无菌取样操作规程
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精品
取样阀的无菌取样操作
1.目的
进行微生物分析时，需要从取样阀或管道口取样品。
2. 原则
取样时将取样管路中存有的样品充分放出, 以便所取的样品均匀且具有代
表性。用酒精及火焰灭菌保证取样口无菌，同时避免取样口及其附近的微生物对
样品造成污染。
3. 安全和环境说明
3.1遵守实验室常规安全制度。额外的预防参看化学品MSDS。
3.2遵守工厂例行、规定的安全需要。进入有二氧化碳存在或可能存在的狭窄
容器或区域时要特别小心。在可能开始运转的机器里面或周围取样时要遵守工
厂安全方针，如：包装灌酒机、压盖机、卷封机、传送带等。在相应区域取样
时关注安全。
4.操作
4.1仪器和设备
4.1.1盛装70%酒精的洗瓶。
4.1.2无菌的接收样品装置：带塞（螺旋盖）的瓶、试管。
4.1.3用于包扎带塞瓶口、试管口的牛皮纸及线绳，锡箔纸。
4.1.4火源。
4.1.5 70%酒精棉。
4.1.6洁净的取样筐。
4.1.7收集废液的容器。
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精品
4.1.8无菌取样针
4.2 试剂
4.2.1 70%酒精 ：用1000 ml量筒量取95%酒精750 ml，再用蒸馏水补充至
1000ml，充分混匀。(如酒精浓度大于或小于95%，酒精量需计算后量
取)
用酒精计对酒精进行标定，标定范围70+2%，记录标定结果。室温密闭贮存，
有效期3个月。
4.3 程序
4.3.1大取样口
4.3.1.1打开取样阀，使样品流出约10-20秒。用废液桶接收流出的液体，防止样
品污染环境。注意控制流速, 避免使液体飞溅出来。
4.3.1.2关闭取样阀，用70%酒精喷洒取样阀内外，冲净阀内残留物,并让其接触
至少 25 秒。点燃、灼烧取样口 。注意不要过度灼烧，取样阀上残余的酒精烧
完即可。
4.3.1.3如果该取样阀的使用频次较低，如周检或者月检，可以先用70%酒精棉
擦拭取样阀内外，
再同4.3.1.2操作。
4.3.1.4打开取样阀，排放掉样品约10秒。使待取样品有足够的流出速度，但不
会回流接触取样口下边的外表面。
4.3.1.5 迅速打开接收样品的装置，根据样品量接收适量的样品，迅速塞紧塞封
口，关闭取样阀。做样品标识（注明取样时间、样品名称）。接收样品时不要将
瓶口、试管口靠在取样阀上。
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精品
4.3.1.6 分别用水和70%酒精冲洗取样阀内外，用清水清洁取样区域。
4.3.2 普通小取样口：
4.3.2.1 打开取样阀，样品流出约10-20秒，将取样管路中存有的样品充分放出
(根据实际情况，计算出一个最佳放样量的经验值)，以便所取的样品均匀且具
有代表性 。用废液桶接取流出的样品，防止样品四处流淌，污染周围环境
4.3.2.2 关闭取样阀。用70%的酒精对取样阀内、外进行冲洗。酒精与取样阀至
少接触25秒，使酒精充分作用。点燃、灼烧取样口。注意不要过度灼烧，将
取样阀上残余的酒精烧完即可。
4.3.2.3 如果该取样阀的使用频次较低，如周检或者月检，可以先用70%酒精棉
擦拭取样阀内外，再同2操作。
4.3.2.4 打开取样阀，排放样品约5-10秒，冷却取样阀。
4.3.2.5 迅速打开接收样品的装置，根据样品接种量接收适量的样品，迅速塞紧
封口，关闭取样阀。做样品标识（注明取样时间、样品名称）。接收样品时，
不要将瓶口、试管口或取样袋靠在取样阀上，应在取样阀下方1—2厘米处。
分别用水、70%酒精冲洗取样阀内外，用清水清洁取样区域。
4.3.3 卫生取样阀
4.3.3.1 打开卫生取样阀口盖子，取出取样阀内的酒精棉球，用70%酒精喷洒取
样阀内外，冲净阀内残留物，并让其接触至少25秒。
4.3.3.2 取出以灭菌的取样针检测两端针头是否将锡箔纸戳穿。
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精品
4.3.3.3 拿掉取样瓶上的包装纸，迅速将取样针的一头穿过透气塞插入取样瓶
内，另一头迅速插入取样阀内接收适量的样品。接收样品时不要样品或泡沫接
触到瓶塞。
4.3.3.4 样品接取完后，先拔出取样阀里的针头，再拔出瓶塞里的针头，瓶口包
上包扎纸系上包扎绳，做样品标识（注明取样时间，样品名称）。
4.3.3.5 分别用水和70%酒精冲洗取样阀内外，待至少25秒后在取样阀内放置
一个洁净的70%酒精棉球，并将取样阀盖拧紧。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
微生物限度取样标准操作规程
微生物限度取样标准操作规程1目的：建立微生物限度取样标准操作程序。
2范围：适用于微生物限度取样3职责：QA对本SOP的实施负责。
4程序：4.1 取样前的准备工作接到检验申请单后，做好取样准备。
4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。
4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。
4.2 取样原则及数量4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。
4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。
4.2.3凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。
4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。
4.3 取样4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。
4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻璃瓶内，封口，并贴好标签。
4.3.3液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。
4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。
4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。
4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。
4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。
4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。
4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。
无菌操作规程及注意事项
无菌操作规程及注意事项一、目的和范围该操作规程的目的是保证无菌操作的安全和有效性，减少无菌操作过程中可能引入的细菌和其他微生物的污染。
本规程适用于所有需要进行无菌操作的工作场所和人员。
二、无菌操作的基本要求1. 工作场所必须保持干净整洁，防止尘埃、污染物质的积聚。
2. 所有参与无菌操作的人员必须进行相关培训，并掌握相应的操作技能和知识。
3. 操作人员在进行无菌操作前，必须正确佩戴无菌手套、口罩、帽子等个人防护用品。
4. 操作人员应该保持良好的个人卫生，包括勤洗手、保持指甲短而干净等。
5. 所有用于无菌操作的设备、仪器、器具等都必须在操作前进行彻底清洁和消毒。
三、无菌操作流程1. 操作人员在开始无菌操作前，需先准备好所需的无菌材料、介质等。
2. 操作人员应在无菌台或无菌室内进行操作，保持操作环境的无菌状态。
3. 在操作开始前，操作人员应先进行双手的无菌洗手，使用适当的消毒剂清洗双手和前臂，确保彻底消毒。
4. 操作过程中，应尽量避免对无菌区域进行直接的触碰，采取合适的工具和方法进行操作。
5. 操作人员需保持操作过程的快速和稳定，避免在操作过程中产生过多的空气搅动和颤动。
四、无菌操作的注意事项1. 遵守严格的操作规程和纪律，确保操作的标准化和一致性。
2. 当发现无菌区域受到污染时，应立即停止操作并采取相应的纠正措施。
3. 操作人员应定期进行个人健康检查，确保身体状况适宜从事无菌操作。
4. 定期检查和维护无菌设备和设施，确保其正常运行和无菌状态的保持。
以上是无菌操作规程及注意事项的主要内容，希望能对从事无菌操作的工作人员提供指导和参考。
无菌操作规程
无菌操作规程无菌操作是在医疗、实验室等领域中进行的一种重要操作。
它的目的是保持环境的无菌状态，防止外界的污染，保证实验结果的可靠性。
本文将介绍无菌操作的一般规程和注意事项，以期帮助读者正确地进行无菌操作。
一、准备工作在进行无菌操作前，需要进行一系列的准备工作。
首先，要确保操作的场所清洁整齐，并保持室温适宜。
其次，要准备好所需的无菌器械和培养基等物品，并对其进行必要的消毒。
再次，要对自己进行全面的消毒，包括洗手、穿戴无菌衣物和戴上无菌手套等。
二、无菌操作步骤1. 打开试验台：在无菌试验台上进行操作时，首先应按照操作规程打开试验台，确保室内的无菌环境。
2. 洗手消毒：在进行无菌操作前，必须进行彻底的洗手消毒。
先用流动水洗手，然后使用无菌洗手液进行洗手，并用流动水彻底冲洗干净。
最后，用无菌酒精进行手部消毒。
3. 穿戴无菌衣物：完成洗手消毒后，接下来要穿戴无菌衣物。
无菌衣物包括无菌帽、无菌口罩、无菌手套和无菌鞋套等。
穿戴时要注意不要碰触到其他物品，以免引入污染源。
4. 开始操作：在穿戴好无菌衣物后，可以开始进行无菌操作了。
操作前要将所需的器械和试剂置于无菌台上，避免污染。
5. 使用无菌器械：在进行无菌操作时，务必使用无菌器械。
无菌器械是经过高温高压灭菌处理的，可以保证其无菌状态。
使用时要注意不要碰触其他非无菌物品，同时注意不要使器械碰撞，以免影响无菌性。
6. 注意无菌培养基的使用：无菌培养基是进行微生物培养的基础，使用前要检查培养基是否有变色、变质等情况，同时要注意不要碰触到其他物品，以免引入污染。
7. 触摸操作：在触摸培养基或其他无菌物品时，要注意手部的无菌性。
当需要触摸无菌物品时，要用无菌手套轻柔地触摸，避免使用指尖接触，以免杂菌附着。
8. 包装无菌物品：当需要将培养基或其他无菌物品包装时，要使用专门的无菌包装袋或容器，并在包装过程中保持手部的无菌性。
三、注意事项1. 避免大面积的污染：在进行无菌操作时，要避免大面积的污染，尽可能将无菌区域与非无菌区域分隔开来，防止跨区域传播。
无菌操作规程
无菌检验操作规程及记录表1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3 检验依据3.1、产品注册标准3.2、?中国药典?〔2021年版〕3.3、GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二局部：生物试验方法3.4、GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热枯燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、酒精灯、，无菌棉签、镊子，试管架，大试管假设干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境干净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进展。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按?医药工业干净室〔区〕悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法?的现行国家标准进展悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1cfu/平板。
6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热枯燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用〔根据灭菌效果验证决定灭菌参数〕。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否那么应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
无菌检测操作规程
无菌检测操作规程无菌检测操作规程一、目的无菌检测是对生产环境、物品和人员进行无菌状态的监测，以保障生产过程的无菌条件，防止污染和交叉感染的发生。
二、适用范围本操作规程适用于医疗机构、制药企业、实验室等需要进行无菌检测的场所。
三、设备和试剂准备1. 无菌检测器具：包括无菌采样器、玻璃培养皿、无菌滤膜等。
2. 无菌试剂：包括无菌生理盐水、无菌琼脂培养基等。
3. 其他辅助设备：无菌手套、试验操作台、灭菌器等。
四、操作步骤1. 所有操作人员需佩戴无菌手套并消毒双手。
2. 检测前检查无菌器具是否完好无损，无菌试剂是否在有效期内。
3. 打开灭菌器，按照灭菌器操作规程进行灭菌。
4. 取出灭菌的无菌器具放置在无菌工作台上。
5. 打开无菌生理盐水，用无菌采样器采集样品，将样品转移到无菌琼脂培养基上。
6. 用无菌滤膜过滤空气样品，将滤膜放置在无菌琼脂培养基上。
7. 将培养皿密封好，标记好样品信息和日期。
8. 将培养皿放入恒温培养箱中进行培养，温度设置在37℃左右，培养时间为24-48小时。
9. 培养结束后，观察培养皿中是否有菌落的形成，通过目测判断是否有无菌条件被破坏。
10. 将培养结果记录在相应的登记表上，并及时处理无菌条件被破坏的情况。
五、注意事项1. 操作过程中要保持操作台面整洁，避免产生细菌交叉污染。
2. 操作前要先进行培养皿的灭菌，防止细菌的污染。
3. 操作人员要注意穿戴无菌手套，避免手部污染物的接触。
4. 操作完毕后要将废弃物经过正确处理，避免外源性菌的传播。
5. 操作人员要接受相关培训，熟悉操作规程，并定期进行技能评估。
六、操作记录和报告1. 每次进行无菌检测都要详细记录操作时间、地点、样品名称、操作人员等信息，形成操作记录。
2. 若有无菌条件被破坏的情况，要及时报告负责人，并进行相应的处理措施。
七、操作规程的验证1. 操作规程的准确性和有效性需要定期进行验证，包括设备的灭菌效果、样品的灭菌效果等。
2. 验证结果要记录并备案，为操作规程的修订提供依据。
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程《无菌技术操作规程》一、目的无菌技术操作规程的目的是为了确保无菌操作的安全性和有效性，防止细菌、病毒等微生物的污染，保证实验结果的准确性和实验人员的健康安全。
二、适用范围本规程适用于实验室、手术室等需要进行无菌操作的场所，涉及到培养基制备、细胞培养、微生物实验等工作。
三、操作程序1. 理清工作流程：在进行无菌操作前，要先明确工作流程，将需要使用的器皿、培养基等准备齐全。
2. 环境准备：无菌操作需要在无菌操作台上进行，操作台表面要进行清洁消毒，保持无菌状态。
3. 个人准备：实验人员需要穿戴合适的无菌服，戴上口罩、手套等个人防护用品。
4. 器皿处理：将需要使用的器皿在一定条件下进行高温高压灭菌处理，确保器皿的无菌状态。
5. 培养基制备：在无菌操作台上进行培养基的制备过程，确保在无菌环境下完成，防止细菌的污染。
6. 细胞培养：在严格的无菌条件下进行细胞的培养和处理，避免微生物的污染。
7. 垃圾处理：将使用过的器皿、口罩、手套等垃圾按规定的程序进行处理，防止垃圾中的微生物传播。
四、注意事项1. 每一项无菌操作都需要在无菌环境下进行，防止细菌、病毒的污染。
2. 实验人员需要接受相关的无菌操作培训，并进行定期的健康检查。
3. 无菌操作需要有专门的空间和设备，确保无菌状态的维持。
4. 严格按照规程操作，不得私自更改程序。
5. 发现操作台面或器皿出现污染时，要及时清洁消毒。
五、总结无菌技术操作规程是实验室和手术室等需要进行无菌操作的场所必须严格遵守的操作规定，只有严格按照规程操作，才能保证无菌环境的稳定和无菌操作的准确性和安全性。
在无菌操作中，实验人员需要时刻保持警惕，及时发现和处理可能的污染情况，确保无菌操作的顺利进行。
无菌技术操作规程及评分细则
无菌技术操作规程及评分细则一、无菌技术操作原则1.操作环境清洁且宽敞①操作室应清洁、宽敞、定期消毒；无菌操作前半小时停止清扫、减少走动，避免尘埃飞扬。
②操作台清洁、干燥、平坦，物品布局合理。
2.工作人员仪表符合要求无菌操作前，工作人员应着装整洁、修剪指甲、洗手、戴口罩，必要时穿无菌衣、戴无菌手套。
3.无菌物品管理有序规范①存放环境:适宜的室内环境要求温度低于24C，相对湿度＜70%，机械通风换气4～10次/小时；无菌物品应存放于无菌包或无菌容器内，并置于高出地面20m、距离天花板超过50cm、离墙远于5cm处的物品存放柜或架上，以减少来自地面、屋顶和墙壁的污染。
②标识清楚:无菌包或无菌容器外需标明物品名称、灭菌日期；无菌物品必须与非无菌物品分开放置，并且有明显标志。
③使用有序:无菌物品通常按失效期先后顺序摆放取用。
必须在有效期内使用，可疑污染、污染或过期应重新灭菌。
④储存有效期:使用纺织品材料包装的无菌物品如存放环境符合要求，有效期宜为14天，否则一般为7天；医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30天；使用一次性医用皱纹纸、一次性纸塑袋、医用无纺布或硬质密封容器包装的无菌物品，有效期宜为180天；由医疗器械生产厂家提供的一次性使用无菌物品遵循包装上标识的有效期。
4.操作过程中加强无菌观念进行无菌操作时，应培养并加强无菌观念:①明确无菌区非无菌区、无菌物品、非无菌物品，非无菌物品应远离无菌区。
②操作者身体应与无菌区保持定距离。
③取、放无菌物品时，应面向无菌区。
④取用无菌物品时应使用无菌持物钳。
⑤无菌物品一经取出，即使未用，也不可放回无菌容器内；⑥手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物品。
⑦避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏。
⑧如无菌物品疑有污染或已被污染，即不可使用，应予以更换。
⑨一套无菌物品供一位病人使用。
二、无菌技术操作评分细则。
无菌检查法标准操作规程
将废液和实验物品及已操作完毕的含培养基的集菌培养器等移至 传递窗并拿出，擦拭工作台面，检查电源是否关闭，是否有遗留物品 等。按照《人员进出实验室的净化更衣规程》脱掉无菌服并装入配套 的袋中，开启无菌室紫外灯半小时，将无菌服送至特定的洗衣机进行 清洗灭菌。实验完毕的样品按照《检验用样品管理规程》进行销毁处 理。 4.1.4阳性对照
关闭紫外灯10分钟后，进入缓冲间，按照《人员进出实验室的净化 更衣规程》进入，并按照此规程穿戴无菌服、口罩。
4.操作
4.1薄膜过滤法 4.1.1操作前准备
检查无菌室电源和仪器是否完好，标示状态卡是否正确，是否有前 次遗留物品及废液等，戴上无菌手套将供试品及所需物品移入无菌操作 室，开启超净工作台并擦拭工作台面。 4.1.2操作 4.1.2.1根据药液性质选用不同型号的培养器，对于普通药液选用型号
菌检查法的要求。 （2）回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。 （3）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所
使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。重试时，必须重新取同量供试品，依
法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符 合规定。
否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品 在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接 接种法。 1.2 检验数量
指一次检验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，按表 1规定的最少检验数量进行，最少检验数量不包括阳性对照试验的供试 品用量。采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量做阳性对照用； 采用直接接种法，增加每个培养基容器接种的样品量作为阳性对照用。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、目的本操作规程旨在规范产品无菌检验的操作流程，确保产品的无菌质量，防止微生物污染，保证产品的安全性和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于需要进行无菌检验的医药、食品、化妆品等产品的检验操作。
三、检验前准备1.检验人员需具备无菌操作技能和微生物学基础知识，经过培训并考核合格后方可进行无菌检验操作。
2.检验人员需穿戴整洁的工作服、帽子、口罩和手套，必要时需穿戴防护眼镜和防护服。
3.检验室需保持清洁、干燥、通风良好，定期进行消毒和灭菌处理。
4.检验用具和试剂需符合相关标准，经过灭菌处理并在有效期内使用。
5.待检产品需按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
四、检验操作流程1.洗手消毒：检验人员需用肥皂和流动水彻底清洁双手，然后用75%酒精或其他有效消毒剂进行消毒。
2.穿戴防护用品：检验人员需穿戴好工作服、帽子、口罩和手套，确保无菌操作。
3.取样：按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
取样过程中需避免污染。
4.样品处理：将取好的样品放入无菌容器中，进行必要的稀释和处理，以便于后续的检验操作。
处理过程中需保持无菌操作。
5.检验操作：根据产品的特性和检验要求，选择合适的检验方法进行无菌检验。
常用的方法有膜过滤法、直接接种法、培养法等。
操作过程中需保持无菌操作，避免污染。
6.结果观察：在规定的时间内观察检验结果，记录相关数据和信息。
如发现异常情况，需及时进行分析和处理。
7.结果判定：根据检验结果和相关标准，判定产品是否符合无菌要求。
如不符合要求，需进行复检或采取其他措施进行处理。
8.清洗消毒：检验结束后，需对检验用具和场地进行清洗和消毒处理，确保下次检验的准确性和可靠性。
9.记录归档：将整个检验过程和结果进行详细记录，并归档保存备查。
记录内容应包括产品名称、批次号、取样日期、检验方法、检验结果等信息。
五、注意事项1.检验人员需严格遵守无菌操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
取样操作规程
取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。
2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。
3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。
4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。
4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。
4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。
4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。
4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。
4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。
4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。
4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。
4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。
但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。
4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。