 3 種有效成分組成，則於其標籤及說明書上，只須列出超過半數的有效成分的名稱。
7.中成藥進口供銷售須註冊問：根據「古方」已製成製劑的產品，從外地進口後銷售予另一製藥廠加工，加工後劑型亦有所改變，所進口的「古方製劑」是否當作「中成藥」，而須申請註冊？答：如「古方製劑」已符合中成藥定義，而有關進口商亦將產品作銷售而不是由同一廠商作加工，則進口商須為其進口的「古方製劑」申請註冊。
8.轉出口中成藥是否須要註冊問：內地產品在港轉包裝後再出口，並沒有在香港銷售，是否須要註冊﹖答：根據《中醫藥條例》第 158(5) 條，如產品在港經同一個入口商轉出口，而不經過轉售或不涉及「製造」過程，則該產品毋須註冊。
不涉及「製造」過程即產品在轉包裝間期藥品並沒有被接觸，只更換外盒或標籤等。
但產品如經過轉售，並不由同一批發商作轉口，有關產品則需要註冊。
9.註冊豁免問：中醫師為施治其病人而進口的中成藥，是否可豁免中成藥註冊？答：《中醫藥條例》訂明中醫師為施治其病人可獲豁免的某些情況，包括中醫師為個別病人合成中成藥或委托本地製藥廠製造中成藥，但不包括進口沒有註冊的中成藥。
10.提交註冊文件的時間問：中成藥的註冊文件，須於甚麼時候提交？答：享有過渡性註冊資格的中成藥，可分期遞交資料，如在過渡性註冊申請截止日後的一年內 ( 即 2005 年 6 月 30 日 ) 遞交重金屬及有毒元素、微生物限度及農藥殘留量的測試報告，於過渡性註冊申請截止日後的五年內 ( 即2009 年 6 月 30 日 ) 遞交產品的品質標準、化驗報告及穩定性報告。
詳情請參閱中成藥過渡性註冊須提交的資料 ( 表一 )。
不符合過渡性註冊資格的中成藥，須於提出註冊申請時一併提交所有註冊文件，但如產品於中成藥註冊法例生效前 ( 即 2003 年 12 月 19 日前 ) 已在港製造或銷售，有關產品的含量測定標準及化驗報告，以及有關的穩定性報告可於註冊續期時提交。
詳情請參閱中成藥註冊須提交的資料 ( 表二 )。
(請參考第 11 條問題)11.享有過渡性註冊中成藥提交 2009 年 6 月 30 日前所要求的文件安排問：享有過渡性註冊中成藥提交 2009 年 6 月 30 日前所要求的文件安排如何？答：中藥組在獲悉商會及業界對進行品質測試及提交有關報告的關注後，考慮到保障公眾健康及業界的實際情況下，中藥組就提交品質標準、化驗方法、化驗報告及／或產品的穩定性試驗資料的處理方法，決定為公平起見和避免影響審批進度–(1) 所有申請人仍須於 2009 年 6 月 30 日或以前按其產品的情況提交相關的資料／測試報告。
若就註冊要求的有關資料已齊備及符合要求，中藥組會盡快處理其正式註冊申請；及(2) 若申請人未能於上述期限提交所有資料及報告，但若能提供開展有關測試的證明文件或就未能遞交資料及報告提供合理的原因，中藥組會因應個別個案的情況作出考慮。
12.更改中成藥的註冊詳情問：已註冊的中成藥如更改產品資料，須否作出申請？答：如更改的資料屬於註冊詳情，例如標籤、說明書、用法用量等，則註冊證明書的持有人必須向中藥組提出更改註冊詳情的申請，待中藥組批准並繳交有關費用後，才可更改。
但產品的中英文名稱、劑型、有效成分的名稱及份量則不得更改，否則須重新申請註冊。
相關法例請參閱《中醫藥條例》第 124 條及《中藥規例》第 15 條。
13.中成藥的推廣宣傳問：中成藥的推廣宣傳活動會否有所限制？答：現時在本港已有法例限制某些與醫藥事宜有關的廣告宣傳，即香港法例第 231 章《不良醫藥廣告條例》。
條例中規定任何人士不得以廣告方式宣傳某一種藥可治療或預防某些法例內列明的疾病，例如癌症。
14.中成藥的註冊費用問：中成藥註冊的費用多少？何時收取有關費用？答：中成藥的註冊費用將分為兩部份，分別為申請費用及發出中成藥註冊證明書的費用。
首先，在申請人向中藥組提出註冊申請時，須繳交申請費用，單方為 $500 ，複方 $1,000 ；之後，在中藥組審核後認為可批准註冊時，申請人須繳交發證費用，單方為 $500 ，複方$1,000 。
相關費用請參閱《中醫藥 ( 費用 ) 規例》附表15.只供出口中成藥需提交的額外註冊文件問：有本地持牌製造商已持有只供本地銷售的註冊中成藥。
該製造商欲以同一處方，製造只供出口而不會在香港本地銷售的產品。
當該製造商為該「只供出口」產品提出註冊申請時，需要提交哪些註冊文件？答：根據《中醫藥條例》第 119 條，任何人不得銷售；進口或管有未經中藥組註冊的中成藥，否則即屬違法，最高可處第 6 級罰款（即港幣 10 萬元）及監禁 2 年。
因此，「只供出口」的中成藥產品，亦必須在香港獲得註冊。
中藥組考慮到本地製造只供出口的產品當出口至不同國家或地區時，可能要符合當地不同形式的管制要求（例如在產品的定義、標籤內容等方面），因此決定，製造商已持有供本地銷售的註冊中成藥，若要為其「只供出口」的同一處方產品申請註冊時，只需要提交下述的額外註冊文件：1.製造商發出印有該出口產品名稱的完整處方；2.出口國家或地區的管制部門發給該出口產品的合法銷售證明文件（例如：自由銷售證明書）；3.符合《中藥規例》第 27 條的標籤樣稿，銷售包裝樣板；以及4.就個別個案，中藥組認為需要的其他文件或資料。
與標籤及說明書有關16.中成藥標籤的適用範圍問：標籤的要求是適用於裝有中成藥的「玻璃容器」還是外包裝﹖答：標籤的要求是適用於內包裝及外包裝。
如屬獨立包裝，如丸劑，只須有基本的產品名稱資料；但如屬鋁塑包裝、小安瓿、小瓶或針劑，則須有產品名稱、證明書的持有人的姓名或名稱或生產該成藥的製造商的姓名或名稱、失效日期、規格及批號，而外包裝的標籤則須有九項要求，包括：產品名稱、主要有效成分、生產地、註冊編號等。
詳情請參閱《中藥規例》第 26 條及第 27 條或中成藥註冊申請手冊第 27 及 28 頁。
香港中成药注册技术指引
标题：香港中成药注册技术指引一、引言本指引旨在为有意在香港注册中成药的企业提供技术指导，以便其了解和遵守香港中成药注册的相关法规和要求。
中成药是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的方法和标准加工而成的药品。
随着中医药在香港的普及和认可度不断提高，中成药在香港的市场需求也越来越大。
因此，本指引对于有意在香港注册中成药的企业具有重要意义。
二、中成药注册要求1. 申请资料：企业需提交完整的申请资料，包括药品名称、成分、用途、用法用量、安全性评估报告、质量控制标准等信息。
2. 样品检验：企业需提供符合要求的样品，并接受香港卫生署的抽样检验。
3. 临床试验：对于一些新药或改进型药品，需要进行临床试验，以评估药品的安全性和有效性。
4. 审批流程：香港卫生署会对申请资料和样品进行评估，符合要求的企业可获得中成药注册证书。
三、中成药注册技术指导1. 了解相关法规：企业应了解香港中成药注册的相关法规和要求，包括《中成药注册技术指引》、《中药药质量控制标准》等。
2. 完善质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，包括原料药的质量控制、生产工艺的制定和执行、成品的检验和质量控制等。
3. 科学研究和临床试验：对于一些新药或改进型药品，需要进行科学研究和临床试验，以评估药品的安全性和有效性。
企业应积极开展临床试验，并严格按照相关法规要求进行。
4. 申请资料准备：企业应按照香港卫生署的要求，准备完整的申请资料，包括药品名称、成分、用途、用法用量、安全性评估报告、质量控制标准等信息。
5. 样品检验：企业应提供符合要求的样品，并接受香港卫生署的抽样检验。
样品应严格按照质量控制标准进行制备和检验。
四、总结中成药注册需要遵守严格的法规和要求，企业需要了解相关法规和技术指导，建立完善的质量管理体系，积极开展科学研究和临床试验，准备完整的申请资料和符合要求的样品，并接受香港卫生署的评估和检验。
本指引旨在为企业提供技术指导，帮助其顺利完成中成药注册。
【20XX年注册咨询师考试】20XX年香港特别行政区药学咨询师考试答题技巧
【20XX年注册咨询师考试】20XX年香港特别行政区药学咨询师考试答题技巧20XX年香港特别行政区药学咨询师考试答题技巧1、可以向接种单位供应第二类疫苗的是()。
a.药品零售连锁企业B.县级疾病预防控制机构c.社区的市级疾病预防控制机构d.省级疾病预防控制机构2、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是()。
a.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位c.因为没有被确认为假药，可以继续使用d.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门3、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志20XX年第10期(月刊)上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为()。
a.国药广审(文)第20XX083201号B.京药广审(视)第20XX083202号c.京药广审(文)第20XX083205号d.京药广审(声)第20XX083204号4、具有销售第二类精神药品资格的零售企业()。
a.可以凭执业医师出具的处方向未成年人销售第二类精神药品B.可以凭执业医师出具的处方，销售不超过7日常用量的第二类精神药品c.可以不凭处方向成年人销售不超过1日常用量的第二类精神药品d.销售第二类精神药品的处方至少保存3年备查5、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员()。
a.1年B.2年c.3年d.5年6、可以确定为用药不适宜处方的情形有()。
a.医师未按照抗茵药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的B.有配伍禁忌或者不良相互作用的c.无特殊情况下，急诊处方超过3日用量d.单张门急诊处方超过5种药品的7、非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当()。
a.专业、科学、明确、便于使用B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用c.便于医师判断、选择和使用d.便于药师判断、选择和使用8、可以确定为用药不适宜处方的情形有()。
中成药试题及答案
中成药考试试题姓名科室成绩一、单选题（每题1分，共40分）1、以下不属于中成药命名得方法就是（）A、以处方来源命名B、以药味数目命名C、以药物组成命名D、以证型命名2、以下哪项中成药治疗风寒感冒（）A、感冒清热颗粒B、参苏丸C、双黄连口服液D、柴胡口服液3、下列选项中，具有辛凉解表、清热解毒功效得中成药就是（）A、一清胶囊B、VC银翘片C、防风通圣丸D、银翘解毒丸4、风热感冒应选用（）A、桂枝合剂B、参苏丸C、双黄连口服液D、防风通圣丸5、银翘解毒颗粒治（）A、外感风寒，内伤食积证B、外感风寒夹湿C、风热感冒初起，症见头痛、咳嗽、口干、咽痛D、风热感冒，症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛6、双黄连口服液得药物组成（）A、金银花黄芩黄连B、金银花黄连连翘C、金银花黄芩连翘D、连翘黄芩黄连7、下列选项中属于小儿清热止咳口服液功效得就是（）A、发汗解表，清里退热B、清热宣肺，平喘利咽C、解表退热，平喘止咳D、发汗退热，平喘利咽8、具有润肠通便功能，主治习惯性便秘就是（）A、麻仁润肠丸B、通便灵C、当归龙荟丸D、尿毒清颗粒9、依据2017年国家新版医保药品目录规定，属于红花注射液使用报销范围得就是（）A 、限二级及以上医疗机构并有闭塞性脑血管疾病得患者B 、限二级及以上医疗机构并有冠心病临床证据得患者C 、限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据得患者D、二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清患者10、龙胆泻肝丸得功效就是（）A、清肝胆，利湿热B、散风清热，泻火止痛C、清热解毒，化瘀凉血D、清肝利肺，降逆除烦11、下列选项中不属于藿香正气软胶囊临床应用得就是（）A、因外感风寒、内伤湿滞所致得恶寒发热，头身困重疼痛，胸脘满闷，恶心纳呆，舌质淡红，舌苔白腻，脉浮缓；胃肠型感冒见上述证候者。
B、因湿阻气机、大肠湿热所致得泄泻暴作，便下清稀，肠鸣腹痛，脘闷纳呆，伴见恶寒发热，周身酸楚；胃肠型感冒见上述证候者。
2023年中成药处方权理论考试试题及答案
中成药处方权理论考试一. 单选题1. 中成药组方中最重要的是（）[单选题] *A. 君√B. 臣C. 佐D. 使2. 中成药的任务不包括那一项（）[单选题] *A. 研发新品种B. 提高质量标准C. 改进工艺水平D. 寻找新的中成药辅料√3. 通宣理肺丸的功效（）[单选题] *A. 止咳化痰、降气止咳B. 解表散寒、宣肺止咳√C. 解表化饮、止咳平喘D. 清热宣肺、化痰止咳4. 影响中成药功效的因素很多,其中最重要的是（）[单选题] *A. 剂型B. 原料√C. 工艺D. 辅料5. 治疗风热咳嗽的常见中成药是（）[单选题] *A. 急支糖浆√B. 二陈丸C. 百合固金丸D. 小青龙颗粒6. 下列各项中,剂型对何者具有较大的影响（）[单选题] *A. 毒性B. 生物利用度√C. 澄明度D. 保存7. 治疗风燥咳嗽的中成药是（）[单选题] *A. 通宣理肺丸B. 桂龙咳喘宁胶囊C. 参苏丸D. 二母宁嗽丸√8. 下列吸收最快的剂型是（）[单选题] *A. 丸剂B. 片剂C. 口服液√D. 栓剂9. 主治肺阴亏虚,干咳少痰的中成药是（）[单选题] *A. 通宣理肺丸B. 复方鲜竹沥液C. 养阴清肺膏√D. 二母宁嗽丸10. 中成药说明书不包括下列哪项（）[单选题] *A. 药名B. 注意事项C. 生产日期D. 英文名称√11. 咳时面赤,常感痰滞咽喉,咯之难出,量少质黏,或痰如絮状,咳引胸胁胀痛,咽干口苦,症状可随情绪波动而增减。
舌红或舌边尖红,舌苔薄黄少津,脉弦数。
属于哪类咳嗽（）[单选题] *A. 风热咳嗽B. 风寒咳嗽C. 肝火犯肺咳嗽√D. 肺气亏虚咳嗽12. 妊娠禁用的中成药有（）[单选题] *A. 牛黄解毒片√B. 妇宝金丸C. 妇女痛经丸期D. 舒肝和胃丸13. 患者咳嗽3个月,咳声低微,食少,气短,自汗畏寒,舌淡嫩,苔白,脉弱,应选择（）[单选题] *A. 急支糖浆B. 二陈丸C. 百合固金丸D. 人参固本丸√14. 中药炮制的目的不包括（）[单选题] *A. 增效B. 助效C. 减毒D. 减效√15. 患者咳嗽咳痰不爽,痰黄或稠黏,常伴恶风身热,鼻流黄涕,口渴,舌苔薄黄,应选择（）[单选题] *A. 川贝枇杷糖浆√B. 二陈丸C. 百合固金丸D. 小青龙颗粒16. 杏仁止咳糖浆适用于哪种类型的咳嗽（）[单选题] *A. 痰湿咳嗽√B. 风寒咳嗽C. 肺阴亏虚咳嗽D. 肺气亏虚咳嗽17. 下列常用于治疗食滞胃肠的中成药是（）[单选题] *A. 藿香正气丸B. 保和丸√C. 阴虚胃病颗粒D. 附子理中丸18. 可用于晕车晕船,具有解表祛湿和中功能的是（）[单选题] *A. 参苏丸B. 藿香正气水C. 午时茶颗粒D. 保济丸√19. 下列常用于治疗寒邪犯胃的中成药是（）[单选题] *A. 元胡止痛片B. 保和丸C. 香砂养胃丸√D. 左金丸20. 参苏丸的功效不包括（）[单选题] *A. 益气B. 解表C. 祛痰D. 清热√21. 胃康灵胶囊主要用于（）[单选题] *A. 胃阴亏虚证B. 瘀阻胃络证√C. 脾胃虚寒证D. 寒邪犯胃证22. 九味羌活颗粒适用于（）[单选题] *A. 风热感冒B. 气虚外感C. 风寒感冒√D. 暑湿感冒23. 患者,脘痛阵作,病势急迫,其痛如灼,泛酸嘈杂,心烦易怒,口干口苦,舌红、苔薄黄,脉弦数,可选用的中成药是（）[单选题] *A. 三九胃泰胶囊√B. 复方鲜石斛颗粒C. 气滞胃痛颗粒D. 保和丸24. 午时茶颗粒主治（）[单选题] *A. 外感风寒,内伤食积证√B. 风热感冒初起,症见头痛、咳嗽、口干、咽痛C. 风热感冒,症见发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛D. 外感风寒夹湿25. 用于“六郁”(气郁、血郁、痰郁、火郁、湿郁、食郁),多见胸脘痞闷、腹中胀满、饮食停滞、嗳气吞酸等症之患者选用的中成药是（）[单选题] *A. 越鞠丸√B. 阴虚胃痛颗粒C. 左金丸D. 健胃消食片26. 桂枝合剂适用于（）[单选题] *A. 风寒感冒√B. 体虚感冒C. 风热感冒D. 暑湿感冒27. 双黄连口服液的功效（）[单选题] *A. 益气解表,疏风散寒B. 解表散寒,祛风胜湿C. 发散风寒,解热止痛D. 疏风解表,清热解毒√28. 某患者,胃胀痛,拒按,吞酸,或呕吐物为不消化食物,吐后痛缓,大便不爽,有伤食史,属于哪类胃痛（）[单选题] *A. 饮食停滞胃痛√B. 寒邪客胃胃痛C. 肝气积滞胃痛D. 热盛胃痛29. 防风通圣丸的功效（）[单选题] *A. 解表化湿,理气和中B. 解表通里,清热解毒√C. 解肌透表,清热解毒,利湿止泻D. 祛暑利湿,补气生津30. 某患者,胃痛突发,拘急,喜暖,喜热饮,舌苔薄白。
中成药的使用情况调查问卷模板
中成药的使用情况调查问卷感谢您能抽出几分钟时间来参加本次答题。
1、您属于以下哪一年龄阶段的人【单选题】○ 儿童○ 青少年○ 中年人○ 老年人2、您目前从事的职业【单选题】○ 全日制学生○ 生产人员○ 销售人员○ 市场/公关人员○ 客服人员○ 行政/后勤人员○ 人力资源○ 财务/审计人员○ 文职/办事人员○ 技术/研发人员○ 管理人员○ 教师○ 顾问/咨询3、您对中成药了解么【单选题】○ 非常○ 一般○ 不了解4、您使用中成药的情况多么【单选题】○ 非常多○ 一般○ 很少5、购买时主要考虑因素是【单选题】○ 药效○ 价格○ 包装○ 副作用6、您购买时如何选择【单选题】○ 医师指导○ 朋友推荐○ 店员推荐7、您用过那些中成药(多选) 【多选题】□ 三九胃泰颗粒□ 香砂和胃丸□ 肠炎宁片□ 三黄片□ 云南白药8、使用过程中是否出现副作用【单选题】○ 是○ 否9、适用效果好是否推荐给家人【单选题】○ 是○ 否10、选择中成药时会考虑剂型么【单选题】○ 会○ 不会11、您感觉剂型会对中成药的剂型有影响么【单选题】○ 会○ 不会12、在中成药和化学制药，您会更倾向于哪个【单选题】○ 中成药○ 化学制药13、您会尝试使用新的中成药么【单选题】○ 会○ 不会14、中成药学要分类管理么【单选题】○ 需要○ 不需要15、您对中成药还有什么看法？【填空题】________________________。
香港中成药注册
【中成藥註冊】申請手冊香港中醫藥管理委員會目錄頁數引言 5第一章中成藥的註冊制度7 (一) 中成藥須註冊7中成藥的定義7 可獲豁免註冊的中成藥8 (二)中成藥註冊的申請人9第二章中成藥的註冊類別和組別11 (一) 中成藥的註冊類別11固有藥類別11 非固有藥類別12 新藥類別13 (二) 中成藥的註冊組別13各註冊組別的註冊條件14第三章申請中成藥註冊的程序16(一) 中成藥的註冊16(二) 與中成藥註冊有關的文件16如何索取申請書及其他資料16 如何遞交申請17 資料的保密17 如何繳交申請費用17(三) 各組別的註冊要求18(四) 確認信的發出18(五) 中成藥獲註冊18(六) 中成藥的註冊詳情19第四章中成藥註冊的審批22(一) 申請的審批22(二) 審批註冊申請的決定因素22第五章各項資料的內容要求23(一) 中成藥註冊所需的資料23(二) 一般資料23申請書23 公司負責人的資料23 製造或銷售歷史證明文件副本23 生產地發出的生產許可證明文件24 生產地發出的銷售許可證明文件24 樣本及銷售包裝的樣板24 說明書24 標籤25 完整處方27 (三) 安全性資料28重金屬及有毒元素含量的測試報告28 農藥殘留量的測試報告29 微生物限度的測試報告30 急性毒性試驗報告32 長期毒性試驗報告33 局部毒性試驗報告33 致突變試驗報告34 致癌試驗報告34 生殖毒性試驗報告34 安全性資料總結報告34 (四) 成效性資料35組方原則及方解35 成效性參考資料36 主要藥效學研究報告36 一般藥理學研究報告36 臨床試驗研究方案及總結報告37 成效性資料總結報告37(五) 品質性資料37製造方法37 原料理化性質資料37 品質標準、化驗方法及化驗報告38 加速穩定性試驗報告38 常温穩定性試驗報告40 一般穩定性資料41 (六) 進行各項試驗的場所水平要求42第六章其他要求44(一) 其他法例要求44(二) 申請人聲明44(三) 中成藥的命名45中成藥的命名原則46 商標保護權利46第七章其他與中成藥註冊有關的申請47(一) 註冊的有效期及續期47(二) 更改註冊中成藥的註冊詳情47(三) 註冊證明書的核證副本47(四) 臨床試驗及藥物測試證明書48(五) 中成藥銷售證明書48第八章個人資料49(一) 收集個人資料的目的49(二) 個人資料的轉介49(三) 查閲及修正個人資料49第九章注意事項及查詢50(一) 違反《中醫藥條例》的有關規定50(二) 資料的提供50(三) 提供虛假資料的罰則50(四) 註冊結果的覆核及上訴權利50(五) 正式獲得的機密資料的披露51(六) 賄賂職員的罰則51(七) 費用不予退回51(八) 查詢52附錄一有關中成藥註冊的各項收費53 附錄二禁用的馬兜鈴屬藥材54 附錄三細辛屬藥材55 附錄四中成藥註冊申請流程圖56引言1.在香港，中醫藥一直廣為市民使用，在醫療保健服務方面擔當著重要的角色。
中成药考试试题和答案
中成药考试试题和答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 下列哪种中成药主要用于治疗风寒感冒？A. 银翘解毒片B. 板蓝根颗粒C. 藿香正气水D. 感冒清热颗粒答案：D2. 六味地黄丸主要用于治疗以下哪种症状？A. 肾阴虚B. 肾阳虚C. 肝火旺盛D. 脾胃虚弱答案：A3. 以下哪种中成药具有清热解毒、凉血利咽的功效？A. 牛黄解毒片B. 六神丸C. 保济丸D. 金匮肾气丸答案：A4. 以下哪种中成药适用于治疗高血压引起的头痛眩晕？A. 复方丹参片B. 脑心舒口服液C. 杞菊地黄丸D. 清脑降压片答案：D5. 以下哪种中成药具有补气养血、健脾益胃的功效？A. 归脾丸B. 六味地黄丸C. 金匮肾气丸D. 杞菊地黄丸答案：A6. 以下哪种中成药适用于治疗风湿性关节炎？A. 风湿骨痛片B. 板蓝根颗粒C. 银翘解毒片D. 感冒清热颗粒答案：A7. 以下哪种中成药具有疏风解表、清热解毒的功效？A. 银翘解毒片B. 板蓝根颗粒C. 藿香正气水D. 感冒清热颗粒答案：A8. 以下哪种中成药适用于治疗慢性胃炎？A. 保济丸B. 六神丸C. 胃康UD. 金匮肾气丸答案：C9. 以下哪种中成药具有滋阴补肾、益气生津的功效？A. 六味地黄丸B. 杞菊地黄丸C. 金匮肾气丸D. 归脾丸答案：B10. 以下哪种中成药适用于治疗失眠多梦？A. 归脾丸B. 六味地黄丸C. 杞菊地黄丸D. 安神补心丸答案：D11. 以下哪种中成药具有疏肝解郁、和胃止痛的功效？A. 逍遥丸B. 保济丸C. 六神丸D. 金匮肾气丸答案：A12. 以下哪种中成药适用于治疗糖尿病？A. 杞菊地黄丸B. 六味地黄丸C. 金匮肾气丸D. 消渴丸答案：D13. 以下哪种中成药具有清热泻火、凉血解毒的功效？A. 牛黄解毒片B. 板蓝根颗粒C. 银翘解毒片D. 感冒清热颗粒答案：A14. 以下哪种中成药适用于治疗慢性支气管炎？A. 板蓝根颗粒B. 银翘解毒片C. 清肺化痰丸D. 感冒清热颗粒答案：C15. 以下哪种中成药具有疏风散寒、解表清热的功效？A. 银翘解毒片B. 板蓝根颗粒C. 藿香正气水D. 感冒清热颗粒答案：D16. 以下哪种中成药适用于治疗消化不良？A. 保济丸B. 六神丸C. 胃康UD. 金匮肾气丸答案：A17. 以下哪种中成药具有补肾益精、滋阴壮阳的功效？A. 六味地黄丸B. 杞菊地黄丸C. 金匮肾气丸D. 归脾丸答案：C18. 以下哪种中成药适用于治疗高血压？A. 复方丹参片B. 脑心舒口服液C. 清脑降压片D. 杞菊地黄丸答案：C19. 以下哪种中成药具有清热解毒、消肿止痛的功效？A. 牛黄解毒片B. 板蓝根颗粒C. 银翘解毒片D. 感冒清热颗粒答案：A20. 以下哪种中成药适用于治疗风湿性关节炎？A. 风湿骨痛片B. 板蓝根颗粒C. 银翘解毒片D. 感冒清热颗粒答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）21. 以下哪些中成药适用于治疗感冒？A. 银翘解毒片B. 板蓝根颗粒C. 藿香正气水D. 感冒清热颗粒答案：A、B、D22. 以下哪些中成药具有清热解毒的功效？A. 牛黄解毒片B. 板蓝根颗粒C. 银翘解毒片D. 感冒清热颗粒答案：A、B、C23. 以下哪些中成药适用于治疗高血压？A. 复方丹参片B. 脑心舒口服液C. 清脑降压片D. 杞菊地黄丸答案：B、C24. 以下哪些中成药具有疏风解表的功效？A. 银翘解毒片B. 板蓝根颗粒C. 藿香正气水D. 感冒清热颗粒答案：A、D25. 以下哪些中成药适用于治疗风湿性关节炎？A. 风湿骨痛片B. 板蓝根颗粒C. 银翘解毒片D. 感冒清热颗粒答案：A26. 以下哪些中成药具有补气养血的功效？A. 归脾丸B. 六味地黄丸C. 金匮肾气丸D. 杞菊地黄丸答案：A27. 以下哪些中成药适用于治疗慢性胃炎？A. 保济丸B. 六神丸C. 胃康UD. 金匮肾气丸答案：C28. 以下哪些中成药具有滋阴补肾的功效？A. 六味地黄丸B. 杞菊地黄丸C. 金匮肾气丸D. 归脾丸答案：A、B29. 以下哪些中成药适用于治疗失眠多梦？A. 归脾丸B. 六味地黄丸C. 杞菊地黄丸D. 安神补心丸答案：D30. 以下哪些中成药具有疏肝解郁的功效？A. 逍遥丸B. 保济丸C. 六神丸D. 金匮肾气丸答案：A三、判断题（每题2分，共20分）31. 板蓝根颗粒主要用于治疗风热感冒。
【20XX年驾校一点通】20XX年香港特别行政区药学咨询师职业认证一点通
【20XX年驾校一点通】20XX年香港特别行政区药学咨询师职业认证一点通20XX年香港特别行政区药学咨询师职业认证一点通1、属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是()。
a.法定代表人变更B.医疗机构类别变更c.注册地址变更d.配制地址变更2、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行()。
a.全国零售指导价销售B.零差率销售c.在进价的基础上加价10%销售d.在进价的基础上加价15%销售3、有关处方药广告的说法，错误的是()。
a.处方药可以在卫生计生部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传c.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告d.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名4、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()。
a.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为c.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力d.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度5、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》()。
a.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效c.在取得者的居住地有效d.在取得者的工作所在地有效6、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为()。
a.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B.制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限c.医疗机构名称，配制地址，注册地址d.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人7、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是()。
a.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位c.因为没有被确认为假药，可以继续使用d.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门8、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当()。
中成药OTC培训测试试题
中成药OTC培训测试试题一、选择题（在每小题的四个备选答案中选出一个正确答案，并将其号码填在题干的括号内。
每小题5分，共50分）I、中成药OTC甲类的标识是如下哪种颜色？A、绿色B、红色（正确答案）C、蓝色D、黄色2、以下哪个字母代表中成药的国药准字批号首字母？A、HB、JC、SD、Z（正确答案）3、葵花小儿感冒颗粒属于下列哪类中成药OTC分类？A、名贵中成药OTCB、非品牌中成药OTCC、品牌中成药OTC（正确答案）D、普通品牌中成药OTC4、十滴水胶丸属于中成药OTC乙类，如下哪类场所不能销售该产品？A、个体杂货店（正确答案）B、社区医院C、超市D、老百姓大药房5、社区卫生中心属于哪类终端？A、第一终端B、第二终端C、第三终端（正确答案）D、零售药店终端6、中成药OTC市场侧重点不包括如下哪项？A、市场调研B、品牌C、预算（正确答案）D、渠道7、药厂与大商业、大物流、大连锁、大卖场签定战略协议属于下列哪种营销模式?A、代理招商模式B、KA线运作模式（正确答案）C、处方带动模式D、中小连锁联盟主推模式8、某药企客户想针对旗下中成药产品开展相关竞争对手的市场信息收集，如下哪类服务场景不适合推荐？A、数字地标（正确答案）B、商业调研C、店员调研D、竞品库存盘点9、某药企中成药OTC产品想在零售药店内进行相关促销活动，下列哪项服务场景不适合推荐？A、零售药店品牌陈列服务B、药店客户数字拜访（正确答案）C、市场品牌活动D、药店品牌活动10'下列哪个服务场景不属于药店相关终端拜访场景？A、零售药店巡店B、药店拜访C、药店客户数字拜访D、医药商业拜访（正确答案）二、判断题（判断下列各题，正确的在题干后面括号内打7”，错误的打“x”，每小题5分，共50分）1、OTC药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，需要医师或其它医疗专业人员开写处方才可购买的药品。
对错（正确答案）2、中成药OTC的优势领域集中在呼吸系统用药、骨骼肌肉系统用药、胃肠道用药（消化系统亚类）、咽喉用药（五官科用药亚类）等常见病领域。
2023中药中成药处方权考试(试题及答案)
2023中药中成药处方权考试一、选择题1清开灵颗粒的功效是（）[单选题]。
A疏风散寒，解表清热B清热解毒、镇静安神√C疏散风热、宣肺止咳D清热散风、解表退热。
2中成药的优点（）[单选题]。
A便于保存;B便于携带C可大规模生产D以上均是√3双黄连颗粒的功用是（）[单选题]。
A疏风散寒，解表清热;B疏风解表、清热解毒;√C疏散风热、宣肺止咳D清热散风、解表退热4板蓝根颗粒的功能主治是（）[单选题]。
A风寒感冒、头痛发热、恶寒身痛B咽喉肿痛、口烟干燥、腮部肿胀√C鼻渊、慢性鼻炎、过敏性鼻炎等D风热犯肺、恶寒头痛、咳嗽痰黄5柴胡注射液的功用是（）[单选题]。
A和解退热;B疏肌解热;√C清热解表;D以上均是6下列哪种中成药可用于治疗风寒感冒（）[单选题]。
A清开灵颗粒B双黄连口服液C通宣理肺胶囊√D银黄颗粒7中成药临床应用基本原则有（）[单选题]。
A辨证用药B辨病辨证结合用药C剂型的选择使和用剂量的确定D合理选择给药途径E以上答案都是√8使用中药注射剂错误的（）[单选题]。
A用药前应仔细询问过敏史B辨证施药，禁止超功能主治用药。
C中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍D加强用药监护E中药注射剂可以混合配伍√9以下哪些人群需要加强药品监护的（）[单选题]。
A老人B儿童C肝肾功能异常D初次使用中药注射剂的患E以上答案全是√10不属于中成药联合用药原则的是（）[单选题]。
A一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。
B多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。
C药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用D合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。
E中成药不能采用内服与外用药联合使用√11孕妇使用中成药的原则是（）[单选题]。
A选择对胎儿无损害的中成药B尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂C可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。
D可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物E以上答案全是√12外感风寒表实证，恶寒发热，无汗，脉浮紧首选（）[单选题]。