纯化水系统确认方案(完整版)
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专业资料 1. 主题容
本案规定了公司纯化水系统的确认围、法及标准。
2. 适用围
本案适用于纯化水系统的确认。
3. 概述
纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。
3.1. 纯化水管网分布示意图见附图
3.2. 设备基本信息及技术参数
设备名称 型 号 设备编号 生产厂家 定置定位
原水储罐 1000L GYZA2001-2 潍坊精鹰医疗器械有限公司 纯化水间
多介质过滤器 D600；英砂：规格：2-4 mm ；高度：300mm;英砂：规格：1-2 mm ；高度：250mm;英砂：规格：0.5-1.0
mm ；高度：400mm;
GYZA2001-3 潍坊精鹰医疗器械有限公司 纯化水间
活性炭滤器 D600；活性炭：规格：8-16目；高度：750mm;英砂垫层：规格：1-2mm ；高度：250mm;英砂垫层：规格：2-4mm ；高度：300mm; GYZA2001-4 潍坊精鹰医疗器械有限公司 纯化水间
阻垢剂加药装置 计量泵：AKS603;加药箱40L --- 意大利SEKO;余 纯化水间
PH值加药装置 计量泵：AKS603;加药箱40L --- 意大利SEKO;余 纯化水间
一级高压泵 CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW GYZA2001 格兰富 纯化水间
二级高压泵 CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW GYZA2001 格兰富 纯化水间
一级反渗透膜 聚酰胺复合膜，AG4040FM*5 GYZA2001 GE USA 纯化水间
二级反渗透膜 聚酰胺复合膜，AG4040FM*4 GYZA2001 GE USA 纯化水间
保安过滤器 5芯；滤芯材质：熔喷滤芯;径：5um GYZA2001 科百特 纯化水间 .
专业资料 中间水箱 0.5m3 GYZA2001-5 潍坊精鹰医疗器械有限公司 纯化水间
纯化水储罐 5m3 GYZA2001-6 潍坊精鹰医疗器械有限公司 纯化水间
板式换热器 3m2 GYZA2001-8 远卓 纯化水间
电加热呼吸器 10寸0.22um PTFE --- 科百特 纯化水间
3.3. 确认围
本次确认为迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。
3.4. 纯化水制备流程：
原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。
4. 实施确认人员及职责
姓名 部门 职务 分工 职责
质量管理部 QA主管 组长 全面协调验证工作的开展，督导验证工作有效实施；对确认各阶段数据进行评价分析；负责确认报告的起草。
设备动力部 经理 实施负责人 负责确认案的起草、培训、组织实施；对确认过程中的设备设计进行确认。
设备动力部 设备管理员 组员 负责确认过程中人员培训、文件及技术资料确认；负责确认文件归档工作；辅助设计确认。
设备动力部 设备管理员 组员 负责确认过程中仪器仪表的校验工作。
设备动力部 设备管理员 组员 负责确认过程中安装、运行、性能确认。
生产技术部 操作员 组员 负责确认过程中辅助安装、运行；全程保障运行。
生产技术部 操作员 组员 负责组织确认过程中设备操作、设备确认相关记录填写。
生产技术部 工艺技术员 组员 负责确认过程中性能确认。收集确认过程中相关记录。
质量管理部 QA人员 组员 负责确认过程中现场监督、取样工作。
质量管理部 QC主管 组员 负责确认过程中检验组织工作。
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专业资料 5. 确认目的
检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。
6. 确认时间
自 至 。
7. 培训
对所有参与确认的人员进行确认案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的案进行。
8. 变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
9. 确认实施
9.1. 人员确认
9.1.1. 识别对本案任数据表进行签字确认的所有人员。未通过案培训的人员不得对本案执行及签字确认。培训记录复印件附于附表后。
9.1.2. 培训记录见“附件1”。
9.2. 文件及技术资料的确认
9.2.1. 目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规性且是否齐全。
9.2.2. 法：对现有的相关文件进行逐个确认。
9.2.3. 确认容： 档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。
9.2.4. 可接受标准：现有的文件齐全、格式规、容准确且已均被正确归档。
9.2.5. 确认结果见“附件2”。
9.3. 仪器仪表的检查
9.3.1. 目的： 检查本案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。
9.3.2. 接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期使用。
9.3.3. 检查法：对照校验证书检查。
9.3.4. 检查结果见“附件3”
9.4. 设计确认（DQ）
9.4.1. 目的：确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规要求、满足公司生产需要，与生产围、生产规模相适应，纯化水质量符合《纯化水质量标准》。
9.4.2. 法：通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对完成设计选型确认。
9.4.3. 确认容及可接受标准 .
专业资料 序号 确认容 可接受标准
1 外形尺寸 安装场所场地能合理布局，便于使用维护维修
2 产水能力 生产能力为2000L/h
3 原水、中间水、纯化水储罐容量 原水箱储罐1000L，立式；中间水箱500L，立式；纯化水储罐5000L,立式
4 与水接触的管路、储罐材质 符合SUS304不锈钢
5 管路、储罐表面 均应镜面抛光，Ra＜0.4um；设备外表面采用抛光处理，Ra＜0.8um；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6um
6 消毒系统 储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒
7 纯化水质量 符合CP2015纯化水质量标准
8 仪器仪表 能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等
9 生产厂家 生产厂家应为国或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。
9.4.3.1. 确认结果见“附件4”。
9.5. 安装确认（IQ）
9.5.1. 目的：现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。
9.5.2. 法：按照设备安装资料、对照安装流程图（PID）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表材质及安装符合工艺要求。
9.5.3. 确认容：
9.5.3.1. 直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装情况。
9.5.3.2. 直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。
9.5.3.3. 安装死角的确认：死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6倍（D＜6d）。（如下示意图）
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专业资料
9.5.3.4. 呼吸过滤器滤芯完整性检查：首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试合格。
9.5.4. 可接受标准
序号 确认容 可接受标准
1 原水储罐 材质：304不锈钢；容积：1000L；表面应镜面抛光；外表面机械抛光
2 介质过滤器(D600) 英砂 φ：2-4 mm ；H：300mm; φ：1-2 mm ；H：250mm;
φ：0.5-1 mm ； H ：400mm;
3 活性碳过滤器(D600) 活性炭 规格：8-16目；高度：750mm;：
英砂垫层 φ：1-2mm ； H：250mm; φ ：2-4mm ； H：300mm;
4 保安过滤器 过滤器材质： 304不锈钢; 滤芯材质： 过滤径： 5μm
5 反渗透装置 膜材质 聚酰胺复合膜
一级高压泵 CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KW
二级高压泵 CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KW
6 消毒系统 巴氏消毒 管道、阀门完好无泄漏
7 纯化水储罐 304SS不锈钢镜面抛光，316L差压变送器，不锈钢纯化水泵；喷淋球为304SS不锈钢材质，安装于纯化水储罐顶部中央位置。
8 呼吸过滤器滤芯完整性 过滤器材质：304SS不锈钢；滤芯材质：PTFE;径：0.22um;完整性检测（最小起泡点标准）：（60%IPA）≥0.1MPa。
9 分配管网 管道 304以上不锈钢镜面管道；自动氩弧热熔式焊接，有窥拍片；水平管道有一定坡度。
阀门 316L不锈钢隔膜阀，连接符合6D要求，无死角；
仪表 压力表为隔膜压力表、在线监测电导率及流量表与纯化水接触部分为304不锈钢以上材质。
10 系统终端产水供水模式 采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管线进
工艺纯化水验证确认方案
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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 工艺纯化水验证确认方案
1. 概述
1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图
城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点
EDI超滤→注射用水使用点
1.3用途
纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的
为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围 德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责
公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
纯化水制备系统设计确认方案奥星
纯化水制备系统设计确认方案
方案批准
公司/职务 姓名 签名 日期
编写 奥星/验证工程师
审核
批准
版本 日期 修订原因
00 新制订
目录
1. 介绍 .................................................................................................................................................. 4
2. 目的 .................................................................................................................................................. 4
3. 范围 .................................................................................................................................................. 4
3.1. 范围内 .......................................................................................................................................... 4
3.2. 范围外 .......................................................................................................................................... 4
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案
纯
目 录
1．引言 （1） 1．1 概述 （1）
1．2 目的 （1）
2．文件 （1）
2．1 纯化水系统文件确认 （1）
3．仪器仪表校正确认 （2）
3．1 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认 （2）
3．2 系统自身携带仪器仪表检定的确认 （2）
4．安装确认（IQ） （2）
4．1 纯化水系统系统初步确认
（2）
4．2 纯化水制备装置各系统的描述和安装确认
（2）
4．2．1 储水箱 （3）
4．2．2 饮用水泵 （3）
4．2．3 饮用水泵
（3）
4．2．4原水泵
纯化水系统验证方案 2
纯化水系统验证方案
3纯化水系统所需文件：
1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；
2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；
3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；
4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；
5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认
在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证 纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认
纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估
对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价
对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准 在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期
纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
纯化水系统验证方案 3
纯化水系统验证方案
工程设备部
纯化水系统验证方案
1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法
制得。设备型号 。产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产
厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管
道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：
2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规
定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：
3.1安装确认所需同文件：
3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：
文件名称编 号存 放 地 点
系统工艺流程图及平面图 档 案 室设备及管路安装调试记录 档 案 室
仪器仪表检定记录 档 案 室
设备SOP、维修SOP 档 案 室
备 件 清 单 档 案 室
管道安装试压记录 档 案 室
管道清洗、纯化消毒规程 档 案 室
过滤器完整性试验记录 档 案 室
竣 工 图 档 案 室
3.3安装确认主要内容：
主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校
准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：
按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。对照设计图纸及锦州泰
合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：
名 称数
量型 号材 质性能参数结 论
原水泵1
多介质
过滤器1Φ700×150016r18Ni9T
活性碳
过滤器1Φ700×150016r18Ni9T
软化器1550×1600玻璃钢
RO装
置ⅠⅡ
级1套ROASⅡ－
2外壳不锈
钢RO膜2t
中间水12t16r18Ni9T 泵
计量泵1400Spm塑外壳
一、二
级RO
泵CE50
－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h
纯化水
贮缺罐12t不锈钢带呼吸器
管路及
分配系
统1φ38.1304不锈钢
过滤器1φ350外壳不锈
纯化水系统性能确认
纯化水系统性能确认
1、纯化水系统管道清洗、消毒：
① 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵、流量计与各管路连接成一个循环通路，在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
② 碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（70℃以上）配制成1%（体积浓度）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
③ 冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与贮水罐中水的电导率一致。
④ 消毒：将纯蒸汽通入整个贮罐及管道中，每个使用点至少保持15分钟。（或臭氧消毒法、化学法消毒法、巴氏消毒法）
2、纯化水系统水质检查
纯化水系统运行正常后，连续运行3个周期，每个周期5天，（每个周期为一周，周六、日除外）对纯化水水质进行检查。
2.1 验证时间安排
第一个周期：
第二个周期：
第三个周期：
2.2 取样点及取样频次
总送、总回、储罐：每天全检1次；
各个使用点：每周轮流全检1次。
3、检测方法：纯化水检验操作规程及《中国药典》（2005年版）
4、检测标准：纯化水质量标准及《中国药典》（2005年版）
5、验证判定标准
5.1 运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。
5.2 出现个别取样点的纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
①在不合格点重新取样，包括不合格项目或全部项目。
②必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 ③若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6、异常情况处理：
7、拟订日常监测程序及验证周期
验证结束后，质保部拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期，报验证小组审核。
8、验证结果及结论
连续3个周期的检测表明水质符和中国药典关于纯化水的质量标准，①应得出是否批准投入生产运行的结论；②应确认相关操作规程是否适用可行；③应确定清洁周期和监测周期。
纯化水制备系统运行确认方案
[名称]药业有限责任公司 Doc. No.
文件编号 XX-XX-XXX-00
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纯化水制备系统运行确认方案
纯化水制备系统运行确认方案
方案批准
公司/职务 姓名 签名 日期
编写 奥星/验证工程师
审核
批准
版本 日期 修订原因
00 新制订
[名称]药业有限责任公司 Doc. No.
文件编号 XX-XX-XXX-00
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纯化水制备系统运行确认方案
目录
1. 介绍 ............................................................................................................................ 4
2. 目的 ............................................................................................................................ 4
3. 范围 ............................................................................................................................ 4
3.1 范围内 ........................................................................................................................... 4
3.2 范围外 ........................................................................................................................... 4
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案
编号：
起草人： 起草日期：_________
审核人： 审核日期：_________
批准人： 批准日期：_________
*****制药有限公司
目 录
1．引言
1．1．验证小组人员及责任
1．2．概述
1．3．工艺流程图
1．4．用途
1．5．验证的前提条件、时间
1．6．验证目的
1．7．验证所需的相关文件准备
2．预确认
2．1．预确认目的
2．2．预确认内容：
3．安装确认
3．1．安装确认的目的
3．2．安装确认的内容
4．运行确认
4．1．运行确认的目的
4．2．运行确认的内容
5．性能确认
5．1．性能确认的目的
5．2．性能确认的内容
6．验证综合评价
7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估
8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容
9．出具验证报告
10．最终批准
1．引言
1．1．验证小组人员及责任
小组职务 岗 位 责 任
组长 质量保障部经理 审定验证方案、组织实施
组员 生产管理部经理 编制验证方案、负责现场实施
组员 车间主任 参与方案的实施
组员 质量管理员 参与方案的实施
组员 设备管理员 参与方案的实施
组员 质检员 实施现场监控、复核
组员 化验员 实施取样、检验操作
组员 维修工 参与安装、实施维修操作
组员 纯化水岗位操作员 参与安装、按本方案实施操作
1．2．概述
该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图
1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
纯化水系统验证方案 4
*******药业有限公司
纯化水系统验证方案
编号：***-***-***-01
纯化水系统验证方案 **-**-**-01 1/17
验证项目 验证编号
纯化水系统验证方案 STP-VP-008-01
起草人 年 月 日
审核人 年 月 日
批准人 年 月 日
1、概述
本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢 循环管道组成。设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。为了确认该系统能满足生产、检验要求。决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理
纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
一级电导率在线监测
清洗装置 阻垢剂投加装置
清洗装置 二级电导率在线监测
PH值调节装置 清洗装置 呼吸器
浓水回用
饮用水 原水箱 原水泵 石英砂过滤器
一级RO 一级高压泵 精密过滤器 活性炭吸附器
中间水箱 二级高压泵 二级RO 纯化水罐
输送泵 紫外线杀菌
用水点 臭氧消毒器 纯化水系统验证方案
**-**-**-01 2/17
1.2. 用途
主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号
车间 取样点位置 取样点编号 备注
制水间 出水点 **-01
总出水口 **-02
总回水口 **-03
车间 CJ精制混合间 **-04
CJ洁具清洗间 **-05
纯化水系统验证方案(doc 40页)
1 / 45 目 录
1.概述 ................................................................................................................................................................ 2
2.验证项目及认可标准 ............................................................................................................................... 4
3.验证依据 ....................................................................................................................................................... 6
4.安装确认 ....................................................................................................................................................... 7
5.设备的运行确认 ...................................................................................................................................... 15
6.性能确认 ...................................................................................................................................................... 21