片剂包衣的岗位设备
高效包衣机及其工艺操作分析
高效包衣机及其工艺操作分析摘要：高效包衣机是一种应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型的包衣设备，可根据客户需求制作不同的包衣工艺，实现对多种剂型药物的包衣。
高效包衣机采用了先进的控制技术，操作方便、稳定可靠，能满足各种制剂生产过程中的包衣要求。
关键词：喷雾；喷浆；干燥在片剂、胶囊剂等剂型中，由于受制剂生产过程中高温、高压的影响，药物制剂一般需要进行包衣处理。
在制剂生产过程中，片剂、胶囊剂等多种剂型药物需要进行不同包衣工艺处理，从而满足不同剂型药物在生产过程中的包衣要求。
高效包衣机作为一种新型的制药设备，在制剂生产中得到了广泛的应用。
1.高效包衣机概述高效包衣机是一种新型的制药设备，主要由包装机、进给装置、螺旋输送机、进给螺旋、传动机构以及控制系统等组成，采用了先进的控制系统，具有运行平稳、操作方便、稳定可靠等特点，能满足各种制剂生产过程中的包衣要求。
高效包衣机主要应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型药物的包衣处理，目前在国内市场上已得到了广泛的应用。
高效包衣机具有以下几个特点：（1）高效包衣机具有先进的控制系统，能实现对各种包衣参数的自动控制，并能根据不同的包衣工艺要求设置不同的操作程序，满足不同包衣工艺要求；（2）高效包衣机在设计中采用了独特的螺旋输送机构，可实现物料在螺旋输送机内连续平稳输送，避免物料堆积、堵塞等现象；（3）高效包衣机具有较大的生产能力，根据客户需求可定制不同的设备型号和处理能力；（4）高效包衣机在设计中采用了先进的控制系统，具有运行平稳、操作方便、稳定可靠等特点；（5）高效包衣机采用了先进的控制技术，能根据工艺要求自动控制设备运行状态、温度、湿度等参数，为实现最佳生产效果提供了保障。
1.1高效包衣机的工作原理及工艺流程高效包衣机是一种连续化、自动化的制药设备，主要由包装机、螺旋输送机、进给螺旋、传动机构等组成，其工作原理是：先将原料药和包衣剂混合，然后在进料口处将药物颗粒送入包衣机，通过进给螺旋将原料药输送到包衣机进料口处，再由包衣螺旋将药物颗粒送入包衣机的出料口处。
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
片剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。
范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。
程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。
2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。
2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。
2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。
2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。
2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。
2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。
3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。
3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。
3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。
3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。
在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。
操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。
3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
片剂设备 滚动包衣法 SS
2. 流化包衣法
其原理与流化喷雾制粒相近即片心置 于流化床中,通入气流使片心处于流化状态, 将包衣材料的溶液或混悬液输入流化床并 雾化,使片心的表面粘附一层包衣材料,继续 通入热空气使干燥,如法包若干层,直到规定 要求.
3. 埋管式包衣法
系在普通包衣锅的底 部通入包衣溶液、压缩 空气和热空气的埋管。
筛分)
干法 (粗筛+脱气+压片+整粒+ 湿法 (软材+过筛+干燥)
本包衣法章总结
滚转
流
化包衣法
埋 管包衣法
制包衣法
包衣锅
压
原辅料→ 粉碎→ 过筛→ 混合→ 制粒→ 压片→ 包衣→ 包装
多次 振动筛 混合度
分级机
+填充 搅拌槽式、双螺旋锥形、回转圆盘形
置
水平圆筒、V形、双锥形
容器 固定
容器 旋转
单冲 多冲旋转 工作 工作转盘+加料
传动 调节机构+导轨装 +压力调节装置
包衣时,该管插入包衣 锅中翻动着的片床内,包 衣材料的浆液由泵打出 经气流式喷头连续地雾 化,直接喷洒在片剂上, 干热空气也伴随雾化过 程同时从埋管吹出,穿透 整个片床进行干燥,湿空 气从排出口引出,经集尘 过滤器滤过后排出.
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压制包衣示意图
现常用的压制包衣机是将两台旋转式压片机用单传动轴配成 套,由一专门设计的传动机构将压成的片心送至另一台压片机 上进行包衣.
高效智能有孔包衣机设备工艺原理
高效智能有孔包衣机设备工艺原理
1、引言
有孔包衣机是制药工业中的一种关键设备，主要用于片剂、颗粒等
物料表面的包覆。
随着科技的不断发展，有孔包衣机的技术也不断完善，从传统的手动操作到现在的高效智能自动包衣机。
本文将介绍现
代高效智能有孔包衣机的设备工艺原理。
2、有孔包衣机的组成
有孔包衣机主要由下列组成部分构成：
1.主题架：包括马达、鼓风机、气缸等，用于主要控制整个
设备系统的运行；
2.清洗系统：用于清洗设备内部；
3.包衣系统：用于对颗粒进行包衣处理，并完成物料表面的
有孔处理；
4.控制系统：用于控制整个设备系统的运行、监控参数；
5.供料系统：将物料提供到包衣系统进行处理。
3、设备工艺原理
有孔包衣机的设备工艺原理主要分为三个步骤：预处理、包衣处理、喷涂处理。
药品生产技术《5 片剂的包衣》
第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。
现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。
片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。
虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。
即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。
目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。
〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。
〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。
1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表秦好华片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。
（黑色字体为主要添加料）先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。
优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
缺点一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度二、儿童及昏迷病人不易吞服三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
要求：含量准确重量差异小崩解时间或者溶出度符合规定硬度适当外观美色泽好符合卫生检查标准在规定贮藏期性质稳定等。
剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高有关规定：一、原料药与辅料混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
八、除另有规定外，片剂应密封贮存。
重量差异片剂重量差异限度应符合下表规定：平均重量重量差异限度0.3g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%市面部分片剂制品：健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。
包衣岗位SOP
包⾐岗位SOP
包⾐岗位SOP
⽬的：建⽴⼀个包⾐岗位标准操作规程。
范围：适⽤于包⾐岗位。
责任⼈：车间主任、质量管理员、操作⼯。
内容：
1 准备：
1.1 检查⽣产⽤设备、⼯具、容器的清洁状况，检查清场合格证。
1.2 设备应有“正常”状态标志。
1.3 做好⽣产状态标志。
2 操作：
2.1 准备好包⾐⽤的⼯器具，按⼯艺规程规定领取包⾐材料并配制好胶浆、糖浆等。
2.2 按⽣产指令单规定领取压好的素⽚，核对素⽚的品名、批号、规格、数量等。
2.3 按⼯艺规程规定取出⼀定量的⽚⼦放⼊糖⾐锅内，按“糖⾐锅的操作程序”操作，按⼯艺规程规定的包⾐顺序进⾏⽚⼦包⾐操作。
2.4 包⾐结束后，将包⾐好的⽚⼦送晾⽚间晾⼲。
2.5 包⾐⽚晾⼲后，将⽚⼦装⼊洁净的塑料桶中，扎紧，盖好盖⼦，标明⽚⼦的品名、规格、批号、数量等，送⽚剂中间站。
3 ⽣产结束清场：
3.1 清除现场废弃物、杂物。
3.2 设备清洗：先⽤饮⽤⽔洗净糖⾐锅，再⽤不脱落纤维的抹布蘸取洗洁精擦洗，并⽤饮⽤⽔冲净，最后⽤纯化⽔冲洗三遍，直接接触的设备⽤3%双氧⽔或75%⼄醇消毒（消毒剂每⽉交替使⽤）。
洗净后⽆附着物，见本⾊。
3.3 ⽣产⽤⼯具、容器送清洗间清洗、⼲燥。
3.4 按“⽣产区域清场、消毒SOP”进⾏清洁、清场。
3.5 去除⽣产现场状态标志，做好清洁状态标记。
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片剂包衣的岗位设备
片剂包衣是制药过程中的一个重要环节，通过包衣可以改善药片的外观、口感和稳定性，提高药物的质量和稳定性。
而片剂包衣的岗位设备则是完成这一过程的关键工具。
本文将从设备工作原理、常见的岗位设备以及设备的维护与保养等方面进行介绍。
一、设备工作原理
片剂包衣的工作原理主要是通过将药片放入设备中，并喷洒包衣剂，使药片表面形成一层薄膜。
这一薄膜可以起到保护药物的作用，同时也可以改善药片的外观和口感。
包衣剂通常由胶体、填料和溶剂等组成，通过喷洒或浸涂的方式将其均匀地涂布在药片表面。
二、常见的岗位设备
1. 包衣机
包衣机是片剂包衣过程中最常用的设备之一。
它通常由料斗、喷雾系统、转鼓和控制系统等组成。
药片通过料斗送入转鼓中，喷雾系统会将包衣剂均匀地喷洒到药片表面，转鼓会不断地旋转使药片均匀受到包衣剂的涂布。
控制系统可以调节包衣剂的喷洒速度和转鼓的旋转速度，以适应不同药物的包衣需求。
2. 干燥设备
片剂包衣完成后，药片表面的包衣剂需要通过干燥设备进行固化。
干燥设备通常采用热风循环的方式，通过加热和循环风量来加速包衣剂的干燥。
干燥设备的温度和时间可以根据不同的药物和包衣剂进行调整，以确保包衣剂完全干燥，避免药片之间粘连。
3. 除尘设备
片剂包衣过程中，喷洒的包衣剂会产生一定的粉尘。
为了保持生产环境的洁净，防止粉尘对设备和人员造成污染，除尘设备是必不可少的。
除尘设备通常采用过滤器的方式，将空气中的粉尘过滤掉，保持生产环境清洁。
三、设备的维护与保养
为了确保片剂包衣的质量和生产效率，岗位设备的维护与保养是非常重要的。
首先，定期检查设备的各个部件，确保其正常运转。
如有发现异常，应及时进行维修或更换。
其次，对设备进行清洁，保持设备的卫生和整洁。
同时，需要定期对设备进行润滑和调整，确保其运转灵活顺畅。
此外，还应注意设备的安全使用，定期进行安全检查，避免发生意外事故。
总结：片剂包衣的岗位设备在制药过程中起到了至关重要的作用。
通过包衣机、干燥设备和除尘设备等设备的配合使用，可以有效地完成片剂包衣的工作。
同时，设备的维护与保养也是确保片剂包衣质量和生产效率的关键。
合理使用和维护设备，能够提高生产效率，
降低生产成本，为制药企业带来更大的经济效益。