新版GSP验证管理培训讲义(PPT 51页)
GSP培训教材
1
赣州华尔康大药房零售连锁有限公司
2013 GSP管理
培
训
教
材 2 目的：使全体员工熟悉GSP管理的重要性和必要性及各种
质量记录的填写和档案的管理。
讲师：邱晓敏
地点：公司会议室
为什么药品经营企业必须要实施GSP？
一、药品的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP
药品是人类同疾病斗争的有力武器。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。药品的特殊性表现在多方面，对药品流通环节的管理必须实施法制化、规范化和科学化。
1、药品的专属性
药品的专属性，是指药品具有治病救人的功效，用于治疗、预防、诊断疾病或计划生育，医学和药学是紧密结合的，体现了药品医用的专属性。国家对于医疗单位制剂管理、药品流通销售、药品包装、标签、使用说明要求都以法律形式作明确规定，用于指导人们用药，保证用药安全。
2、药品的两重性
好药治病、假劣药害命。药理学上药物两重性，是指防病与治病的同时，也会发生某些不良反应，如毒性反应、继发反应、后遗反应、特殊反应、耐受与成瘾性等。药品要求安全有效，药品流通环节必须确保药品的质量，以保证其安全有效。
3、药品需求的客观性和时效性
人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有"药等病"，不能"病等药"。药品时效性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。
4、药品质量的严格性
药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可以部分有效的防止药源性疾病的发生。患者在买药的时候，并不过分计较药价多少，关键是看药品的质量，这不仅仅是药品科研、生产、经营企业的生命所在，也是药品立法管理提出的基本要求。
5、药品检验的专业性
患者在用药前很少知道该药品的质量标准是什么，更无法判断药品的质量好坏，患者自己不能鉴别药品的真假优劣，必须由专业检验机构中的专业人员对药品进行监督检查，患者用药是否安全完全依赖于药品本身的质量，因此，药品质量的专业性检验必须贯彻于药品的产供用三个环节中，才能保证药品的质量。
gsp5：验证管理
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附录5
验证管理
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
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（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
新GMP培训讲义
GMP知识培训
培训讲师：
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培训时间：
制药有限公司
新版GMP知识培训
培训讲师：
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培训地点：
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培训内容：
第一部分：我们的任务
第一章 健康与药品的关系
在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无论是重大疾患还是轻微不适，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章 认识药品
药品是一种特殊的商品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。药品不像其他商品一样，有质量等级之分，任何等级都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程
注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。
第三章 我们的任务
在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。
新版GSP讲义
新版GSP讲义
GSP修订稿体现的特点
1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP）
2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展
3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象
4、提高企业GSP内审的要求
5、质量控制强化时效性和真实性
6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造）
新版GSP的主要改造内容
1、仓储设施条件（标准性）
2、温湿度调控系统（实效性）
3、★温湿度监控系统（真实性）
4、★信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化）
5、★冷链设施与管理（实施可控追踪）
6、运输、设施与管理（专业化）
7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合）
★GSP认证检查方法的改进
①检查质量体系的运行效果
②全面核查商流、物流、资金流
③注重票、货、帐的追踪检查
④重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性）
⑤检查企业实施GSP的有效性
⑥计算机应用系统功能的审核
⑦经营管理数据真实性分析验证
⑧储运温湿度设备及数据核实
⑨管理文件的实效性检查
批发企业的理论发展探索
1、质量管理体系的构建
①企业经营模式的变化
②企业组织机构的组成
③质量管理文件的重建
④质量管理负责人的权利、义务、职责
⑤质量管理机构的作用
⑥设施设备的改造
⑦物流技术与信息化系统应用
⑧质量内控制机制的建造与效果
2、质量管理机构的关键职能
①建立质量管理体系的指导、监督实施
②审核质量管理体系，实施GSP内审
3、质量管理文件
①全面涵盖企业各项管理活动
②切实与企业管理实际相结合
③符合国家法律法规及GSP ④必须严格遵照执行
⑤有效发挥作用
4、质量管理关键岗位
①企业负责人
②质量负责人
③质量管理机构负责人
gsp附录验证管理学习
gsp附录考证管理学习
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附录 5
考证管理
第一条 本附录合用于《药品经营质量管理规范》 （以下简称《规范》 ）中波及的考证范围与内容，包含对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系
统（以下简称监测系统）等进行考证，确认有关设备、设备及监测系统可以切合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运转和使用，保证冷藏、冷冻药品在储藏、运输过程中的质量安全。
第二条 公司质量负责人负责考证工作的监察、指导、协调与审批，质量管理
部门负责组织仓储、运输等部门共同实行考证工作。
第三条 公司应该依照质量管理系统文件的规定，按年度拟订考证计划，依据计划确立的范围、日程、项目，实行考证工作。
第四条 公司应该在考证明行过程中，成立并形成考证控制文件，文件内容包含考证方案、标准、报告、评论、偏差办理和预防举措等，考证控制文件应该纳入药质量量管理档案，并按规定保留。
（一）考证方案依据每一项考证工作的详细内容及要求分别拟订，包含考证的实行人员、对象、目标、测试项目、考证设备及监测系统描绘、测点部署、时间控制、数据收集要求，以及实行考证的有关基础条件，考证方案需经公司质量负责人
审查并同意后，方可实行。 gsp附录考证管理学习
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（二）公司需拟订实行考证的标准和考证操作规程。
（三）考证达成后，需出具考证报告，包含考证明行人员、考证过程中收集的数据汇总、各测试项目数据剖析图表、考证现场实景照片、各测试项目结果剖析、考证结果整体评论等，考证报告由质量负责人审查和同意。
（四）在考证过程中，依据考证数据剖析，对设备设备运转或使用中可能存在的不切合要求的状况、监测系统参数设定的不合理状况等偏差，进行调整和纠正办理，使有关设备设备及监测系统可以切合规定的要求。
（五）依据考证结果对可能存在的影响药质量量安全的风险，拟订有效的预防举措。
第五条 公司应该依据考证方案实行考证。
新版GMP验证培训资料2
新版GMP验证培训资料2
*绿色准用标签：说明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。
*红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或者因故障暂时停用。
*红绿限用标签：说明仪经确认虽有个别量程超出同意差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。
*准予使用标签：该仪表只进行安装前一次进行校准，准予使用。在故障或者损坏使予以更换，更换前执行校准检查。
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表与用于记录与操纵的设备、仪器。
*新增条款
*根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或者电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准与检查，确保其操作功能正常。校准与检查应当有相应的记录。
*新增条款
*针对新增的自动或者电子设备提出了有关的管理要求。
-水是最广泛使用的物质/原辅料
-用于生产、加工、配制、清洁与质量检验
-具有特殊的化学性质
-能溶解，汲取，吸附，悬浮各类化合物与污染物
-在制药业，务必分级管理与使用
-水是一经需要则立即使用
*无法在使用前按批检验并放行，因此务必保证在其需要时既符合质量标准。
-关注点
*微生物污染（生产、储存、配送）
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共与国药典》的质量标准及要求。制药用水至少应当使用饮用水。
*完善条款
*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。
*规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的根据为《中国药典》。
*98版第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检测、检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第九十七条 水处理设备及设备及其输送系统的设计、安装、运行与保护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
2016年新版GSP认证质量管理制度课件
质量管理手册 1
质量管理制度
林西县林西镇和顺堂大药房
质量管理手册 2 目 录
1、 各岗位人员职责
2、 质量管理体系文件管理制度
3、 质量管理体系文件检查考核制度
4、 药品采购管理制度
5、 药品验收管理制度
6、 药品陈列管理制度
7、 药品销售管理制度
8、 供货单位和采购品种审核管理制度
9、 处方药销售管理制度
10、 药品拆零管理制度
11、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
12、 记录和凭证管理制度
13、 收集和查询质量信息管理制度
14、 药品质量事故、质量投诉管理制度
15、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
16、 药品有效期管理制度
17、 不合格药品、药品销毁管理制度
18、 环境卫生管理制度
19、 人员健康管理制度
20、 药学服务管理制度
21、 人员培训及考核管理制度
22、 药品不良反应报告规定管理制度
23、 计算机系统管理制度
24、 执行药品电子监管规定管理制度
25、 设施设备验证和校准管理制度 质量管理手册 3 质量管理手册 4 质量管理手册 5 质量管理手册 6 质量管理手册 7 质量管理手册 8 质量管理手册 9 质量管理手册 10 质量管理手册 11 林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：HST01----2016
起草人：静恩霞 审核人：静恩霞 批准人：静恩霞
起草日期：2016.2.21 批准日期：2016.2.23 执行日期：2016.2.23
变更记录： 版本号：20160223
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
新版GSP认证检查验收标准培训课件汇总
新版GSP
认证检查验收标准专题培训
新版GSP 认证检查验收标准专题培训课件
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
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GSP
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GSP
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GSP
认证检查验收标准专题培训
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GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
新版
GSP 认证检查验收标准专题培训
新版
GSP
认证检查验收标准专题培训
GSP培训资料
一：质量管理及职责
（一）诚实守信，依法经营
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
（二）建立质量管理体系
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
质量管理体系
1、组织机构与人员
企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。
一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；
二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；
三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。 2、设施设备
（1）相适应的面积。药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。
一级：营业场所面积不少于20平方米；
二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；
三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。
（2）相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。
（3）符合药品储存条件的设备。要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。
关于GSP知识的讲义
首营索要资料
药品索要资料
首营企业
1、生产（经营）许可证
2、营业执照（最新年检）及GMP（GSP）证书
3、组织机构代码证（最新年检）；税务登记证；一般纳税人资格证书
4、质量保证协议（必需盖章，签字，写明有效期限）
5、授权委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；）及销售人员身份证复印件
6、药品随货同行、发票、印章印模备案
7、查询销售人员网上备案登记表
8、开户信息
首营品种
1、质量标准；药品批准文号
2、说明书小包装盒、标签实样；说明书、小包装盒、标签备案复印件
3、如有商标，应有注册商标批件
注进口药品：应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》
器械索要资料
生产企业（指境内）
营业执照（最新年检）
医疗器械生产企业许可证（二、三类） 医疗器械注册证及登记表或认可表
产品合格证明（检验报告或合格证）
委托销售授权书及身份证复印件(一次性使用无菌医疗器械)
税务登记证、组织机构代码
经营企业
营业执照（最新年检）
医疗器械经营企业许可证（二、三类）
医疗器械注册证及登记表或认可表
产品合格证明（检验报告或合格证）
委托销售授权书及身份证复印件(一次性使用无菌医疗器械)
税务登记证、组织机构代码
注进口器械：1.注册证应为国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》的复印件。2.产品合格证明《进口检验报告书》或进口报关单（报关单日期应在生产日期之后）。3.器械/耗材包装上有中文标识，说明书上有中英文对照。
以上药品、器械资料须加盖供方原印章，并审核证件有效性。
变更：器械检验报告无供方红印章也可，随货同行可用税票代替，名称根据实际情况而定。
物流质管部