膀胱镜工作站产品介绍
膀胱镜影像工作站
------功能简介
本系统专为连接膀胱镜设备，获取其影像、图像信息，实现影像信息在工作站端的同步显示，从而进行图像采集、影像录制，形成图文诊断报告，实现病人的文字、图像、影像资料的管理及分析、统计等功能。系统突出特点：操作简便、自定义灵活、功能非常全面、使用十分稳定。
具体功能如下：
操 作
□ 主界面日常操作按钮仅3~4个，懂基本计算机知识3分钟可熟练操作。
□ 系统操作进行了充分的优化，流程十分简洁，用户不会有多余的无意义的操作。
□ 提供一键操作按钮，一次点击可完成：打印、保存、新建三个步骤。
□ 支持手柄操作，日常功能亦可通过类似遥控器的手柄完成，如新建、录像、调阅等，使工作变的轻松惬意。
用 户
□ 支持用户密码登陆模式。
□ 支持用户权限设置，可对修改报告、修改模板、删除病历、参数设置等权限进行设定。
录 入
□ 提供按信息录入模式。
□ 提供按报告录入模式。
□ 对于需要批量录入的，提供快速批量预先录入，如体检时可使用此种模式。
影 像
影像显示：
□ 与设备实时同步显示标清或高清影像。
□ 影像显示区的大小可任意缩放，可全屏或普通尺寸显示。
□ 可设置报告与影像同屏显示，减少反复切换。
□ 支持方屏、宽屏、竖屏、双屏显示。
影像录制：
□ 每患者可录任意段录像。
□ 采集高清晰度的DVD压缩格式，回放效果好
□ 压缩效果好，占用空间小，1G空间可录5个小时，500G硬盘，每天录7个小时，可连续录一年。并且可以随时导出刻录。
□ 录制的影像可进行二次采集图片，进入报告。
图 像
图像采集方式:
□ 支持键盘F4键、鼠标采图按钮、脚踏开关、控制手柄四种方式采图。 .
□ 对图像采集可自动去黑边，保留其中想要的区域。
□ 可进行正、负像采集，左右镜像、上下镜像、区域采集，矩形、圆形采集，伪彩采集（16种伪彩方案）
查看图像：
□ 可随时放大查看采集后的图片、可自由调整查看的方式：如多列或单列。
图像处理：
□ 具有标注、测量、放大、反转、镜像、反色、伪彩等数十种图像处理方式。
诊 断
诊断模板：
□ 提供大量丰富的标准模板术语
□ 模板通过树形结构组织，可建多个不同的类，每个类都是一个树，均可单独进行增删改管理。
□ 模板字体可方便快速的设置。
□ 提供选词功能，可定义专用的短语类。
快捷字符：
□对于医学上常用的字符，比如：％、‰、℃、×、α、β，因为键盘上没有，所以输入较为麻烦，影响诊断的速度，我们提供了快捷字符输入区域，通过点击即可快速输入。
公式计算：
□对于常用的医学公式，提供计算功能，计算结果直接进入报告单。
报 告
报告设计:
□ 报告设计功能极其强大、方便、实用，普通用户均可设计出漂亮、强悍、专业的报告单。
□ 提供院标添加功能，添加院标很简单即可实现。
□ 提供电子签名系统。
□ 提供报告单上所有项目的自定义功能：病人信息、图片框数量、诊断信息等。
□ 报告所有项目的位置、大小、数量、颜色、字体均可自由调整。
报告打印：
□ 打印纸张支持任何尺寸，如：A4、B5、A5、16K等等。
□ 打印超出后自动分页，第二页内容位置亦可用户自行设置。
□ 打印时诊断字体可随时调整，方便用户对是否分页和报告效果进行随时调整。
病 历
快速检索：
□ 提供日常快速检索处理病历功能。
□ 提供条码扫描直接调阅功能。
□ 可迅速查看：当天、最近两天、三天、一周、本月等各种条件的病历。
□ 可直接显示所有未打印、未采图的病历，并可将未打印报告批量一次性打印出来。
□ 可对检索到符合条件的病历通过“上一个”、“下一个”进行批量快速集中处理报告。
病历查询：
□ 可对病人的所有项目如：姓名、年龄等进行任意方式的组合或单独查询，查询结果可以打印成报表，比如：可以打印出某年某月的年龄在35---50岁之间的所有患心脏病的病人，依次类推，可形成成千上万种的查询组合。
病历统计：
□ 所有病人项目（姓名、性别、年龄、病种、费用）都可进行统计，统计结果可以打印成报表。
病历导出：
□ 可根据需要导出病人的资料，导出的资料可用于光盘备份，上报医院相关科室、教学演示（配备专用的浏览程序）、论文撰写，病人留存等等。
网 络
□ 可将病历报告自动生成网络报告，供网内其它用户调阅。
□ 支持网络读取登记信息。
□ 支持病历资料的网络查询。
安 全
□ 软件提供自修复功能，重新安装操作系统后，可以使用自修复程序瞬间修复，所有病历、模板、设置信息均不会丢失。
□ 系统每天自动备份数据库，遇到问题后可按时间点选择恢复。
□ 系统提供即时备份功能，计算机突然断电时，不会丢失数据。
硬 件
□ 支持标清和高清信号。
□ 广泛支持各种仪器设备接口，如:HDMI、DVI、VGA、RGB、S端子、AV、DICOM、USB等等。
□ 对计算机配置无特殊要求，系统显示分辨率达到1024*768即可，如配PCI采集卡，则主板有PCI插槽即可。
□ 可一拖三，一台工作站最多可连接三台仪器。
软件主界面图：
医学影像工作站 ----与市场上同类软件的比较
分类 功能 本公司软件 同类软件
影像观察： 显示影像 √ √
同时接三台机器 √ ×
影像大小可调 √ ×
影像录制： 录制视频 √ √
录制后可二次采集 √ ×
DVD品质影像压缩 √ ×
病历图像： 静态图像扑捉 √ √
图像区域采集 √ ×
图像列表分析 √ ×
灵活的图像标注、处理 √ ×
病例诊断： 诊断模板 √ √
模板叠加选入 √ ×
模板即时保存 √ ×
模板拖曳式组织结构 √ ×
词库 √ √
常用快捷字符 √ ×
诊断报告： 打印报告 √ √
随心所欲的报告设计 √ ×
支持所有大小纸张打印 √ ×
病历管理： 病历查询 √ √
万能组合查询条件 √ ×
病历统计 √ √
万能组合统计条件 √ ×
病历导出 √ √
病历脱机浏览、打印 √ ×
系统安全： 意外断电保护 √ ×
系统混乱保护 √ ×
光盘自动恢复保护 √ ×
售后服务承诺
软件方面：
１.免费电话技术支持。
２.免费邮寄资料服务。
３.电子邮件服务。
４.免费软件升级服务。
以上服务自购买产品之日起永久有效。
硬件方面：
１.硬件非人为损坏１年内免费保修。
２.硬件问题１年后负责维修，按成本价收取维修费用。
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医学影像工作站
参考配置
部件 数量 单位 备注
计算机 1 台 联想商务机
打印机 1 台 Hp彩色喷墨
医学影像工作站软件 1 套 专用
图像采集卡 1 块 天敏SDK2000
脚踏开关 1 只 专用
视频线 1 根 专用
仪器推车 1 台 专用
2015进口器械更新(1-3月)
钾电极 ( 国械注进20152400149)
参比电极 ( 国械注进20152400150)
心脏标志物检测仪 ( 国械注进20152400151)
尿沉渣计数板 ( 国械注进20152400170)
类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) ( 国械注进20152400182)
脂蛋白(a)校准品 ( 国械注进20152400183)
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) ( 国械注进20152400184)
血气分析仪用质控品(商品名：Prime血气内质控) ( 国械注进20152400185)
抗核抗体II检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法) ( 国械注进20152400186)
一次性使用眼科手术刀 ( 国械注进20152040044)
一次性使用气动手柄 ( 国械注进20152040090)
牙科种植用钻 ( 国械注进20152060089)
微型摆锯 ( 国械注进20152100218)
心电测试仪 ( 国械注进20152210129)
数字化乳腺X射线机 ( 国械注进20152300171)
医用诊断X射线管组件 ( 国械注进20152310131)
血管造影注射系统 ( 国械注进20152310134)
X射线影像探测器 (东芝电子管器件株式会社 国械注进20152310158)
口腔数字X射线成像系统 ( 国械注进20152310167)
口腔数字X射线成像系统 ( 国械注进20152310168)
X射线影像增强器系统 (东芝电子管器件株式会社 国械注进20152310172)
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) ( 国械注进20152400111)
促甲状腺激素测定试剂盒(非均相免疫法) ( 国械注进20152400112)
游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法) ( 国械注进20152400114)
环孢霉素测定试剂盒(免疫法) ( 国械注进20152400115)
茶碱测定试剂盒(比浊法) ( 国械注进20152400116)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的物品、设备、材料或其他产品。根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，第二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，但使用风险较低，一般不穿透体表，不需要侵入体内，依赖于人工体外供能的医疗器械。下面是第二类医疗器械的分类目录。
1. X射线设备类：
-X射线摄影机
-透亮度放大照相设备
-螺旋CT设备
-X射线诊断系统
2. 心电图设备类：
-心电图仪
-动态心电图仪
-心电图工作站
3. 超声诊断设备类：
-B超诊断装置
-彩色多普勒血流图仪
-超声治疗仪
4. 电生理和神经电生理设备类：
-心脏起博器
-心脏除颤器
-神经电生理检测仪
5. 内窥镜设备类：
-胃肠镜 -支气管镜
-膀胱镜
6. 医用激光设备类：
-医用激光治疗仪
-激光物理治疗仪
7. 医用放射性同位素设备类：
-核医学显像设备
-放射照射治疗设备
9. 医疗皮肤和组织活动检测设备类：
-皮肤温度计
-血流测定仪
-纹理仪
10. 输血、血液净化设备类：
-血液透析机
-血液灌注系统
-血液离心机
中国医疗器械产品分类目录2002年版
序号名 称品 名 举 例管理类别-1医用缝合针(不带线)Ⅱ
-2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ
-3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ
-4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ
-5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ
-6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ
-7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子Ⅰ6801基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别-1显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ-2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ-3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ-4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ-5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ-6显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ
序号名 称品 名 举 例管理类别
-1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ-3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ
-4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ
脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ6802显微外科手术器械
-2神经外科脑内用钳
2002版医疗器械分类目录全解
2002版医疗器械分类目录（产品分类如有矛盾，以后发文件为准）
编码代号 序号 名称 品名举例 管理类别
6801基础外科手术器械 1 医用缝合针(不带线) Ⅱ
2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ
3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ
4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ
5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ
6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ 7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 Ⅰ
2002版医疗器械分类目录（产品分类如有矛盾，以后发文件为准）
编码代号 序号 名称 品名举例 管理类别
6802显微外科手术器械 1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ
2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ
3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ
4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ
5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ
6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ
6803神经外科手术器械 1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ
2 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ
CT仿真内镜在膀胱病变中的诊断价值(附24例报告)
苏州大学学报（医学版）２００７；２７（２） ２７ｌ ＣＴ仿真内镜在膀胱病变中的诊断价值 （附２４例报告） 奚日泉，徐正昌，邢建明，滕金宝，高亚枫 （苏州大学附属第一医院影像中心，江苏苏，Ｉｌ ２１５００６） 摘要：应用螺旋ＣＴ机对２４例可疑膀胱疾病患者的膀胱行容积扫描，应用三维导航软件（Ｎａｖｉｇａｔｏｒ Ｓｍｏｏｔｈ）重 建仿真内镜图像，利用Ｆｌｙ Ｔｈｒｏｕｇｈ软件多角度观察膀胱。全部病例均行纤维膀胱镜检查。结果：２４例中，诊断为 膀胱肿瘤２１例，乳头状瘤１例，肿瘤直径为０．８－－６ ｃｍ；前列腺增生２例。认为ＣＴ仿真膀胱镜是一种比较可靠的 检测膀胱病变的非侵入性检查手段，具有较好的临床应用价值。 关键词：ＣＴ；仿真膀胱镜；膀胱病变；诊断 中图分类号：Ｒ８１４４３；Ｒ６９４文献标识码：Ａ文章编号：１６７３—０３９９（２００７）０２—０２７１—０１ 自１９９４年Ｖｉｎｉｎｇ等首次报告ＣＴ仿真内镜成 像技术以来，国内外对胃肠道、气管、鼻腔、喉等空腔 器官的ＣＴ仿真内镜作了许多研究ＬｌＩ３ Ｊ，但对ＣＴ 仿真膀胱镜的临床应用国内报道不多。我们从 ２００４年至２００６年对２４例膀胱病变进行了ＣＴ仿真 膀胱镜（ＣＴＶＣ）成像检查，并与纤维膀胱镜及病理 检查结果作了对照研究，旨在探讨ＣＴＶＣ的临床应 用价值。 １临床资料 １．１一般资料 对２４例临床无痛性血尿或超声检查提示膀胱 占位性病变及可疑膀胱疾病的患者行ＣＴＶＣ检查。 其中男性１６例，女性８例。年龄２８～６５岁，平均 ５７岁。２４例均经纤维膀胱镜检查并与手术病理检 查结果对照。肿瘤直径为０．６～６ ｃｍ。其中１９经 病理证实为原发性恶性肿瘤，２例为复发癌，２例为 前列腺增生，１例为乳头状瘤。 １．２扫描方法 采用ＧＥ公司Ｍａｒｃｏｎｉ（ＭＸ８０００）双排螺旋ＣＴ 扫描机。扫描参数：管电压１２０ ｋＶ，电流２００～２３０ ｍＡ，准直器宽度２～３ １ＴＬＩ－ｎ，螺距１．０～１．５，图像重 建间隔１．０～１．５ ｍｍ。经前臂静脉团注６０％的泛 影葡胺１００ ｍｌ，注射速率为３ ｍｌ／ｓ，此时患者不能排 尿，待膀胱充分充盈高密度造影剂后，嘱患者３６０。 翻身２－－３圈，使膀胱内造影剂混合均匀，取仰卧位 对膀胱区进行容积扫描，将所得的数据传至工作站。 应用３ Ｄ和内镜软件进行ＣＩ＇ＶＣ图像重建，包括切 割、透明化处理、仿真内镜处理，阈值取１５０～３００ Ｈｕ。应用Ｆｌｙ Ｔｈｒｏｕｇｈ软件自动沿膀胱内壁多角度 任意观察以发现病变。采用多平面三维重建 （ＭＰＲ）及ＣＴ仿真内镜并与传统膀胱镜及病理检查 结果进行对照。 １．３研究方法 （１）评估螺旋ＣＴ多平面重建在显示膀胱病变 中的作用；（２）ＣＴ仿真内镜与纤维膀胱镜对照比较 及其应用价值。 １．４结果 ２４例经ＣＴＶＣ检查成功率为１００％，内镜显示 效果均能满足影像诊断需要。ＣＴ仿真内镜的主要 表现如下：（１）膀胱肿瘤：表现为膀胱腔内凸凹不 平的肿物，呈不规则形，多为菜花样改变（图１ａ，该 例膀胱癌的ＣＴ表现如图１ｂ所示），中心区可伴有 溃疡性凹陷，３例有大小不等的子灶更具有特异性。 三维成像显示肿瘤位置及与膀胱的关系非常清楚。 （２）前列腺增生：表现为膀胱受外压后致膀胱壁向腔 内隆起呈肿物样改变，表面光滑，中间脐样凹陷（图 ２ａ，该例患者的ＣＴ表现如图２ｂ所示），位置较固定 （对前列腺不规则或分叶状增生所造成的膀胱受压 应用轴位二维像有参考意义）。 ２讨论 ＣＴ仿真内镜是近年来发展起来的新技术，是 指对应用螺旋ＣＴ容积扫描所获得的数据进行后处 理的一项技术。此技术逼真的影像效果已被人们认 （下转第２８４页） 收稿日期：２００６—０４—１０作者简介：奚日泉（１９５０一），男，江苏江都人，主ｆ
医疗器械分类目录-更新至[2011]231号文件
![医疗器械分类目录-更新至[2011]231号文件](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/4ca1863f43323968011c9260.webp)
6801基础外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 国家局文件号(分类界定)
-1 医用缝合针(不带线) Ⅱ
-2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ
-3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ
-4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ
-5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ
-6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ
-7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 Ⅰ -8 刀头清洁片、电极清洁片 均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。 国食药监械[2008]251号
-9 头皮夹子系统 Ⅱ 国食药监械[2008]251号 -10 手术用体表标记笔 Ⅰ 国食药监械[2008]115号
膝关节手术工 Ⅰ 国食药监械[2007]71号
显微持针器 Ⅰ 国食药监械[2007]93号
拆钉钳 Ⅰ 国食药监械[2007]313号
手术辅助钛夹 Ⅰ 国食药监械[2003]182号
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医疗器械分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
【最新整理，下载后即可编辑】 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材
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中国医疗器械产品分类目录
中国医疗器械产品分类目录
目 录
目录…………………………………………………………………………（1）
医疗器械分类规则…………………………………………………………（2）
医疗器械产品分类目录编制说明…………………………………………（6）
关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7）
医疗器械分类目录…………………………………………………………（8）
其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）
精选资料
可修改编辑 说 明
《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
中国医疗器械产品分类目录
2014年中国医疗器械产品分类目录
医疗器械分类规则
(局令第15号)
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
报价公司名称
序
号名称规格型号产地主要技术参数及要求单
位数
量预算
单价备
注采购
单位报价
（单价）
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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法
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认可的医疗器械受检名目
序号 产品/项目名称 项目/参数 检测标准〔方法〕名称及编号〔含年号〕 说 明 序号 名称
1 医用电气设备 部分参数 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007 AP、APG型设备不能测
2 医用电气系统 全部参数 医用电气设备第1－1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-2020
3 测量、操纵和实验室用电气设备 部分参数 测量、操纵和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007 超声压力、瞬态过压脉冲试验不能测
4 医用电气设备 全部参数 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710－2020
5 医用脚踏开关 全部参数 医用脚踏开关通用技术条件YY91057－99
6 医用电气设备 部分参数 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY0505-2005 X射线机EMC性能不能测
7 医用电气设备 全部参数 电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第1部分：发射GB 4343.1-2003
8 医用电气设备 部分参数 信息技术设备抗扰度限值和测量方法GB/T17618-1998 X射线机不能测；大于1米×1米的设备不能测
9 医用电气设备 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T17626.11-2020
10 医用电气设备 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T17626.2：2006
11 医用电气设备 部分参数 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3：2006 X射线机不能测 12 医用电气设备 全部参数 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-2020