实验室认可内审检查表(C化学实验室NASCL10)剖析.pdf
5.2 人员
5.2.1
实验室从事化学检测的人员是否具有化学或 相关专业专科以上的学历,或者具有 10 年以 查检测人员档案。
上化学检测工作经历?
实验室授权签字人是否具有化学及相关专业
本科以上学历, 并具有 3 年以上相关技术工作
经历,如果没有化学及相关专业的本科以上学 历,是否具有至少 10 年的化学检测工作经
存环境等?
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不不 符
符适 合
合用
说明
4.6.2
试剂和标准物质的验收 采购的试剂和标准物质是否检查标签、 证书或 其他证明文件的信息?
查外部支持服务及供应品 的管理程序、标准物质的管 理程序。抽查试剂标准物质 及标物的验收记录。
查实验室是否制定了相关 的文件,以防止污染。
和隔离程序并形成文件?
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不不 符
符适 合
合用
说明
如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注 意事项,实验室是否遵守或予以关注?
现场抽查相关检测员是否 能够知晓该方法。
灭火器等,并定期检查其功能的有效性?
实验室是否有安全处理、 处置有毒有害物质和 查处理程序,以及处理者的
废弃物的措施及程序?
资质。
实验室是否保存相关处理、处置记录?
查处理、处置相关记录。
总则
对于化学检测, 有必要防止实验室器皿对检测 样品或标准溶液的污染。 必要时,实验室是否 对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、 储存
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不不 符
符适 合
合用
说明
4.1 组织
4.1.5 h) 实验室技术管理者中是否至少包括一名在申
4.5 检测 和校准的
分包 4.5.1
4.6 服务 和供应品 的采购
4.6.1
请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰 富知识和经验的成员, 并具有化学专业或与所 从事检测专业范围密切相关 (以下简称化学及 相关专业)的本科以上学历和五年以上化学检 测的工作经历?
实验室是否保持良好的内务管理, 最大程度减 查实验室内务管理程序。
少环境对检测结果的影响?
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不不 符
符适 合
合用
说明
注:参考 CNAS-CL10:2012 5.3.1 注
5.3.5
实验室已获认可的项目是否存在没有技术能 力而分包的检测项目?
试剂和标准物质的储存
查实验室技术负责人、 体系 负责人、授权签字人的相关 档案。
查实验室有无分包业务。
试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中, 是否关注其特定要求, 包括其毒性、 对热、 空 气和光的稳定性、 与其他化学试剂的反应、 储
查试剂及标物的储存条件, 环境监控记录。
5.4 检测 和校准方 法及方法
确认 5.4.1
b) 实验室是否制定并实施有关实验室安全和 保证人员健康的程序? 实验室是否有与检测范围相适应并便于使用
查实验室安全和保证人员 健康管理程序、班组安全 Nhomakorabea 动记录。
的安全防护装备及设施, 如个人防护装备、 烟 查相关安全防护装备及设 雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、 施的使用及维护记录。
查授权签字人档案。
历?
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不不 符
符适 合
合用
说明
关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定 度评定的方法, 并能就所负责的检测项目进行
查测量不确定度评定记录。
测量不确定度评定?
5.2.2 实验室是否制定人员培训计划?
必要和可行时, 是否通过适当的检测手段, 以 查验收记录。
确保满足检测方法的要求?
对于痕量分析, 是否关注试剂空白对检测结果 的影响?
查关键试剂材料的验收记 录、实验室用水的检测记 录。
实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。
是否定期检查水净化系统的性能以确认制备
查实验室用水的检测记录。
的水满足检测要求, 并保存此类检查的记录?
是否只有经过技术能力评价确认满足要求的 人员才能授权其独立从事检测活动?
查上岗证。
5.3 设施 和环境条
件
5.3.1
实验室是否定期评价被授权人员的持续能力 评价记录和授权记录应予以保存?
a) 从事痕量分析的实验室是否确认检测设施 和环境不对检测结果产生不良的影响?
? 查上岗证的复评审记录。
查设施和环境条件控制程 序、环境监控记录。
抽查重点分析项目, 核查其 中的限制说明、浓度范围和 样品基体在实际测定重的 落实情况。
b) 实验室是否对首次采用的检测方法进行技
术能力的验证, 如检出限、 回收率、 正确度和 查新项目实施申请评审表。 精密度等?
如果在验证过程中发现标准方法中未能详述 但影响检测结果的环节, 是否将详细操作步骤 编制成作业指导书,作为标准方法的补充?
从事痕量分析的实验室是否配备一套专用的
器皿,以避免可能的交叉污染; 将用于痕量金 查痕量分析项目的器皿、 清
属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金
洗方法。
属?
对互不相容的检测, 实验室是否使用不同的器 检查器皿的分离情况。
皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物?
5.4.2
方法的选择 a) 实验室是否关注检测方法中提供的限制说 明、浓度范围和样品基体, 选择的检测方法是 否确保在限量点附近给出可靠的结果?
检查分析方法对应的作业 指导书。
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符适 合
合用
说明
当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、 仪 器设施、 操作方法时, 是否通过技术验证重新 查新项目实施申请评审表。
查培训计划。
培训计划是否包括检测方法、 质量控制方法以 查培训计划、培训实施记
及有关化学安全和防护、救护知识的培训?
录。
操作复杂分析仪器如色谱、 光谱、质谱等仪器 或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、 操作和维护等方面知识的专门培训, 掌握相关
查培训计划、培训实施记 录。
的知识和专业技能?
5.2.3
CNASCL认可准则内审核查表
c)用于支持实验室的运作?
注:产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。
6.6.2
实验室是否有以下活动的程序,并保存相关记录:
a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求?
——用于修正测量值的设备,例如温度测量;
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
6.4.7
实验室是否制定校准方案,并进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度?
6.4.8
所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期?
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,是否停止使用?
6.2.3
实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力?
6.2.4
实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限?
6.2.5
实验室是否有以下活动的程序,并保存相关记录:
a)确定能力要求?
b)人员选择?
c)人员培训?
d)人员监督?
e)人员授权?
f)人员能力监控?
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:
a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值?
b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果,其测量结果满足预期用途,并通过适当比对予以保证?
6.6外部提供的产品和服务
6.6.1
实验室是否确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性,这些产品和服务包括:
公司实验室内审检查表
符合
4.3.2.2 (b)
文件是否对定期审查文件作了明确的规定?
1:提问质量负责人关于文件定期审查的规定;
2:看文件定期审核的相关记录。
质量负责人
治理评审前由质量负责人组织对文件进行定期审查,有评审的记录,查2013年的文件审查记录,质量负责人无法提供
不符合
看质量手册中是否对各岗位人员的职责做出了明确规定
质量负责人
技术负责人
质量手册中明确规定了质量负责人和技术负责人的职责与权利。附录6.5有详细的规定讲明。
符合
4.2.7
当治理体系发生变化时,最高治理者是否可确保治理体系的完整性?
看文件变更记录
实验室主任
治理体系发生变更后,主任保证了体系的完整性,有治理体系文件变更的记录.
符合
4.1.5(f)
是否规定对检测和/或校准质量有阻碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系?
1:查文件对各岗位人员的职责规定。
2:提问公司总经理的要紧职责
公司总经理
质量手册中有对各岗位人员职责,
公司总经理的要紧职责是:领导制定和实施实验室质量方针和目标以及实验室进展规划;批准公布各类文件,任命关键岗位人员等。
保持和改进治理体系的职责、识不偏离治理体系或偏离检测/校准工作程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离?
查人员一览表,治理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源;
实验室主任
实验室有治理人员和技术人员,实验室建立了人员一览表,查质量负责人和技术负责人的职责,质量手册中有规定,其具有履行包括实施、保持和改进治理体系的职责..
符合
4.1.5(b)
实验室内部审核检查记录表
缺此项
不适用
整改项及说明
4.1.9
实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系
必要时,指定关键管理人员的代理人
4.1.10
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督
4.1.11
实验室应由技术管理者全面负责技术运作
且应保证符合本准则的相关要求
5.4.4
设备应由经过授权的人员操作
设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用
5.4.5
实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括:
a)设备及软件的名称
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识
c)对设备符合规定的核查记录(如果适用);
并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权利
4.1.12
对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)
4.2
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系
管理体系应形成文件
阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺
在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性
5.5.4
实验室应有参考标准的检定/校准计划
参考标准在任何调整之前和之后均应校准
实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效
5.5.5
确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制
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内审员:审核日期:被审核方:
《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表
4通用要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性?
4.1.2
实验室管理层是责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性?
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
5.1
实验室是否为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活动承担法律责任?
注:在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围,并制定成文件?
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响?
c)有效隔离不相容的实验室活动区域?
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求?
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置?
4.1.5
如果识别出公正性风险,实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险?
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户?
除客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专有信息,是否予以保密?
实验室内部审核检查表
(2)各检测室、样品管理室是
提取留存样品有记录,
是否保持、监控和记录
否有专门样品存放区域;
符合规定要求。
这些条件。当一个检测
检查各检测室样品有无
或检测物品或其一部分
随意存放现象,检毕样品
需要安全保护时,检测
是否及时收回(包括样品
实验室是否对存放和安
用完的外包装);
全做出安排,以保护该
识有效细分,—1—2等。
识系统是否包含物品群
有标识,该标识在制备、
组的细分和物品在检测
流转、检测、本站内外部
实验室内外部的传递。
传递过程中是否转移并
保持一致;
(3)观察标识系统是否包含
样品群组的细分。
5 8
3
在接收检测或检测物品
(1)抽5〜10份附在检测报告
1,查5个接收样品有接
时,是否记录异常情况
查实验室分包项目目录,目
查3份分包合同,有评
测实验室分包出去的任何
录中抽2-3个项目的合同
审记录(P11—13)。
工作。
各3份,看合同中是否包含
了分包的内容。
4.4.4
对合同的任何偏离是否通
1.询问业务受理员,合同
1,查3份偏离合同
知了客户。
执行过程中是否有重大
(R-05-06)都通知了
偏离发生;
客户并经客户同意。
2.查有无偏离是否通知
2,其中有R-04的合同
客户。
偏离未通知相关人员。
4.4.5
工作开始后如果需要
1.抽查5份合同,检查内
1,查编号为丫一11等5
修改合同,应重复进行同
容修改后是否有评审记
内审核查表(CNAS-CL01标准)
内审核查表文件编号:第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表第版年月日发布和实施年月日第次修改第页共页内审核查表审核员/日期:审核组长/日期:注:1、请在核查结果对应的栏目中用“Y”“Y´”“N”“N/A”分别表示“符合”“观察”“不符合”“不适用”。
实验室内部审核检查表
4.4.2
是否保存评审的记录,包括任何重大变化的记录?
是否有在合同执行期间,与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存?
1、检查合同评审的记录,是否有相关人员的签名确认。
2、检查有否与客户讨论的相关记录。
4.4.3
评审是否包括实验室分包的任何工作?
4.3.2.3
实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识?该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构?
查看部分受控文件是否有唯一性标识,该标识是否合理适用。
4.3.3
4.3.3.1
文件变更
除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准?
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料?
6、提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法。
7、查看手册中对技术负责人和质量经理有无明确规定其职责。
审核日期:审核员:
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察Y'
不符合N
不适用N/A
4.1.5
与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道?
检查分包方的能力调查表,确认分包方是否取得计量认证或认可实验室(或经过评审认为该方质量体系符合本准则要求),是否有对应项目的检测能力。
审核日期:审核员:
要素
条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察Y'
不符合N
实验室计量认证或认可的内审检查表
如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立 的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法 人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到 主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立 进行规定范围的检测和/或校准工作?
1、是独立法人。查证明文件。
2、是第二法人。查法人代表 的授权书,母体组织承担法 律责任声明,并且检查实际 执仃情况是否有违法行为。
4.1.2
实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其 检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006勺要求, 同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认 的组织的需求?
检查手册中要素描述是否覆 盖“准则”中全部要素,附 表、附件是否符合要求,是 否符合机构实际。
内部审核检查表
本检查表依据CNAS-CL01准则要求编制,编号与准则一致,其中准则的条款1、2和3在本检查表中省略。
要素 条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门
/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
备注
符合Y
观察丫/
不符合
N
不适用
N/A
4.1.1
实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的:
审核日期:审核员:
注:1、请在检查结果对应的栏目中打“V”。
要素 条款
按导则要求提出的问题(判断表)
涉及部门
/人
具体的检查方法(审核表)
检查结果
ห้องสมุดไป่ตู้备注
符合Y
观察丫/
不符合
N
不适用
N/A
4.1.3
不论实验室的工作是在固定设施内进行,还是 在离开其固疋设施的场所,或者相关的临时或 移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室 的管理体系要求进行?
实验室内审检查表
实验室内部审核检查表
政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量
和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、其他相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训。
还是只是内审的总结?
管理评审会议有否记录并形成结论,对提出的问题是否有纠正措施?
结合查看管理评审计划、记录、报告等资料。
注 1 、以部门为主进行内审,应明确该部门涉及的有关要素;
2、以要素为主进行内审,应明确这些要素涉及的部门;
3、该检查表可以分解为若干针对各部门的要素检查表,有的相关要素同时涉及多个部门,这些部门对相关要素应予覆盖;
4、要求整个内审应覆盖检测工作的全方位、全要素、全过程,以及所有的部门。
【通用】实验室认可内审表.doc
质量体系内部检查表
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注:请在评审意见所选项打“√”。
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