一次性注射器注册产品标准
医疗器械注册产品标准编写规范
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知
产品技术报告模板
医疗器械生产与质量、研发 2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小 订阅
一 、产品简介
1.概述
1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示
1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；
5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；
12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手
注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1 溶药注射器（带溶药针）示例
1.3 主要材料
聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管
2. 结构组成
产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成
3. 预期用途
主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理
溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点
溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据
GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB15810—2001 一次性使用无菌注射器
GB15811—2001 一次性使用无菌注射针
GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求
GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头
GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验
GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验
GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价 第1部分：评价与试验 YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料
YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标
YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
三、产品设计控制、开发、研制过程
1. 项目来源及前景
一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
2. 生产条件
江苏恒康医疗器材有限公司是国家主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等产品，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生无菌溶药注射器要求。
3. 研制情况
公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，制定了本产品的质量标准，技术指标，工艺要求、关键技术等，试制的样品符合国家，行业标准。
4. 关键技术
关键技术为外套标尺的印刷和外套与橡胶活塞的配合两套工序。外套标尺的印刷即配药注射器的标尺应印刷清晰，分度容量粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，误差在企业注册标准范围内。
外套与橡胶活塞的配合要求精度高，装配严格，我们通过提高注塑模具加工精度要求和橡胶活塞尺寸要求来实现高精度配件的生产，同时严格工艺要求和部件进厂验收规程，保证部件生产稳定性。
四、 工艺流程图及工艺要求
1.工艺流程图（见附件1）
此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。
2、工艺要求
2.1.环境要求
溶药注射器要求无毒、无菌、无热原，所以必须在10万级净化车间内生产、包装。
2.2.技术工艺要求
2.2.1注塑配件
注塑件完整、无毛刺飞边、无色点、焦点，尺寸符合要求。
2.2.2装配粘接
各零部件无缺陷，针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。
2.2.3印刷
溶药注射器的标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧，分度容量线应粗细均匀，零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围内。
2.2.4 包装
单包装合格、清晰、无杂质；中包装折叠整齐、印刷正确、清晰；
外包装装箱数量准确、包装箱无破损现象。 实践证明，按照上述方法和工艺要求制造产品，能够最大限度地保证产品各项性能指标符合设计要求。
3、原材料及外购件要求
3.1 主要材料：聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管。
3.2 用于制造溶药注射器的材料应与其消毒过程相适应。在ISO/TC198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。
用于制造溶药注射器的材料在常规使用过程中，不得产生物理的或化学的等有害的影响，用于构造溶药注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。
3.3 用于制造溶药注射器的外购件均有产品注册证（见附件2），质量符合国家、行业标准。
五、产品性能及技术指标
1．外观
1.1 在300 lx—700 lx的照度下，溶药注射器应清洁、无微粒和异物。
1.2 溶药注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
1.3 溶药注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
1.4 溶药注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
1.5 溶药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
1.6 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
1.7 针座的锥孔应无微粒和杂质。
1.8 针尖应无毛刺、弯钩、平头等缺陷。
2 溶药注射器的标尺
2.1 溶药注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表1的规定。
表1 公称容量及对应要求
溶药注射器的
公称容量
v ml 容量允差 最大
残留
容量
ml 至公称容量标记处分度的最小全长mm 最大
分度值
ml 计量数字
间的最大
增量
ml 泄漏试验所用力
小于公称
容量的
一半 等于或大
于公称容
量的一半 侧向力
（±5%）
N 轴向压力
（表压）
（±5%）
kPa
20 ±（V的1.5%+排出体积的1%） 排出体积的±4% 0.15 52 2.0 10 3.0 200
30 ±（V的1.5%+排出体积的1%） 排出体积的±4% 0.17 67 2.0 10 3.0 200
50 ±（V的1.5%+排出体积的1%） 排出体积的±4% 0.20 75 5.0 10 3.0 200
2.2溶药注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：
a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来； b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；
c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；
d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。
3 标尺的刻度容量线
3.1 标尺应按表1规定的分度值表明刻度容量线。
3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
3.3 刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间,沿外套长轴均匀分隔。
3.4 当溶药注射器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。
3.5 次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。
4 标尺上的计量数字
4.1 将溶药注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。
4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。
4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略，各种规格的溶药注射器计量数字标示的举例见图2。
注：标尺的垂直线可省略。
图2 标尺刻度的举例
5 标尺的印刷
5.1 偏头式溶药注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。
5.2 中头式溶药注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
6 外套
6.1 溶药注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
6.2 溶药注射器外套的开口处应有卷边，以确保溶药注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
7 按手间距
当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应符合表2规定的间距。详见图3
表2 按手尺寸
公称容量V，ml 间距D，mm
V≥5 12.5
图3 按手尺寸示意图
8 活塞
8.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
8.2 活塞与外套的配合，当溶药注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
9 锥头
9.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
9.2 溶药注射器锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。
9.3 中头式溶药注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
一次性无菌溶药器说明书
一次性使用无菌溶药注射器说明书
[主要结构、性能] ： 本产品由外套、芯杆、橡胶活塞及一次性使用侧孔针或斜面针组成。其物理、化学、生物性能符合xxxxxxxxxx标准的规定。
[适用范围] ： 供抽吸液体、溶解药液用。
产品规格有：20mL 、30mL 、50mL；
配针规格1.2mm、1.6mm。
注册号：X食药监械（准）字xxxx第xxxxx号
生产许可证号：
[禁忌症、注意事项、警示及提示说明] :
1、本品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。打开小包装应立即使用。
2、使用时，应检查小包装是否完整；如包装破损，禁止使用。
3、本品仅供一次性使用，用后销毁（用毁型器销毁）。
4、超过失效日期（失效日期见小包装封口处）禁止使用。
5、本品禁止抽取血液及人体注射用。
6、本品包装上的标识符号解释：
符 号 说 明
2 说明制品不能再次使用
! 提醒使用者用前阅读使用说明
STERILE 表示制品是无菌供应的
STERILE EO 表示用环氧乙烷灭菌的制品
xxxxx医疗器械有限责任公司
（注册、生产）地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
售后服务单位：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
电 话：xxxxxxxxxxxxx x
传真：xxxxxxxxxxxx 邮编：xxxxxxxxxxxx
一次性使用注射器1ml技术参数
一次性使用无菌注射器1 ml技术规格
1公称容量：1 ml
2外观
2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
3注射器的标尺
3．1 最大残留容量：0.05 ml
3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml
4标尺的刻度容量线
4．1 分度值表明刻度容量线。
4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套
封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分
之一范围以内。
5标尺上的计量数字
5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。
5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省
略。
6标尺的印刷
6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细
均匀。
7外套
7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°
夹角的平面上时不得转过180°。
8按手间距：
当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，
从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。
9活塞
9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，
其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其
自身重量而移动。
10锥头
10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
11物理性能
11.1 滑动性能：良好。
11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，
对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
【GB 15980—1995】
一次性使用医疗用品卫生标准
根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实
施方法》，特制定本标准。
1 主题内容与适用范围
本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对
一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生
产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。
本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务
单位。
2 引用标准
GB 7918．2 化妆品微生物标准检查方法
GB 8368 一次性使用输液器
GB 8369 一次性使用输血器
GBJ 4883 医院污水排放标准（试行）
中华人民共和国药典（1990年版）
3 术语
3．1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无
菌。
3．2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其
达到无害化。
3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血
反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用
医疗用品。
3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出
厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。
4 灭菌与消毒标准
4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部
审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生
许可证。
4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量
不大于10μg/g。
4．3 灭菌与消毒的微生物指标：
4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部
≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品
≤1000cfu/件次或重量（g）。
一次性使用输注器具产品技术审查指导原则
附件8：
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
一、前言
本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。 一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用输液连接管路、一次性使用输注泵、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用固定剂量疫苗注射器、一次性使用高压造影注射器、一次性使用自毁式注射器等产品，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。
三、基本要求
（一）产品的技术资料
产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：
医疗器械产品标准
医疗器械产品标准
医疗器械产品标准是指对医疗器械产品的性能、安全性、有效性、质量控制等方面制定的一系列规范和要求。医疗器械产品标准的制定对于保障人民群众的生命健康具有重要意义，也是医疗器械行业发展的重要支撑。本文将对医疗器械产品标准的相关内容进行详细介绍。
首先，医疗器械产品标准包括了产品的基本要求和性能指标。在医疗器械产品标准中，对于产品的材料、结构、功能、使用方法等方面都有详细的规定，以确保产品的安全性和有效性。比如，对于一次性使用的医疗器械产品，标准中通常会规定其材料应当符合一定的生物相容性要求，以避免对患者造成不良反应。同时，对于医用电气设备，标准中也会规定其在安全性能、电磁兼容性等方面的要求，以确保其在医疗环境下的可靠性和稳定性。
其次，医疗器械产品标准还包括了产品的质量控制要求。医疗器械产品的质量控制是保证产品质量的重要环节，也是保障患者安全的重要手段。医疗器械产品标准中通常会包括对产品的生产工艺、质量管理体系、产品检测方法等方面的规定，以确保产品在生产过程中能够符合质量要求。比如，对于医用注射器的生产，标准中通常会规定其生产车间的洁净度要求、产品的抽样检测方法、产品包装的要求等，以确保产品的质量符合标准要求。
此外，医疗器械产品标准还包括了产品的标识和说明要求。产品的标识和说明是产品质量的重要体现，也是患者正确使用产品的重要保障。医疗器械产品标准中通常会规定产品标识的内容、位置、尺寸等要求，以及产品说明书的编写要求、内容要求等。比如，对于医用外科手术器械，标准中通常会规定其产品标识应当包括产品名称、生产厂家、产品型号、生产日期等信息，产品说明书中应当包括产品的适应症、禁忌症、使用方法、注意事项等内容，以确保患者正确使用产品。
综上所述，医疗器械产品标准是医疗器械行业的重要规范和依据，对于保障患者安全、推动行业发展具有重要意义。医疗器械生产企业应当严格按照医疗器械产品标准要求，加强质量管理，确保产品质量和安全，为人民群众提供更加可靠的医疗器械产品。同时，相关部门应当加强对医疗器械产品标准的制定和监督，推动医疗器械行业健康发展，促进医疗卫生事业的进步。
一次性使用产包产品注册审查指导原则(2022年第41号)
— 1 — 附件16
一次性使用产包产品注册审查指导原则
本指导原则旨在为指导注册申请人对一次性使用产包注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于一次性使用产包产品的注册申报。适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。产包内组件在《医疗器械
— 2 — 分类目录》中，属于分类编码为14（注输、护理和防护器械）-14（手术室感染控制用品）-X中的产品，管理类别为II类。
本指导原则不适用于剖腹产专用的手术产包及含有三类医疗器械产品的产包。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称的要求
产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。产品的名称应以体现产品组成、功能和用途为基本原则。产包是根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求将相关的医疗器械产品组成医疗器械包以方便临床使用。尽管包内的组件可能由不同生产制造商提供，且组件名称也各不相同，但经组合后统称为产包。
(完整版)医疗器械注册申报资料要求及说明
(完满版)医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明
（ 1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
受理的申报资料格式要求
（ 2）申报资料应当按目录序次排列并装订成册。
（ 3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用 A4规格纸张打印，内容完满、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件依照原件尺寸供应。凡装订成册的，不得自行拆分。
（ 4）申报资料使用复印件的，复印件应当清楚并与原件一致。
（ 5）各项申报资料中的申请内容应当拥有一致性。
（ 6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式供应，如证明性文件为外文形式，还应当供应中文译本并由代理人签章。依照外文资料翻译的申报资料，应当同时供应原文。
（ 7）境内产品申报资料如无特别说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字加盖公章。
（ 8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章， 中文资料由代理人签章。 原文资料“签
章”是指：申请人的法定代表人或许负责人签字，或许签字并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或许其法定代表人、负责人签字并加盖公章。
（ 9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。
产品技术要求。 应为 word文档，并且可编写、 更正。同时还应提交单独的仅包括技术要求性能指标部分
1 (完满版)医疗器械注册申报资料要求及说明
的电子文档。
综述资料、 研究资料归纳以及体外诊断试剂产品的说明书。 应为 word 文档。体外诊断试剂综述资料电子
文档内容应当包括产品预期用途、 与预期用途相关的临床适应症背景状况、 相关的临床或实验室诊断方
法、产品描述、相关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和谈论、 同类产品在国内外赞成
产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针
常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告
1.产品描述
产品名称 一次性使用无菌注射器 带针 管理类别 III类
产品代号 1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL
(注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2)
预期用途 该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。
编 制 高 平 审 核 奚晓清 批 准 蔡广东
日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05
原材料 组件名称 所采用原材料 组件名称 所采用原材料 组件名称 所采用原材料 辅材
外 套 聚丙烯 活 塞 橡胶 针 座 聚丙烯 ES-2单组分针头胶
芯 杆 聚丙烯 保护套 聚丙烯 针 尖 不锈钢奥氏体 油墨 二甲硅油
工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
结构组成 73152CG648910
图1 一次性使用无菌注射器 带针的示意图 1、注射针保护套 2、针管 3、连接部分 4、针座
5、锥头 6、锥头孔 7、分度容量线 8、零刻度线
9、外套 10、公称容量刻度线 11、总刻度容量线
12、基准线 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷边
16、芯杆 17、按手
本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成；
尺寸 注射器 注射针
应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求 应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求
技术指标 物理性能 注射器：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]
注射针：外观、尺寸、针管、针座、锋利度
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
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附件14
一次性使用配药用注射器产品注册
技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、 适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
2 产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T
0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成
一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
图1
1-按手； 8-活塞；
2-芯杆； 9-零刻度线；
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则 2
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附件14
一次性使用配药用注射器产品注册
技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、 适用范围
本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
2 产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T
0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成
一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
图1
1-按手； 8-活塞；
2-芯杆； 9-零刻度线；