一次性使用输液器演示文稿

一次性使用输液器 物理性能检测
国家食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量监督检验中心
姚秀军
一次性使用输液器
与GB8368-1998物理性能主要修改：
1、提高了输液器的泄漏、管路长度、注射件等要 求。 2、增加了对流量调节器颜色的限定 。
3、微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准。 4、将GB8368-1998对应的国际标准所没有规定的要 求在附录NA（资料性附录）“设计与实施指南” 中给出。
一次性使用输液器 --- 物理要求
6.2 6.2.1 6.2.2
泄漏 仪器与用具
加压装置、真空装置、标准压力表
试验方法
(1)试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。
(2)将被测输液器一端封口，封住进气器件（如进气器件与瓶塞穿刺 器连为一体），浸入20℃～30℃水中，另一端连接加压装置并通入 高于大气压强50kPa的气压15s，检查输液器漏气现象。 (3)将除气泡的蒸馏水充入被测输液器，接至一个真空装置，使其在 (23±1)℃和(40±1)℃下承受-20 kPa的压力。检验是否有空气进入输 液器。
图2进气器件与穿刺器一体
6.5.3.2 结果与判定
空气未进入流出液中者判为合格； 反之判为不合格。
图3进气器件与穿刺器分离
一次性使用输液器 --- 物理要求
6.6 管路 6.6.1 管路外观 6.6.1.1 试验方法
将被测输液器刺入装有液体的容器，使液体流过 输液器管腔。
6.6.1.2 结果与判定
6.2.3 结ห้องสมุดไป่ตู้与判定
无气泡出现且无气体进入者判为合格；反之判为不合格。
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6.3 拉伸强度 6.3.1 仪器与用具 砝码、秒表 6.3.2 试验方法 去掉被测输液器的保护套，用15N砝码夹住被测 输液器的一端，缓慢、无冲击地拎起另一端，持 续15s，检查输液器整个液体通道各组件间的连 接。
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目录 6 物理要求 6.2泄漏 6.3拉伸强度 6.4瓶塞穿刺器 6.5进气器件 6.6管路 9 标志 10包装
6.8滴斗与滴管 6.9流量调节器 6.11注射件 6.12 外圆锥接头 6.13保护套
一次性使用输液器
本讲义编号与标准中编号相对应。 在进行6、9、10项检验时，要求各随机抽 检5套，应全部合格。
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c) 结果与判定 滴管端部与滴斗出口的距离不小于40mm者判为合 格；反之判为不合格。 [注] 若药液过滤器位于滴斗内，用同样的方法 测量滴管和药液过滤器之间的距离，不小于20mm 者判为合格；反之判为不合格。
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6.8.1.2 滴管终端至滴斗内壁距离
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6.5 进气器件 6.5.1 保护套 6.5.1.1 试验方法
用目测检查被测输液器进气器件的瓶塞穿刺器或 穿刺针。
[注]空气过滤器允许没有塞子或保护盖。
6.5.1.2 结果与判定
有保护套和空气过滤器者判为合格；反之判为不 合格。
6.5.2 进气器件与输液器的瓶塞穿刺器
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6.9 流量调节器 6.9.1 试验方法 6.9.1.1把被测输液器插入液体容器，用手滚动调 节器滚轮，从零到放开至最大，观察输液器内液流 情况。 6.9.1.2对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调 节器。
6.9.2 结果与判定 输液器内液流能从零调至最大判为合格；反之判为 不合格。流量调节器不是桔黄色判为合格；反之判 为不合格。
6.8.2 滴斗有助于液体充注过程 a) 试验方法 在室温条件下，将被测输液器穿刺器插入装有蒸馏水的 硬质容器中，关闭流量调节器，将滴斗捏扁。 b) 结果与判定 滴斗能弹起、并将瓶内液体吸入输液器内者判为合格； 反之判为不合格。
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6.8.3
液滴重量
a) 仪器与用具 精度为0.01g的天平、50mL烧杯。 b) 试验方法 在室温23℃±2℃，调节液滴流速为50滴/min± 10滴/min，用已知重量的烧杯在输液器末端接取滴管内 滴下的20滴蒸馏水。用精度为0.01g的天平称重。
6.4.3 注意事项
6.4.3.1直径的测量应在互为90° 的方向上各测一次，其平均值 应符合标准中图4的要求。
图1 测量瓶塞穿刺器长度
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6.4.3.2 瓶塞穿刺器的穿刺性能在测试液滴重量 时(6.8.3)进行。
6.4.4 结果与判定 尺寸符合标准中图4要求、能刺透未穿刺 过的瓶塞并未引起落屑者判为合格；反之 判为不合格。
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物理性能存在主要问题： 1、管路长度 2、注射件 3、液滴重量 4、外圆锥接头
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谢谢！
6.6.2.2 注意事项
a) 管路长度包括注射件（如果有）和外圆锥接头。 b) 静脉输液针的长度不包括在测量范围内。
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6.8 滴斗与滴管
6.8.1 滴斗尺寸
6.8.1.1 滴斗长度 a) 仪器与用具 游标卡尺
图3 滴斗长度测量示意图
b) 试验方法 纵向剪掉被测输液器滴斗一侧的外壁，剪掉一侧 向上，将其铺平在平台上。用游标卡尺伸进滴斗 测量滴管端部与滴斗出口的距离。
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6.12
外圆锥接头 外圆锥接头按GB/T1962.1或GB/T1962.2的方法检 验判定。 6.13 保护套 以目力、手感检验判定。从单包装内取出输液器， 手持输液器中部，轻轻抖动至两端能自然下垂， 保护套不脱落即为“保护套无自然脱落”；如果 在包装袋内已经脱落或试验期间发生脱落即判为 不合格；反之判为合格。 [注]圆锥接头直接接有静脉输液针时，视为有保 护套，在以上试验时两者不能分离。
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c) 注意事项 (1)读液滴数量时，应先将输液器管腔内的空气 排尽， (2)从滴管处读取而不是在圆锥接头处读数。 (3)如果试验结果在边缘处，应连续取60滴蒸馏 水，称重，所得数据除以3作为检验结果。 d) 结果与判定 蒸馏水重量在1g±0.1g范围内者判为合格；反之 判为不合格。
用目测观察，可见水与空气分界面者判为合格； 反之判为不合格。
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6.6.2 管路长度 6.6.2.1 试验方法
在室温条件下，把被测输液器在平台上自然放直， 不能用力拉扯输液器、也不能让管路弯曲，用通 用量具测量滴斗末端至外圆锥接头末端的长度。
注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至 滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允 许小于1500mm ，但应不小于1250mm。
a) 仪器与用具 游标卡尺 b) 试验方法 在靠近滴管外横向剪开滴斗，用游标卡尺测量滴管终端 外壁与滴斗内壁的最小距离。 c) 注意事项 有些滴管的设计，其横截面不一定是圆形的，或滴管终 端不在滴斗的中心。应以最小距离为结果判定。 d) 结果与判定 滴管终端至滴斗内壁不小于5㎜者判为合格；反之判为不 合格。
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9标志 a)结果与判定 一般情况下只检验单包装标志(标准中9.1)， 逐条符合标准要求者为合格，反之不合格。 b)注意事项 如输液器配有静脉针，宜以针管“规格X长度” 表示其标称尺寸。
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10包装 a)应单件包装，打开后应留有打开过的迹象。 b)包装应使其在备用时无扁瘪或弯折。 c)单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料 (如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复 合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析 纸)(标准中NA.8 .2 )。
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6.11.3
注意事项
6.11.3.1穿刺方法应尽量接近实际使用情况，加压过程中应使 穿刺点向下，加压过程中使输液器保持静止，避免注射件受 外力干扰。 6.11.3.2 试验用针应逐只检验，确保无毛刺和弯钩。
6.11.4
结果与判定
加压过程中形成的液滴在两滴及两滴以上者判为不合格； 反之判为合格。
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6.11 注射件 6.11.1 仪器与用具 加压装置，秒表。 6.11.2 试验方法 将输液器内部充满水后，密封输液器的一端，另 一端接在加压装置上，加压并使压力保持50kPa。 将注射件水平、不受力放置，用符合GB15811针管 直径为0.8㎜的注射针穿刺注射件的穿刺区域,插入 15s后拔出注射针并迅速用滤纸将穿刺处擦干。观 察1min内有无泄漏。
[注] 保护套及进气器件的各连接处不在考核范围内。
6.3.3 结果与判定 15s内液体通道各组件间的连接无断裂、脱落者判 为合格；反之判为不合格。
瓶塞穿刺器 6.4.1 仪器与用具 游标卡尺 6.4.2 试验方法
6.4
一次性使用输液器 --- 物理要求
用游标卡尺测量瓶塞穿刺器的长度、瓶塞穿刺器的根部直径 和离根部15mm处的直径。
为一体或分离均为合格。
一次性使用输液器 --- 物理要求
6.5.3 当进气器件插入硬质容器时，进
入容器的空气应不进入到流出液中。
6.5.3.1 试验方法 将被测输液器的穿刺器刺入一 硬质容器(内装液体)，放开流量 调节器至最大，将进气器件插 入同一硬质容器中，检查进入 容器的空气有无进入流出液。
[注] 此项性能可与液滴重量 （6.8.3）同时进行。