药品质量风险评估表
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并有相应的记录和手续。
缺陷原因
1、未验收；2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到位
缺陷原因
1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理；9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。
缺陷后果
1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高
风险评估
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温度控制）
（见附表）。
管理措施
1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；
2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；
3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；
4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；
5、加强过程管理；
6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。
缺陷原因
1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位
缺陷后果
购入假药或劣药
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品
风险接受
风险减少，风险避免
收货环节
风险因素
收货检查
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。
缺陷原因
检查不到位
缺陷后果
1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险接受
风险避免
质量检查验收环节
风险因素
检查验收
缺陷后果
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点
风险接受
风险减少、风险可控
风险控制
采购环节
风险因素
供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货。
医药生产、销售企业
药品质量风险评估审核表
根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估
风险控制
备注
风险因素
1、企业领导人的风险意识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理
风险接受
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险因素
销售客户选择、销售管理
储存养护
风险因素
储存管理、养护检查
管理措施
1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售。
缺陷原因
各项管理措施不到位
缺陷后果
1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）；2、发生假药、劣药经营行为；3、变
相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引
起发新的严重不良反应。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表
风险评价
GSP风险评估表
149
150
151
152
验
证
与
校
准
153
154 155 156 157 158
验证
未根据验证确定的 参数及条件，正确 、合理使用相关设
施设备
责验证工作的组织 与实施不是由质量
管理部门负责
企业未制定年度验 证计划
无验证所应当遵循 的标准
未对可能存在的设 施设备运行或使用 不符合要求的状况 、系统参数设定的 不合理情况等偏差 处理进行调整和纠
织
制度不符合公司的 实际经营情况
体系文件的适用性
制度时效性不强， 与现行规定不符
制度不具有可操作 性和（或）制度与
规程脱节
不同制度、规程互 相影响或影响到其
他质量活动
制度的制定中起草 、修订、审核、批 准、分发、保管、 修改、撤销、替换 、销毁过程部分缺
失
19
文件体系不健全， 有缺失
20
未定期审核、修订 文件
数据记录间隔
温湿度监控数据记录
冷藏箱及保温箱无 显示箱内实时温度 和定时记录箱体内 温度数据并能导出 读取记录数据的功
运输车辆未定期年 检和维护保养
储存、运输设施设 备的定期检查、清 洁和维护无专人负 责，无记录和档案 系统未由测点终端 、管理主机、不间 断电源以及相关软
件等组成
系统温湿度测量设 备的最大允许误差
不能独立解决经营 过程中的质量问题
未注册在本单位或 兼职
从业资格或从业年 限不符合要求
岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗
不熟悉制度、规程 、职责
质量人员兼职
40
从业资格不符合要 求
41
岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗
药品经营企业风险评估记录簿表
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。
17.2（4.9*3.5）
高
15
收货环节
药品拆包检查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训，提高人员素质。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
抽查力度不够，加大存在质量问题的药品入库机率，影响药品经营。
16
（4*4）
高
24
验收环节
药品抽样检查内容
1.未能仔细检查；
2.检查内容不全面。
存在质量问题的药品验收入库。
加强验收人员的质量意识，严格执行药品质量验收管理制度，熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。
人为因素影响较大。
质量风险评估
质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。
药品经营企业风险评估记录表
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。
新版GSP质量风险评估审核表
新版GSP质量风险评估审核表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析购进其产品。
风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位“采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。
收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险接受风险避免风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。
质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、距”;3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储更新，药品仓储环境卫生执行不到位;4、仓库温湿度检测、存区域;4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控(含冷缺陷原因自动调控(含冷库)，必要时，进行仓库温湿度变化的验证;5、库);5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标专区管理，实施色标管理不到位;6、养护人员检测温湿度、管理;6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要指导保管员调控温湿度设施执行不到位;7、“药品近效期预警”严格按制度执行;7、“药品近效期预警”畅通;8、养护检查过执行不到位;8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理;储存养护管理措施程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时9、养护分析执行不到位;10、保管员库房账务、盘点不到位。
009-1新GSP风险评估表(收货与验收)
监管码信息与药品包装上不符。
214
未按规定息上不符电子监管信息。
215
人工错误
人为录入操作错误
不能保证数据的准确有效
会出现较小损失，造成不良影响
偶尔会出
现
很快就能发现
24
低风险
立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
排查库存药品，特殊管理的药品验收应按相关规定执行
212
验收电子监管数据上传
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码
不能保证药品的合法性、真伪和来源的可
会导致巨
大损失，偶尔会出
现出现法规风险
日常检查就能发现
45
中等风险
对监管码不符合规定的药品立即停售、召
回，按不合格品管理。漏传的电子数据尽力
补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传。
日常检查就能发现
45
中等风险
按规定保存冷链药品在途的温度记录
202
冷链运输不符合温度要求的未拒收
不能保证药品质量合格
会导致巨大损失，出现法规风险
经常会出现
日常检查就能发现
60
高风险
对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。
收
货
与
验
收
203
对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货
不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
药品质量风险评估表
药品质量风险评估表但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包装破损、短少等质量问题。
1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标准，避免出现质量问题。
管理措施包括加强培训、完善验收流程、增加抽样检测等措施。
风险控制备注风险因素包括人为因素和系统因素，需要综合考虑和管理。
药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个主要原因。
购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可控的风险。
因此，进行风险评估和分析非常重要。
在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药品收货原则。
在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。
如果药品验收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。
在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到位。
药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管理并实施色标管理。
养护人员应检测温湿度并指导保管员调控温湿度设施。
同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重要。
总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。
企业应该加强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。
药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量验收合格与否。
其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装破损、短少和严重不良反应等。
售出药品重新入库管理涉及到人为因素和系统控制，风险较高。
因此，对药品质量的验收是质量管理的重点。
同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查等方面的管理也非常重要。
在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。
药品稳定性试验箱质量风险评估报告
药品稳定性试验箱质量风险评估报告
1.概述
SHH-400SD型药品稳定性试验箱（编码：0690、0691）于2012年1月购入,该设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。
箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构；内胆采用不锈钢钢板；保温材料为超细玻璃棉;具较大玻璃观察窗;系统配电热蒸汽加湿器及其相关的水路控制系统；两套全封闭耐热压缩机组低功耗运行以保证长年连续制冷除湿；且配备可移动脚轮,其中前面两只带刹闸。
能够以图像和打印方式定期（可依据需要进行设定）连续记录温湿度值,当温湿度超过设定范围时，能通过蜂鸣提醒相关人员进行处理。
该设备现计划用于原料药和制剂的稳定性考察，根据《中国药典》2010年版附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性指导原则要求，因此设定性能确认最高温度40±2℃、相对湿度75±5﹪；最低温度 18±2℃、相对湿度60±10﹪，考察该设备在此条件下的温湿度变化情况。
2.评估范围
包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度.
质量评估小组成员:QC经理、留样观察员、验证管理员、设备动力部经理、QA经理等。
3.评估标准
3.1.我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，
备注：顾客指下工序或消费者.
4.风险评估
4.1.表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告
4.2.表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表
表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告
质量评估小组：评估日期：年月日质量受权人批准：批准日期：年月日
表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表。
新版GSP风险评估表(全)
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
存与
储存与养
护
能出现
大损失，出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品 的 出 库 、 运 输 与 配 送
害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理剩余药品。
购买保
全危险，造成不必要的药品流失，不能保
销售与售后服
务。