药品不良反应分析报告模板(生产企业用)

药品不良反应分析报告

(模板)

（**年*月-**年*月）

每年6月底和12月底提交

统计时间为当年4月到当年9月

生产企业：（盖章）

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联系人：

电话：

报告日期：

目录

（请按三级目录制作）

一、企业监测体系建设概况

包括监测网络建设情况、监测管理制度建设情况等。

如果较以往有更新，请说明更新的内容。

二、公司品种概况

品种概况包括：公司现有品种数，批准文号数，统计周期内生产的品种数，反馈数据涉及品种数，是否有监测期品种、是否有重点监测品种，如有详细列出品种名称。

三、产品基本信息和不良反应收集情况

（一）不良反应反馈数据核实情况：反馈数据是否有重复报告和非本公司产品，如有可说明。

（二）反馈数据涉及产品的基本信息：包括产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内销量，统计周期内不良反应报告例数，严重病例发生比例等。可参见附表1。

如果有文号转入或转出情况需予以注明。

（三）其他不良反应信息收集情况：统计周期内企业通过各种报告渠道（临床研究、文献检索、企业自己收集和药监部门反馈等）收集到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

四、公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总

在统计周期前三年的公司产品不良反应发生趋势情况。如统计周期为2016年10月-2017年3月，近3年的不良反应发生趋势情况汇总为2013年、2014年和2015年的公司产品不良反应发生趋势情况。参见附表2。

五、综合评价分析（按品种分别分析）

（一）品种1

1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：统计周期内各品种总体的不良反应表现，可参考附表3。不良反应表现与说明书中安全性信息描述是否一致。

2、需关注的风险信号：如有死亡病例、新的严重不良反应，或已知不良反应发生频率明显提高或程度更严重，如：典型的严重肝、肾功能损害，严重皮肤损害、过敏性休克（特指该药品不容易发生过敏性休克的病例）、群体性事件（聚集性趋势病例）等，需详细描述，并分析发生不良反应/事件的原因。

3、临床使用问题：使用方面是否有超范围、超剂量、超适应症使用情况，配伍禁忌和

不合理溶媒情况。

4、其他注意事项：如有产品质量自查、重点监测或再评价、PSUR撰写和提交，在此总结陈述。

（二）品种2（如有）

……

六、风险管理计划

针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。

（一）存在影响产品安全的风险因素及改进措施：针对生产、储存、运输、销售、临床使用、人员培训等环节进行描述；

（二）品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要时说明拟修改项及内容、进展情况）；

（三）品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必要时说明计划或实施进度）；

（四）其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。

附表1

产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明）

（注：严重的不良反应，包括严重的和新的严重的不良反应）

附表2

公司产品1年不良反应发生趋势（自行增减品种）

（注：1、严重的不良反应，包括严重的和新的严重的不良反应）

附表3

**不良反应表现

注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。

2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应名称和发生数量，其余以省略号表示。

4 呼吸系统损害胸闷 3

呼吸系统损害鼻衄 1 5 精神紊乱睡眠障碍 1

精神紊乱食欲异常 1 精神紊乱食欲下降 1 精神紊乱食欲不振 1 精神紊乱失眠 1 2 泌尿系统损害多尿 1

泌尿系统损害蛋白尿 1 23 皮肤及其附件损害皮疹10

皮肤及其附件损害瘙痒9 皮肤及其附件损害药疹 1 皮肤及其附件损害丘疹 1

皮肤及其附件损害皮肤针刺

感

1

皮肤及其附件损害急性荨麻

疹

1

1 其他味觉丧失 1 10 全身性损害乏力 3

全身性损害麻木 2 全身性损害行走困难 1 全身性损害无力 1 全身性损害冷汗 1 全身性损害口麻木 1 全身性损害过敏 1 1 生殖系统损害乳房肿胀 1 90 胃肠系统损害恶心21

胃肠系统损害腹泻13 胃肠系统损害呕吐9 胃肠系统损害腹痛8 胃肠系统损害口干7

胃肠系统损害胃肠道反

应

6

胃肠系统损害胃不适 6 胃肠系统损害腹胀 5 胃肠系统损害胃胀 3 胃肠系统损害便秘 3 胃肠系统损害胃肠胀气 1 胃肠系统损害胃肠疼痛 1 胃肠系统损害胃肠不适 1 胃肠系统损害口渴 1 胃肠系统损害腹部不适 1 胃肠系统损害呃逆 1 胃肠系统损害打嗝 1

胃肠系统损害肠气 1 胃肠系统损害嗳气 1 6 心外血管系统损害心悸 3

心外血管系统损害牙龈出血 1 心外血管系统损害血压升高 1 心外血管系统损害心慌 1

24 中枢及外周神经系统损

害

头晕14 中枢及外周神经系统损

害

头痛 5 中枢及外周神经系统损

害

嗜睡 3 中枢及外周神经系统损

害

眩晕加重 1 中枢及外周神经系统损

害

头胀 1