手册_2016生物医疗科技股份有限公司质量手册 (c0版)
文件编号 质 量 手 册 文件版本 ZHSW-QM-001 C/0
页码： Page 1 of 38 0.1 前 言 xx生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力” 的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。
实施日期：2016.03.01 xx生物股份有限公司 文件编号 质 量 手 册 文件版本 ZHSW-QM-001 C/0
页码： Page 2 of 38 0.2 企业概况 xx生物股份有限公司，成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托xx生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前公司已在申请CE认证。 xx生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景。现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。 作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分，xx生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型，其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK联合使用，CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。其他在研的还有MSC、MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC的细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、美白和保湿功效的细胞因文件编号 质 量 手 册 文件版本 ZHSW-QM-001 C/0
页码： Page 3 of 38 子，用于干细胞化妆品的研发。 同时，xx生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房，同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目，脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康，保障提升当地经济水平具有重要意义，将保持公司可持续性发展。 xx生物还和多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。2013年7月，xx生物和xx工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程实验室，与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞治疗，同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。 2014年8月，xx生物和医疗技术条件先进的三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的生物细胞治疗中心，联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务，进而将推动宁夏以及西北地区的细胞治疗产业发展和经济发展。 xx生物目前有三家下属控股分（子）公司，分别是宁夏宁人基因技术有限公司，xx生物细胞科技服务有限责任公司，以及宁夏脐带血造血干细胞库。 xx生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和发展，公司以“改善民生造福人类”为企业使命，秉承“企业要发展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本”的理念，矢志将企业打造成为一家受员工、客户和社会尊敬、信赖的高科技生物技术上市公司。
文件编号 质 量 手 册 文件版本 ZHSW-QM-001 C/0
页码： Page 4 of 38 0.3 批准书
本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求 》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及公司的实际情况。 手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。 按《文件与资料管制程序》对本手册进行控制。 本《质量手册》版本为C/0版，自签字之日起批准发布并实施。
总经理：xx
日 期：2016.03.01 文件编号 质 量 手 册 文件版本 ZHSW-QM-001 C/0
页码： Page 5 of 38 0.4 任 命 书
为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械--质量管理体系用于法 规的要求和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，现任命： 张军维 为本公司管理者代表，自文件生效日起负责履行以下职责： A 负责组织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的要求规定； B 负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求； C 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识。 D 负责与质量管理体系有关的外部联络；
E 定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。
总经理：xx 日 期：2016.03.01 文件编号 质 量 手 册 文件版本 ZHSW-QM-001 C/0
页码： Page 6 of 38 0.5 质量手册目录 序号 章节号 文件名称 页码 版次 1 0.1 前言 1 C/0 2 0.2 企业概况 2 C/0 3 0.3 批准书 4 C/0 4 0.4 任命书 5 C/0 5 0.5 质量手册目录 6 C/0 6 1 范围、手册控制 7 C/0 7 2、3 引用标准、术语和定义 8 C/0 8 4 质量管理体系 8 C/0 9 5 管理职责 12 C/0 10 6 资源管理 19 C/0 11 7 产品实现 21 C/0 12 8 测量分析和改进 29 C/0 13 附件1 程序文件目录 37 C/0
14 附件2 质量管理体系要求职能分配表 38 C/0
文件编号 质 量 手 册 文件版本 ZHSW-QM-001 C/0
页码： Page 7 of 38 1 范围、手册控制 1. 1本质量手册是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003《质量管理体系——医疗器械应用于法 规要求》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括： 1）产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒 2）体系范围及不适用：体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机
构和人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进。
本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行、改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求。 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。 质量手册由管理者代表负责编写、审核，总经理批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在“文件发放和回收记录表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发
序号 不适用条款 不适用理由 1 7.5.1.2.2安装活动 本公司产品不适用 2 7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于此类产品
3 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于此类产品 4 《指导原则》6.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。 本公司产品原、辅材料无动物来源 5 《指导原则》7.20.1、7.20.2无菌医疗器械灭菌 本公司产品不采用灭菌加工
ISO13485：2016医疗器械质量管理手册+全套程序文件+表单全套 OK
一级文件页次Page 16 of 336
目标。
5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执
行。
5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外
环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。
5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管
理程序》。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量目标设定原则：
a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;
b.质量目标应具有可测量性;
c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。
5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和
各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。
此后
在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。
5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。
5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分
析，采取相应的措施加以解决。
5.4.6质量管理体系策划
5.4.
6.1逻辑结构图：。
IATF-2016 质量手册-2016版-19个过程
质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2016版本： A 0编制：行政部审核：批准：分发号：持有者：总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。
管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：2016年10月8日0.3 质量方针和质量目标公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。
现发布如下：质量方针：诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，公司认真按照IATF 16949：2016进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。
ISO13485-2016质量手册范例
质量手册(ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485：2016、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》)1.范围1.1总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2 应用本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用c、质量管理体系要求的所有程序文件d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD 93/42/EEC 指令FDA Quality system regulation（QSR820）《医疗器械生产质量管理规范》3.术语3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
ISO13485-2016版质量手册
XX科技有限公司质量管理手册文件编号：XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (6)0.4质量手册发布令 (7)1.范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 应用 (9)2.规范性引用文件 (10)3.术语和定义 (11)4.0 质量管理体系 (12)4.1 总要求 (12)4.1.1 总则 (12)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (12)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (12)4.1.4 质量管理体系的管理 (12)4.1.5 外包过程 (13)4.1.6 计算机软件管理 (13)4.2 文件要求 (14)4.2.1 总则 (14)4.2.3 医疗器械文档 (15)4.2.4 文件控制 (16)4.2.5 记录控制 (16)4.3 支持性文件 (17)5.管理职责 (18)5.1 管理者承诺 (18)5.2 以顾客为关注焦点 (18)5.3 质量方针 (18)5.3.1 本公司的质量方针 (18)5.3.2 质量方针的管理 (18)5.4 策划 (19)5.5 职责、权限和沟通 (20)5.5.1 职责与权限 (20)5.5.2 管理者代表 (22)5.5.3 内部沟通 (22)5.6 管理评审 (23)5.6.1 总则 (23)5.6.2 管理评审输入 (23)5.6.3 管理评审的输出 (23)支持性文件 (24)6.资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (25)6.4 工作环境和污染控制 (26)6.4.1 工作环境 (26)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (26)6.5 支持性文件 (26)7.产品实现 (27)7.1 产品实现的策划 (27)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
(27)f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
IATF-2016 质量手册-2016版-19个过程
质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2016版本： A 0编制：行政部审核：批准：分发号：持有者：总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。
管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：2016年10月8日0.3 质量方针和质量目标公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。
现发布如下：质量方针：诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，公司认真按照IATF 16949：2016进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。
ISO13485：2016医疗器械管理体系质量手册
质量手册（编号：XXX-QM）依据YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016标准版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日2016年4月27日发布2016年4月27日实施1.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T 0287-2016 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2 手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3 质量管理手册的识别编码规定XXX-QM 含义如下：XXX - QMQuality Management Manual 质量管理手册本公司1.2.4 说明①本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2 安装活动7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
ISO13485-2016版质量手册
声明：本文件未经批准，不得翻印XX 科技有限公司质量管理手册文件编号： XX-QM版次：受控状态：编制：日期：审核：日期：批准：日期：持有部门：发放号：发布日期：生效日期：0.1 目录0.1 目录 (1)0.3 管理者代表任命书 (7)0.4 质量手册发布令 (8)1.范围 (10)1.1总则 (10)1.2应用 (10)2.规范性引用文件 (11)3.术语和定义 (12)4.0 质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.1.1总则 (13)4.1.2质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4质量管理体系的管理 (14)4.1.5外包过程 (14)4.1.6计算机软件管理 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1总则 (15)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (17)4.2.5记录控制 (18)4.3支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1管理者承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (19)5.3.1本公司的质量方针 (19)5.3.2质量方针的管理 (19)5.4策划 (20)5.4.1质量目标 (20)5.4.2质量管理体系策划 (20)5.5职责、权限和沟通 (21)5.5.1职责与权限 (21)5.5.2管理者代表 (24)5.5.3内部沟通 (24)5.6管理评审 (24)5.6.1总则 (24)5.6.2管理评审输入 (24)5.6.3管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6.资源管理 (27)6.1资源提供 (27)6.2人力资源 (27)6.3基础设施 (27)6.4工作环境和污染控制 (28)6.4.1工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5支持性文件 (28)7.产品实现 (29)7.1产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。
ISO13485-2016质量手册范例
质量手册（ISO9001：2015/ISO13485:2016/ MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820)）目录1. 范围2. 引用标准3. 术语及定义4. 质量管理体系5. 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 产品和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8. 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9.MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表：附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表01. 质量手册颁布令本文件为XX公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。
质量手册2016
质量手册文件编号：SILT/QH-02文件名称：0.1颁布令版本：1/0 生效日期：2016/03/01上海市****技术研究所依据GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》，并结合本组织以的实际情况编制了《质量手册》，特予以批准颁布。
本《质量手册》确立了本组织的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系；规定了本组织与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。
质量管理是本组织管理工作的核心，只有按照国际质量管理标准和相关法律、法规组织和开展质量管理活动，才能使本组织的整体管理工作逐步达到规范化、制度化和标准化，并有助于全体员工在法律、法规的范围内，牢固树立《以顾客为关注焦点》的管理理念；同时通过建立质量管理体系，不断提高组织管理水准和员工质量活动的水平。
因此，自《质量手册》发布生效之日起，组织全体同仁应深刻领会其精神，并遵照其认真贯彻执行。
最高管理者：****签名：日期：2016年 03月01日上海市****技术研究所创建于1970 年，坐落于漕河泾新兴技术开发区，是一家专业从事****技术应用开发的市属转制科研院所，是首批认定的高新技术企业之一，上海市文明单位。
上海市****技术研究所专业从事****直接物标溯源、多媒体艺术****、****加工、****生物医学设备、****光学元器件、****全息与防伪等****光电子技术与产品研究开发、生产销售和技术服务，为相关行业提供****应用解决方案及检测服务。
产品面向国内外市场，部分已出口销往欧美、日韩等国和地区。
经过四十多年的艰苦努力，上海市****技术研究所在****应用领域积累了一定的技术、人才优势，取得了一大批重要的科研成果，开拓了****技术在信息电子、先进制造、新材料、能源环保、现代农业、公共安全和科普教育等领域的应用，促进了****技术进步与产业发展。
先后承担和完成了国家、本市各类科技项目380 余项，获得科技奖项130 余项；专利授权92 项，其中发明专利18 项。
2016新版质量手册
XXXXX有限公司质量手册依据ISO9001-2016标准编制审核：XXX审批：XXX分发号：手册编号：xxxx／SC-2016页脚内容1版本A/02017年1月8日发布2017年1月8日实施0.1手册说明1、管理者代表负责组织有关人员按ISO9001:2015标准的要求，结合本公司的实际情况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。
3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。
4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。
5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。
7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。
8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。
适用于ISO9001:2015全部条款。
9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。
此过程依据本手册8.4章节内容进行控制。
页脚内容20.2质量手册颁布令为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB／T19001－2015 标准编制了《质量手册》《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。