二至颗粒剂质量标准的建立
中国药物与临床２０１０年２月第１０鲞箜 塑 ！堕垦 ！ 望鱼 ！！： ！ ！ ： ！： ： ！： 二至颗粒剂质量标准的建立 王薇刘祖雄林海 二至颗粒剂是由女贞子、墨旱莲两味中药组成。是由《中 国药典））２００５年版的二至丸改变剂型而成的颗粒剂。具有补 益肝。肾、滋阴止血之功效。主治肝肾阴虚、眩晕耳鸣、咽干鼻 燥、腰膝酸痛、月经量多等症［１］。现常用于治疗贫血、神经衰 弱、高血压病、慢性肝炎、肺结核等属肝肾阴虚者［２Ｊ。本文采用 薄层色谱法（ＴＬＣ）对制剂中女贞子、墨旱莲进行定性鉴别。采 用高效液相色谱法对齐墩果酸进行含量测定。 １仪器与试药 １ １００高效液相色谱（ＨＰＬＣ）仪，包括１ ＩＯＯＨＰＬＣ工作站、 Ｇ１３１１Ａｑｕａｔ泵、Ｇ１３１４紫外检测器（美国Ａｇｉｌｅｎｔ公司）； ＡＢ２０４一Ｎ电子分析天平『梅特勒一托利多仪器（上海）有限 公司］：硅胶Ｇ薄层板（德国Ｍｅｒｃｋ公司）。 齐墩果酸对照品（中国药品生物制品检定所）；女贞子、 墨旱莲中药材（武汉市医药公司）；二至颗粒剂（自制）；其他 辅料均为药用规格；试剂为分析纯。 ２方法与结果 ２．１ ＴＬＣ鉴别 ２．１．１女贞子：分别称取供试品０．５ ｇ，女贞子对照药材１ ｇ 及不含女贞子的阴性对照品０．５ ｇ，加甲醇２０ ｍｌ，加热回流提 取３０ ｍｉｎ，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇５ ｍｌ使溶解，作 为供试品溶液、对照药材溶液及不含女贞子的阴性对照液。 另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每１ ｍｌ含ｌ ｍｇ的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法…试验，吸取上述４种溶 液各５ ｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷一甲醇 （８０：２）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在１１０ ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰。 ２．１．２墨旱莲：分别称取供试品１ ｇ，墨旱莲对照药材１ ｇ及 不含墨旱莲的阴性对照粉末１ ｇ，加乙醇２０ ｍｌ，浸泡３ ｈ，超 声处理３０ ｍｉｎ．滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇１ ｍｌ使溶 解，作为供试品溶液、墨旱莲对照药材溶液和不含墨旱莲的 阴性对照液。照薄层色谱法…试验，吸取上述３种溶液各４ ｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯（９０： １０）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（３６５ ｎｎ＇１）下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的 荧光斑点。 ２．２含量测定 ２．２．１色谱条件：采用Ａｉｃｈｒｏｍ Ｂｏｎｄ－－ｌＣ１８（４．６ ｍｍｘ２５０ ｍｍ，５ ｍ）色谱柱；流动相：甲醇一水一冰乙酸（８６：１４：０．０３）；检 作者单位：４３００７０广州军区武汉总医院药剂科（王薇、刘祖 雄）；咸宁学院药学院（林海） ・１７７・
测波长：２１０ ｒｉｍ；流速１．０ ｍｌ／ｍｉｎ；柱温：２５℃；灵敏度： ０．１ＡＵＦＳ；进样量：１０ ｔｘｌ；在该色谱条件下，对照品及样品色谱 峰良好，空白对照对测定无干扰。 ２．２．２对照品溶液的制备：精密称取齐墩果酸对照品适量．加 甲醇制成每１ ｍｌ含５０ ｇ的溶液。 ２．２．３供试品溶液及阴性对照液的制备：精密称取二至颗粒 剂０．２ ｇ，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇５０ ｍ１，密塞。称定质 量，加热回流１ ｈ，放冷，再称定质量，用甲醇补足减失的质 量，摇均，滤过，取续滤液，即得。另取不含女贞子的对照品， 同法制备阴性对照液。 ２．２．４线性关系考察：精密称取齐墩果酸对照品适量．用甲醇 制成１０．８，２１．６，３２．４，５４，８６．４ Ｉｚｇ／ｍｌ系列浓度的溶液，分别精 密量取上述５种浓度溶液１Ｏ ，注入高效液相色谱仪进行 测定。以峰面积比值（』４）与浓度（ｃ）进行线性回归．得回归方 程为： ＝３．５ｘｌＯ Ｃ一１．３ｘ１０ ，ｒ＝０．９９９９。结果表明，齐墩果酸检 测浓度在１０．８—８４．６ ｐ￣ｇ／ｍｌ范围内呈良好的线性关系。 ２．２．５稳定性试验：精密吸取供试品溶液１０ ｌ，分别于０，１， ３，６，９，１２ ｈ进样，测定峰面积，结果１２ ｈ内ＲＳＤ为０．３７％ （ｎ＝６）。 ２．２．６重复性试验：取同一批样品６份，按“２．２．３”项下方法制 备供试品溶液，依法测定齐墩果酸含量并计算样品中齐墩果 酸的含量为１５．１７ ｍｇ，＇ｇ，ＲＳＤ为１．１８％（ｎ＝５）。 ２．２．７精密度试验：精密吸取齐墩果酸对照品溶液１０ ｌ，重 复进样５次，依法测定峰面积，结果ＲＳＤ为０．２５％（ｎ＝５）。 ２．２．８加样回收率试验：精密称取已知齐墩果酸含量的同一 批号的样品６份，分别精密加入一定量的齐墩果酸对照品溶 液，按“２．２．３”项下方法制备供试品溶液．依法测定，计算回收 率。结果见表ｌ。 表１回收率试验结果
２．２．９样品含量测定：取３批二至颗粒剂，按供试品溶液制备 方法制备溶液，分别进样１０ Ｌ，平行测定５次，按外标法以 峰面积计算齐墩果酸的含量，结果批号为０８０８０４，０８０８０８， ０８０８１９的３批样品中齐墩果酸含量分别为１５．０８，１５．１１，
・１７８・ 中国药物与临床２０１ ０年２月第１Ｏ卷第２期Ｃｔｌｉｎｅｓｅ Ｒｅｍｅｄｉｅｓ＆Ｃｌｉｎｉｃｓ．Ｆｅｂｍａｎｒ ２０１０．ｖｏ１．１０．Ｎｏ．２ ｌ５．０５ ｍｇ偿（ｎ＝５）。 ３讨 论 女贞子为方中君药，其主要有效成分为齐墩果酸。《中国 药典｝２００５年版收载的“二至丸”采用薄层色谱法测定制剂中 齐墩果酸含量。本文参照文献［３—５］，采用高效液相色谱法测 定二至颗粒剂中齐墩果酸含量，方法简便，灵敏度高，重复性 好．结果准确。该法可作为二至颗粒剂的质量控制方法。 处方中的女贞子、墨旱莲采用薄层色谱法进行定性鉴 别 结果各薄层斑点不受阴性对照的干扰，专属性较强，斑点 清晰，效果较好，可作为该制剂定性鉴别的方法。 参考文献 １ 国家药典委员会．中国药典．北京：化学工业出版社．２００５． ２ 陈仁寿．国家药典成方实厢手册．南京：江苏科学技术出版社， ２０ｏ７． ３ 谢莹，杭太俊，程赞，等．高效液相色谱法测定中药中齐墩果酸 和熊果酸含量．中国中药杂志，２００１，２６（９）：６１５—６１６． ４ 王红梅，吴叶红，于德堂．高效液相法测定生津胶囊中女贞子齐 墩果酸的含量．黑龙江中医药，２００２，３１（４）：５７—５８． ５ 王薇，覃贝．高效液相色谱法测定芩连颗粒中黄芩苷的含量．中 国药物与临床，２００８，８（８）：６６２—６６３． （收稿日期：２００９—１０—１３） 帕珠沙星注射液在果糖注射液中配伍的稳定－陛实验 诸林俏黄晨 帕珠沙星（Ｐａｚｕｆｌｏｘａｃｉｎ）是第四代喹诺酮抗菌药，主要用 于呼吸道、泌尿道和皮肤组织感染，特别是对复杂性感染、重 度感染和对一般抗感染药有耐药性的细菌有较好的疗效。果 糖是一种左旋六碳糖，为葡萄糖的同分异构体，其作用和用 途与葡萄糖基本相似，但因其代谢不依赖胰岛素，可在无胰 岛素的情况下转换为糖原，故可有效降低血糖波动，用于糖 尿病患者作为糖的代用品［１ ３。根据临床需要，为防治细菌感染 的糖尿病患者用药方便，有时需将帕珠沙星注射液与果糖注 射液配伍使用。但有关两药配伍的稳定性笔者尚未见文献报 道，为此进行如下实验。 １仪器与试药 １．１仪器：ｕｖ一２２Ｏ１型紫外分光光度计（日本岛津）；ＰＨｓ一 ３ｃ型精密酸度计（上海雷磁仪器厂）；电热恒温水温箱（上海 医用恒温设备厂）。 １．２试药：帕珠沙星注射液（四川奥邦药业有限公司，规格１０ ｍｌ：Ｏ．３ ｇ）；果糖注射液（安徽丰原药业股份有限公司）；实验用 水均为纯化水。 ２方法与结果 ２．Ｉ测定波长的选择 配制浓度为１０￣ｇ／ｍｌ的帕珠沙星溶液，以纯化水为空白 在２００—４００ ａｍ波长范围内扫描。结果帕珠沙星在２４９ ｎｍ波 长处有最大吸收，此结果与文献［２］报道一致，在此波长处， 果糖输液几无吸收，对测定无干扰。因此确定２４９ ａｍ为帕珠 沙星的测定波长。 ２．２标准曲线的绘制 精密吸取帕珠沙星注射液１ ｍ１（３０ ｍｇ）置１００ ｍｌ量瓶 中，用纯化水稀释至刻度，摇匀。从中分别精密吸取０．５，１．０， １．５，２．０，２．５，３．０ ｍｌ置５Ｏ ｍｌ的量瓶中制成系列标准溶液，以 纯化水为空白．于２４９ ｎｍ波长处测定吸收度（Ａ），以帕珠沙 作者单位：３２５０２７温州医学院附属第二医院药剂科 星浓度（ｃ）和吸收度 ）进行线性回归，得到回归方程为：Ａ＝ ０．０１６ ３７Ｃ＋０．００２ ８６，ｒ＝－０．９９９７。表明帕珠沙星浓度在３—１８ ｍｌ范围内与吸收度呈良好的线性关系。 ２．３回收率试验 按照“２．２”项的处理方法操作，精密配制４．８…９ ６ １４．４￣ｖｌｍｌ 浓度的帕珠沙星溶液，在２４９ ｎｍ处测定吸收度，代入上述方 程计算，其平均回收率为９９．２３％，ＲＳＤ为０．７５％（ｎ＝３）。 ２．４配伍稳定性试验 ２．４．１配伍溶液的制备：模拟临床用药浓度，精密吸取帕珠沙 星注射液３００ ｍｇ（１０ ｍ１），置１００ ｍｌ量瓶中，加入果糖注射液 至刻度，摇匀，均分２份作为两个试验温度下的配伍液。 ２．４．２外观及ｐＨ值变化：将上述配伍液分别置于２５℃与３７ 。ｃ下，于０、１、２、３、４，６ ｈ观察外观变化，并测定ｐＨ值。结果帕 珠沙星注射液与果糖注射液配伍后，６ ｈ内配伍液均澄明无变 色，未见混浊、沉淀及气泡产生，ｐＨ值无明显变化。结果见表１。 表１ 帕珠沙星注射液与果糖注射液配伍后 不同时间的ｐＨ值变化情况 ２．４．３含量及图谱变化：分别在０、１、２、３、４、６ ｈ各精密量取 配伍液０．４ ｍｌ到１００ ｍｌ容量瓶，依法测定吸收度。并以０ ｈ 时含量为１００％．分别计算其他时间的相对百分含量，结果见 表２。在测定含量的同时，对配伍液进行紫外扫描（２００—４００ ｌｌｍ），结果６ ｈ内ｕｖ波谱形状无变化，未见其他吸收峰产生， 表明帕珠沙星注射液与果糖注射液没有发生反应。 ３讨 论 用紫外分光光度法测定果糖注射液中帕珠沙星的含量， 其测定结果不受输液中成分的影响，并具有回收完全，重现
性好和操作简便等优点，用本法实验帕珠沙星与果糖注射液
中药配方颗粒生产条件
中药配方颗粒生产条件
一、具备独立承担责任的能力
所有生产中药配方颗粒的企业必须具备独立承担责任的能力，包括药品质量安全责任承担能力。这意味着企业应具备健全的药品质量管理体系，能够独立负责药品的生产、销售和售后服务。
二、获得颗粒剂生产范围
企业需获得颗粒剂生产范围，具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》要求。这意味着企业应具备相应的生产设备和工艺技术，能够严格按照规定进行生产。
三、设立药品质量检验和管理专门机构及专职人员
企业应设立药品质量检验和管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。这要求企业建立完善的质量管理体系，对药品的生产过程进行全面监控，确保产品质量稳定可靠。
四、设立药品监测与评价专门机构及专职人员
企业应设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。这意味着企业应建立药品安全风险评估和控制系统，及时发现并处理药品安全问题。
五、具备与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模
企业应具备与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模，确保生产能力满足需求。这意味着企业应根据市场需求和自身实际情况，合理规划生产规模，确保满足市场供应。
六、自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片
企业应自行炮制符合要求的中草药，确保用于中药配方颗粒生产的质量安全。这要求企业具备相应的中药材炮制技术和设备，能够按照规定进行中药材处理，确保中药配方颗粒的原料质量稳定可靠。
七、履行药品全生命周期的主体责任和相关义务
企业应建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的标准和生产工艺进行生产，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。这意味着企业应建立全面的药品生产质量管理体系，对药品的生产、销售和使用全过程进行监控，确保药品质量和安全。
通脉颗粒成品质量标准
通化利民药业有限责任公司
文件名称 通脉颗粒
成品质量标准及内控质量标准 总页-分页 3-1
文件编号 LM-B13-01901
制订人 制订日期 版 号 01
审核人 审核日期 颁发部门 质量保证部
批准人 批准日期 生效日期
编制依据 《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家食品药品监督管理局标准》标准号：WS3-B-0824-91
分发部门 质保部、生产部、化验室、供应部、车间
1、目的：建立通脉颗粒成品质量标准，使其标准化、规范化，并作为通脉颗粒成品生产、检验的依据。
2、范围：通脉颗粒的生产、检验。
3. 责任：质量保证部质量监控员、质量保证部QA主管、质量保证部负责人、生产部工艺员、生产部负责人。
4、批准文号：国药准字Z22023900
5、编号：C05
6、内容：
【药品名称】
中文名称：通脉颗粒
汉语拼音：Tongmai Keli
【处方】
丹参 500g 川 芎 500g 葛根 500g
【制法】 以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
【剂型】颗粒剂。
【性状】 本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
【检查】
水分：取本品的内容物，照水分测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IX H ）测定，不得过6.0%。
装量差异：照制剂通则颗粒剂（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录I L）装量差异通化利民药业有限责任公司
文件名称 通脉颗粒
成品质量标准及内控质量标准 总页-分页 3-2
文件编号 LM-B13-01901
检查法检查。取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度应在±5%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度1倍。
吸入制剂检测方法的建立与验证
吸入制剂检测方法的建立与验证
吸入制剂是一种通过呼吸道将药物直接送达至肺部的治疗药剂，通常用于治疗呼吸系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。吸入制剂的质量和效能对于治疗效果至关重要，因此对于吸入制剂的检测方法建立与验证显得尤为重要。
一、引言
吸入制剂作为一种特殊的给药途径，在医学领域中应用广泛。其优点主要有：①可以直接传递药物至病变部位，避免药物的代谢和消解过程；②可以减少药物的剂量，降低对全身的副作用；③作用迅速，治疗效果明显。然而，吸入制剂的检测方法的建立与验证对于保证其质量和效能具有重要意义。
二、吸入制剂的检测方法建立
1.吸入剂的理化性质检测方法 （1）颗粒度检测：吸入制剂的粒径大小对于其在呼吸道内的到达深度和沉积率具有重要的影响，因此需要建立颗粒度分布的检测方法，以确保吸入制剂的粒径符合要求。
（2）溶解度检测：吸入制剂需要溶解在呼吸道内的液体中才能被有效吸收，因此需要建立吸入制剂的溶解度检测方法，以确保其在呼吸道内可有效释放药物。
2.吸入剂的稳定性检测方法
（1）光敏性检测：一些药物在光照条件下易发生降解，因此需要建立吸入剂在光照条件下的稳定性检测方法。
（2）温度湿度条件下的稳定性检测：吸入剂通常需要在恒定的温度湿度条件下存储，因此需要建立相应的稳定性检测方法，以确保其在存储过程中不发生质量变化。
3.吸入剂的药效学检测方法
（1）药物释放率检测：吸入制剂的药物释放率对于其在呼吸道内的作用具有重要意义，因此需要建立吸入剂的药物释放率检测方法。 （2）药效学活性检测：吸入制剂的药效学活性需要在体内进行检测，因此需要建立相关的药效学活性检测方法。
三、吸入制剂检测方法的验证
1.方法的准确性验证
吸入制剂的检测方法需要在适当的实验条件下进行验证，以确保其准确性。可以通过对已知含量的样品进行实验，比较实验结果与理论值的偏差来验证方法的准确性。
2.方法的灵敏度验证
吸入制剂的检测方法需要具有足够的灵敏度，能够检测到较小浓度的药物。可以通过建立标准曲线，计算方法的灵敏度和检测限来验证方法的灵敏度。
0104颗粒剂(2020版中国药典四部)
0104 颗粒剂
颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释放特性不同还有缓释颗粒等。
混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。泡腾颗粒一般不得直接吞服。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。肠溶颗粒不得咀嚼。
缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。缓释颗粒不得咀嚼。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药物的颗粒剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
二、除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，采用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
三、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。
四、颗粒剂通常采用干法制粒、湿法制粒等方法制备。干法制粒可避免引入水分，尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。
五、根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。
六、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。
VC颗粒剂的制备
维生素C可溶颗粒剂的制备
（一）实验目的
1、考察不同处方组成对颗粒剂质量的影响
2、掌握湿法制粒的制备方法
（二）实验用药与仪器
维生素C、10%淀粉浆、淀粉、柠檬酸、水浴锅、250ml小烧杯3
个、16目筛、烘箱
（三）实验内容与操作
1、处方
不同处方组成（L9_3_4）
处方号一 维生素C 处方单位：g
淀粉淀粉浆柠檬酸
1 10 1 话量
2 10 3 适量
3 10 5 话量
4 20 1 话量
5 20 3 话量
6 20 5 话量
7 30 1 话量
8 30 3 话量
9 30 5 话量 2、制法
(1) 淀粉浆的制备：将处方量的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成10%的淀粉浆。
(2) 制粒：取处方量的维生素C与处方量的淀粉混合均匀后，加入适量的10%的淀粉浆制软材，过16目筛制粒。
实验安排：
周一上午：
第一组：
1、将的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。
2、取10g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制
'软材，过16目筛制粒，放入烘箱50°C干燥60min,取出妥善保存。
第二组：
1、将的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。
2、取10g的维生素C与3g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒，放入烘箱50C干燥60min,取出妥善保——
第三组：
1、将的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。 2、取10g的维生素C与5g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软
周一下午：
第四组
1、将的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。
2、取20g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒，放入烘箱50°C干燥60min,取出妥善保存。
颗粒剂制备的实验报告(共4篇)
颗粒剂制备的实验报告(共4篇)
一、概述
颗粒剂可分为：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂。
颗粒剂与散剂相比具有以下特点：
①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少;
②多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防止成分的离析;
③贮存、运输方便。
④必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性。
二、颗粒剂的制备
混合前操作与散剂完全相同，制粒是颗粒剂的标志性单元操作。目前主要用湿法制粒。
制备颗粒的具体操作步骤如下：
1.制软材：颗粒剂中常用的辅料有稀释剂、黏合剂，有时加入崩解剂。
常用稀释剂有：淀粉、蔗糖、乳糖、糊精等。
常用黏合剂有：淀粉浆、纤维素衍生物等。
2.制粒：通常采用传统的挤出制粒法制备湿颗粒。
3.干燥：制得的湿颗粒应立即干燥，防止结块或受压变形。常用的干燥方法有厢式干燥法、流化床干燥法等。
4.整粒与分级：将干燥后的颗粒通过筛分法进行整粒和分级，一方面使结块、粘连的颗粒散开，另一方面获得均匀颗粒。 5.质量检测与分剂量：将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。
三、颗粒剂的质量检查
颗粒剂的质量检查，除主药含量、外观外，还规定了粒度、干燥失重、水分、溶化性以及重量差异等检查项目。
1.粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的15%。
2.水分：按照水分测定法测定，除另有规定外，不得过6.0%。
3.干燥失重：除另有规定外，按照干燥失重测定法测定，在105℃干燥至恒重，含糖颗粒在80℃减压干燥，减失重量不得超过2.0%。
4.溶化性：可溶性颗粒，取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有异物。混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。
5.装量差异：单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合规定。凡按规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。
2020版药典制剂通则之颗粒剂
2020版药典制剂通则之颗粒剂 颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒，根据释放特性不同还有缓释颗粒等。 混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。 泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。 泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸等。泡腾颗粒一般不得直接吞服。 肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。肠溶颗粒不得咀嚼。 缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。缓释颗粒不得咀嚼。 颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 一、原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药物的颗粒剂，应根据原料药物的性质釆用适宜方法使其分散均匀。 二、除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，釆用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。 三、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。 四、颗粒剂通常釆用干法制粒、湿法制粒等方法制备。干法制粒可避免引入水分，尤其适合对湿热不稳定药物的颗粒剂的制备。 五、根据需要颗粒剂可加入适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等。 六、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
1 颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程
1. 目的： 建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围： 适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员 、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1 班前检查
4.1.1 厂房及附属设施
4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统
4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。 文件名：
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程 编号：
共4页
制定人： 制定日期： 版次：00
修订人： 修订日期： 印数：4
审核人： 审核日期： 颁发部门：
批准人： 批准日期： 生效日期：
分发至：生产部、二车间、质量部
修订情况： 2 4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器
4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料
15版药典颗粒剂规定
0104 颗粒剂
颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
混悬颗粒 系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度（通则0931）检查。
泡腾颗粒 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。
肠溶颗粒 系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931）检查。
缓释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求（通则9013），并应进行释放度（通则0931）检查。
控释颗粒 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。
控释颗粒应符合控释制剂的有关要求（通则9013），并应进行释放度（通则0931）检查。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药的颗粒剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，采用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料（不超过干膏量的2倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料（不超过清膏量的5倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
二、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。
中药配方颗粒质量标准指导原则
- 1 - 中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取用原料的饮片标准、作为制剂用原料的中间体标准和作为终产品的成品标准。 （一）具备汤剂的基本属性 中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 （二）符合颗粒剂通则有关要求 除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。 （三）符合质量一致性原则 应按照质量一致性原则，建立从原料、生产到使用的全产业链质量控制体系，以标准汤剂为基准进行批与批之间质量一致性
- 2 - 的合理评价，并建立生产工艺标准规程和相应控制方法。 作为原料的药材和饮片应符合国家药品标准的相关要求，为保证批间质量基本一致及可追溯，应在工艺规程中建立投料方案，规定原料混批调配投料方法。原料、中间体、成品三者药效物质的指纹或特征图谱和含量测定的成分均应以标准汤剂为基准进行合理评价，并应有确定的量值传递相关性和转移率范围。 （四）符合品种适用性原则 中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，对于不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 二、研究用样品及对照物质的要求 （一）研究用样品 研究用样品应具有代表性，应覆盖品种上市拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，依法制成饮片和标准汤剂。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求 （二）对照物质 标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。 三、原辅料要求 （一）中药材