一次性使用注射器1ML技术参数---精品资料

一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格

1公称容量：1 ml

2外观

2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

3注射器的标尺

3. 1最大残留容量：0.05 ml

3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml

4标尺的刻度容量线

4. 1分度值表明刻度容量线。

4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

5标尺上的计量数字

5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。

5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省

略。

6标尺的印刷

6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

7外套

7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%

7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

8按手间距：

当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm

9活塞

9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

10锥头

10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm

10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

11物理性能

11.1滑动性能：良好。

11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积

不得超过0.07 ml。

12生物性能3]

12. 1注射器应无菌。

12. 2注射器应无致热原。

13配用针:

0.45、0.50号针头或0.6号针头，带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。

14单包装：

单包装上至少应有下列标志：

14. 1内装物的说明，包括公称容量；

14. 2无菌”、“无热原”字样；

14. 3 “一次性使用”或相当字样；

14. 4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；

14. 5批号以“批”字开头；

14. 6制造厂或供应商的名称和地址；

14. 7失效日期的年和月；

14. 8免费及湖北免费规划标识；

14. 9在使用前检查每一单包装完整性的警示；

14. 10有利于环保。

15中包装：

中包装上应有下列标志：

15. 1内装物的说明，包括公称容量和数量；

15. 2 “无菌”字样；

15. 3 “一次性使用”或相当字样；

15. 4批号以“批”字开头；

15. 5失效日期的年和月；

15. 6制造厂或供应商的名称和地址；

15. 7免费及湖北免费规划标识；

16大包装：

大包装上应有下列标志：

16. 1 “无菌”字样；

16. 2批号以“批”字开头

16. 3制造厂和/或供应商的名称和地址；

16. 4失效日期的年和月；

16. 5免费及湖北免费规划标识；；

16. 6搬运、贮存和运输的要求。

17、相关资质：

货物质量获得中国医疗器械质量认证中心CM认证，或SIO质量管理体系，或中国药品生物制品检定所检测报告；货物获得世界卫生组织检测报告，或获得有关国际认证机构的认证。

售货服务要求：

1、供应商免费向采购单位运输自毁型注射器。

2、合同签订20日后，供应商开始供货，具体交货批次、数量和时间等事宜，与采购单位商定。

3、供应商免费为采购单位专业人员进行培训，并提供技术咨询及有关宣传资料；

4、产品供应商随时处理有关产品质量的投诉。