注射用头孢曲松钠2.0g皮肤过敏试验方法
注射用头孢曲松钠2.0g皮肤过敏试验方法
关于头孢菌素类药物应用前是否需要做皮肤过敏试验，长期以来始终存在着争议。
由于头孢菌素类药物过敏反应发生率明显低于青霉素类药物，所以在临床上多不做皮试，对一般青霉素过敏者也可慎用。
头孢菌素类在《中国药典》也无明确规定必需做过敏试验，但在有过敏史或是过敏体质者等，可根据情况做皮肤试验，但皮试液浓度现无统一规定。
我公司参考有关资料提供以下皮试液的建议配制方法，仅供各医疗单位参考。
配制方法：取本品2.0g一支，在小瓶中用生理盐水8ml溶解后，取0.1ml溶液加0.9ml生理盐水混匀，推出0.9ml溶液；然后再加0.9ml 生理盐水混匀，推出0.9ml溶液；然后再加0.9ml生理盐水混匀，即可配制成注射用头孢曲松钠浓度为250ug/ml的试敏液。
皮试方法：取上述溶液0.1ml注入前臂掌侧下段内侧，20分钟后观察。
局部皮肤红肿直径在1cm以上者为阳性（+）。
[1]《世界临床药物》2004年第26卷第5期
[2]《新编药物学》[M].第15版.北京.人民卫生出版社2003.5.7
[3]《临床药理学》[M].第2版.北京.人民卫生出版社
[4]《抗感染药物的合理应用》北京科学技术出版社。
注射用头孢曲松钠质量标准
变更描述
变更人
1
2
3
单个杂质
不得大于1.0%
不得大于0.8%
杂质总和
不得大于4.0%不得大于3源自5%头孢曲松聚合物（以头孢曲松计）
不得过0.8%
不得过0.6%
酸碱度
pH值6.0～8.0
pH值6.0～8.0
水分
8.0%～11.0%
8.0%～10.5%
细菌内毒素
应小于0.20EU/mg头孢曲松
应小于0.20EU/mg头孢曲松
XX有限公司
注射用头孢曲松钠质量标准
起草单位
质量保证部
起草人： 年 月 日
审核人
质量保证部： 年 月 日
QC： 年 月 日
204车间： 年 月 日
1主题内容与适用范围
本标准规定了注射用头孢曲松钠的质量标准。
本标准适用于注射用头孢曲松钠的质量控制和检验。
2引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版二部
无 菌
应符合规定
应符合规定
含量
以无水物计
含C18H18N8O7S3不得少于84.0%
含C18H18N8O7S3不得少于87.5%
以平均装量计
含C18H18N8O7S3应为
标示量的90.0%～110.0%
含C18H18N8O7S3应为
标示量的92.5%～110.0%
装量差异
0.15g以上至0.5g： ±7%
0.50g以上： ±5%
0.15g以上至0.5g： ±6.5%
0.50g以上： ±4.7%
可见异物
应符合规定
应符合规定
不溶性微粒
0.25g0.5g
10µm以上：不得过6000粒/g
注射用头孢曲松钠引起过敏反应2列
注射用头孢曲松钠引起过敏反应2列头孢曲松钠为半合成的第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用。
主要用于敏感的革兰氏阴性杆菌和部分敏感的革兰氏阳性球菌所致的严重感染，因其抗菌作用强，半衰期长，疗效肯定，临床广泛用于呼吸道感染、败血症、腹腔感染、肾盂肾炎、盆腔炎性疾病、骨关节感染、皮肤软组织感染、中枢神经系统感染等；疗效满意。
但头孢曲松钠亦可引起过敏反应。
标签：注射；头孢曲松钠；引起；过敏反应；1 资料与方法201年9月及2017年10月，我社区卫生服务中心应用头孢曲松钠引起过敏反应2列，现报道如下：1.1患者，男，25岁，65Kg，既往身体健康，无药物食物过敏史，201年9月15日，因“发热，咽痛3天”到我社区服务中心治疗，查血常规：WBC15.5×109/l，诊断为急性化脓性扁桃体炎，给予注射用头孢曲松钠（山东罗欣药业集团股份有限公司生产，国药准字20043214批号317011034）原液1.0g，稀释成500ug/ml 浓液后，于前臂腕部皮下注射，在2017年9月15日10时，即皮试好10分钟时，患者出现胸闷、双手发麻感，随即出现脸色苍白、出冷汗，神志恍惚，呼之不应，急给予地塞米松针5mg、肾上腺素针1mg肌肉注射；测血压86/55mmhg，心率60次/分，呼吸20次/分给予吸氧，地塞米松针5mg静脉推注，10%葡萄糖酸钙针10ml加入5%葡萄糖水100ml中静脉滴注，5分钟后测血压103/76mmhg，心率72次/分，神志清，自述胸闷，手麻好转。
1.2患者，女，68岁，50kg，2017年10月31日，因“发热，咽喉痛1天”前来本社区服务中心治疗，查体：患者急性病容，T：39°C，咽喉部充血明显，扁导体Ⅱ度肿大，心肺听诊阴性，查血常规：WBC：14.92×109/l，中性粒细胞占76.5%，CRP：154mg/L，诊断为急性扁桃体炎，给予注射用头孢曲松钠（山东罗欣药业集团股份有限公司生产，国药准字20043214批号317011034）3.0g，加入0.9%生理盐水250ml中静脉滴注，在输液30分钟时，患者自诉胸闷，头晕，恶心感，随即出现脸色苍白、出冷汗，神志恍惚，急停用头孢曲松钠针，给予吸氧，平卧，地塞米松针5mg肌肉注射；测血压102/55mmhg，心率70次/分，呼吸20次/分给予吸氧，地塞米松针5mg静脉推注，10分钟后，神志清，症状缓解。
护理皮试
二、常用药物浓度配置及结果的判断（一）、青霉素皮试液配制以每毫升含500u青霉素G生理盐水溶液为标准配置如下：青霉素一瓶为80万u，用4ml生理盐水溶，则1ml含20万u。
1、取0.1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2万u。
2、取0.1ml，加生理盐水至1ml，则1ml含2000u。
3、取0.25ml，加生理盐水至1ml，则1ml含500u，即成青霉素试验液。
每次配置均须将溶液混合均匀。
青霉素试验结果判断：阴性：皮丘无改变，周围不红肿，无自觉症状。
阳性：局部皮丘隆起，并出现红晕硬块，直径大于1cm或红晕周围有伪足、痒感。
严重时可发生过敏性休克。
（二）注射用头孢呋辛钠皮试液的配制【材料】75％酒精、棉签、头孢呋辛1.5g/1支，生理盐水10ml、5ml 和1ml注射器。
【小剂量头孢呋辛皮试液的配置】第一步：在原粉针剂为1.5g的头孢呋辛钠中加入生理盐水6ml，充分溶解，使每毫升浓度250mg/ml。
第二步：用1ml注射器从上液中抽取0.2ml加生理盐水至1ml，使其浓度50mg/ml。
第三步：取0.1ml，加生理盐水至1ml，使其浓度为5mg/ml。
第四步：取0.1ml，加生理盐水至1ml，即成浓度为500µg/ml的皮试液。
1、皮试时取0.1ml（50µg/0.1ml）2、阴性：皮丘无改变，周围不红肿，无红晕，无自觉症状。
3、阳性：皮丘隆起增大，出现红晕，直径大于1cm，周围有伪足伴局部痒感;严重时有头晕，心慌，恶心，甚至发生过敏性休克。
4、皮试结果阳性者不可使用头孢抗生素，并要在病历，医嘱单，床头卡和注射单上加以注明，以及将将结果告知病人及其家属。
如对皮试结果有怀疑的，应在对侧前臂内注射生理盐水0.1ml，以作对照，确认头孢抗生素皮试结果为阴性方可用药。
5、做皮试前要询问有无青霉素，头孢菌素类药物过敏史，并备好盐酸肾上腺素等急救药物。
（三）阿洛西林2.0g皮试液的配置方法：1、取阿洛西林2.0g加生理盐水至8ml；2、用1ml注射器抽取上液0.2ml加生理盐水至1ml；3、取上液0.1ml加生理盐水至1ml；4、取上液0.1ml加生理盐水至1ml；5、取上液0.1ml，即为含量为500ug/ml的皮试液，用作前臂皮内注射。
药物过敏试验操作办法
1 克州人民医院药物过敏试验操作办法 总 则 1、临床医生、护士和药师要高度重视药物过敏试验相关事宜。熟悉使用前需要进行过敏试验的药品品种。严格掌握需要进行过敏试验和严禁做过敏试验的情形。 2、用药前应询问药物过敏史，严格掌握药品说明书规定的禁忌证，在病历中做好必要的记录。 3、药品说明书是法律文书，因此，对于药品说明书中要求或建议用药前进行过敏试验的品种，用药前必须进行过敏试验。 4、药物过敏试验是一些药品安全使用的重要保障。但需要强调的是，过敏试验本身也可导致严重过敏反应。药物过敏试验阴性结果也存在给药过程中发生过敏反应的可能性。因此，给药前需要做必要的患者风险告知和抢救准备，给药后仍应注意密切观察。一旦出现过敏反应，及时停药，实施救治，对输液器、注射器和残存的药液进行封存，在病历中作相应记录，并呈报药品不良反应。 5、对于用药前需要进行药物过敏试验的药品，以下情形需知晓： （1）国家卫生行政部门、药监部门、现版中国药典以及药品说明书中均没有要求“不同批号的同一产品（生产厂家、通用名、规格、商品名均相同）交替使 用时需要重新做皮试”。 （2）在连续治疗过程中，原则上不应更换为“相同通用名但生产厂家不同”的其他品种，除非有证据证明后者对治疗更有利。若临床确需更换，则需要慎重。若替代药品的说明书明确要求用药前进行过敏试验，则更换时需要重新进行药物过敏试验。
关于附表的说明：附表所列的药物名称、皮试药液浓度及给药方法与
剂量，来自《中国国家处方集》2010年版。 2
附表： 克州人民医院常用药物必做或应做 皮肤敏感试验的药液浓度和给药方法与剂量 序号 药物名称 皮试药液浓度 给药方法与剂量 备注
1 降纤酶注射剂 0.1BU 皮内注射0.1ml 必做 2 青霉素钠注射剂 500U 皮内注射0.1ml，划痕1滴 必做 3 苄星青霉素注射剂 500U 皮内注射0.1ml 必做 4 抑肽酶注射剂 2500KU 静脉注射1ml 必做 5 破伤风抗毒素注射剂 75U（稀释20倍） 皮内注射0.1ml 必做 6 α-糜蛋白酶注射剂 500ug 皮内注射0.1ml 必做 7 链霉素注射剂 1mg 皮内注射0.1ml 应做 8 头孢菌素注射剂 300ug或500ug 皮内注射0.1ml 应做
头孢类皮试配制方法之欧阳法创编
一.头孢曲松钠1g皮试方法：（1）于内含头孢曲松钠的瓶内注入4毫升生理盐水（2）取上液0.2ml加NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠50mg（3）取上液0.1ml加NS 至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠5mg（4）取上液0.1ml 加NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠0.5mg即配成试敏液
二.头孢哌酮钠舒巴坦钠1g皮试方法：（1）于内含头孢哌酮钠舒巴坦钠1g内加4ml生理盐水（2）取上液0.2ml加NS至1ml，则1毫升内含头孢哌酮钠舒巴坦钠 50mg（3）取上液0.1ml加NS至1ml，则1毫升内含头孢哌酮钠舒巴坦钠5mg（4）取上液0.1ml 加NS至1ml，则1毫升内含头孢哌酮钠舒巴坦钠
0.5mg即配成试敏液
三.头孢他啶1g每支的皮试方法:（1）于内含头孢他。
青霉素及头孢菌素类药物皮试方法指引
青霉素及头孢菌素类药物皮试方法指引护理部：为配合临床护理工作开展，本部门对目前临床上使用的青霉素及头孢菌素类药物皮试方法归纳如下，请护士操作时参考。
青霉素及青霉素类药物：使用前必须做青霉素皮试，阳性反应者禁用。
更换不同批号药物或停药三天以上时，必须重新做皮试。
青霉素类药物可用青霉素G钠皮试液进行皮试，也可用青霉素类原药稀释至0.25mg/ml（或按说明书规定浓度）做皮试。
头孢菌素类药物：青霉素皮试阳性或使用青霉素类曾发生过敏的病人慎用头孢菌素类药物，该类患者如必须使用头孢菌素类药物，应在使用前用头孢菌素类药物原液作皮试，因为已证实在青霉素类和头孢菌素类等 内酰胺类抗生素之间存在交叉过敏反应。
【青霉素过敏试验皮试液的配制及皮试方法】一、皮试液的配制1、含80万u青霉素瓶内注入4ml生理盐水，稀释为每毫升含20万u（A液）。
2、取0.1ml A液加生理盐水至1ml，每毫升含2万u（B液）。
3、取0.1ml B液加生理盐水至1ml，每毫升含2000u（C液）。
4、取0.25ml C液加生理盐水至1ml，每毫升含500u（皮试液）。
二、试验方法皮试方法及观察结果皮内试验：消毒前臂屈侧关节上2寸处皮肤，抽取皮试液约0.1ml作皮内注射(小儿注0.02~0.03ml)，20分钟后，如局部出现红肿，直径大于1cm或局部红晕或伴有小水泡者为阳性（+）；对于可疑阳性反应者，应在另一前臂用氯化钠注射液做对照试验。
【头孢菌素过敏试验皮试液的配制及皮试方法】一、皮试液的配制头孢菌素类药物皮试液浓度一般为0.5mg/ml （或按说明书规定浓度）。
由于药品规格不同，配制步骤不同，具体方法参考下表。
规格皮试液配制方法 0.25g/瓶①取0.25g 溶解于5ml 生理盐水 ②取A 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml ③取B 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml （A 液) （B 液)（皮试液)0.5g/瓶 ①取0.5g 溶解于10ml 生理盐水 ②取A 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml ③取B 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml （A 液)（B 液)（皮试液)1g/瓶 ①取1g 溶解于4ml 生理盐水 ②取A 液 0.2ml ，加生理盐水至1ml ③取B 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml ④取C 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml （A 液)（B 液)（C 液)（皮试液)1.5g/瓶①取1.5g 溶解于6ml 生理盐水 ②取A 液 0.2ml ，加生理盐水至1ml ③取B 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml ④取C 液 0.1ml ，加生理盐水至1ml （A 液)（B 液)（C 液)（皮试液) 二、试验方法取皮试液0.05~0.1ml （含0.025~0.05mg ），皮内注射，观察方法和标准与青霉素过敏试验法相同。
第四章第6-8节皮试液的配置、给药法、皮内注射(青霉素皮试液的配制)、头孢皮试液的配制
第四章第6-8节皮试液的配置、给药法、皮内注射（青霉素皮试液的配制）、头孢皮试液的配制、破伤风抗毒素皮试配制方法第四章第6-8节皮试液的配置、给药法皮内注射（青霉素皮试液的配制）头孢皮试液的配制破伤风抗毒素皮试配制方法青霉素皮试法各类皮试液的配制青霉素80万U1、药物加生理盐水溶解至4ml；（20万U/ml）2、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（20000U/ml）3、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（2000U/ml）4、取上液0.25ml+生理盐水至1ml；（500U/ml）5、取上液0.1ml作皮试（即50U）。
头孢曲松钠0.5g1、药物加生理盐水溶解至2ml；（250mg/ml）2、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（25 mg/ml）3、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（2.5mg/ml）4、取上液0.2ml+生理盐水至1ml；（0.5mg/ml）(500ug/ml)5、皮试时取0.1ml（即50ug/0.1m）皮试结果判断同青霉素。
阿莫西林克拉维酸钾0.6g1、药物加生理盐水溶解至6ml；（100mg/ml）2、取上液0.1ml+生理盐水至1ml，（10mg/ml）3、取上液0.1ml+生理盐水至1ml，（1mg/ml）4、取上液0.3ml+生理盐水至1ml，（300μg/ml）5、取上液0. 1ml作皮试，（含30μg/0.1ml）(皮试结果判断同青霉素。
)头孢他定舒巴坦钠0.75g/瓶1、药物加生理盐水溶解至3ml；（250mg/ml）2、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（25 mg/ml）3、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（2.5mg/ml）4、取上液0.2ml+生理盐水至1ml；（0.5mg/ml）(500ug/ml)5、取上液0.1ml作皮试（即50ug/0.1ml）(皮试结果判断同青霉素。
)头孢硫脒1.0 头孢噻肟钠1.0 头孢曲松钠1.0 头孢米诺1.01、药物加生理盐水溶解至8ml；（125mg/ml即0.5g/4ml）2、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（12.5 mg/ml）3、取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（1.25mg/ml）4、取上液0.4ml+生理盐水至1ml；（0.5mg/ml即500ug/ml)5、取上液0.1ml作皮试（即50ug/0.1ml）(皮试结果判断同青霉素)。
头孢菌素类试敏液配制方法
0.5g头孢吡肟+生理盐水 用1ml注射器取A液0.2ml
取C液0.1ml+生理盐水
2ml后混匀，得A液 （ 加生理盐水0.8ml，得B液 取B液0.1ml+生理盐水 0.9ml，得D液
250mg/ml）
（ 50mg/ml）
0.9ml，得C液（5mg/ml) （0.5mg/ml)
取D液 0.1ml皮试 悦康药业有限公司
盐水1.5ml，得A液
加生理盐水至1ml，得B液 同法取B液0.1ml稀释至
（500mg/ml)
（50mg/ml）
1ml，得C液（5mg/ml)
同法取C液0.1ml稀释至 取D液
海口奇力制药股份
1ml，得D液（0.5mg/ml) 0.1ml皮试 有限公司
头孢曲松钠 倍赛他 他唑巴坦钠
取倍赛他1支（2.0g,含头 用1ml注射器取A液0.2ml
生理盐水至1ml得D液
取D液
华北制）
（50mg/ml）
（5mg/ml）
（0.5mg/ml）
0.1ml皮试 公司
1g头孢孟多酯钠+生理盐水 用1ml注射器取A液0.1ml
10ml后混匀，得A液
加生理盐水至1ml得B液 取B液0.1ml加生理盐水至 取C液0.5ml加生理盐水至 取D液
海南华健药业有限
孟得新 头孢孟多酯钠 （100mg/ml）
（10mg/ml）
1ml，得C液（1mg/ml） 1ml得D液（0.5mg/ml） 0.1ml皮试 公司
乐灵
取乐灵1支（2.25g,含头孢 用1ml注射器取A液0.5ml
哌酮钠2.0g），加灭菌注 加灭菌注射用水或生理盐
头孢哌酮钠 他 射用水或生理盐水20ml， 水至1ml，得B液
1-周传骥_关于使用头孢菌素类药物前必须做皮试的通知
滕州市卫生局关于使用头孢菌素类药物前必须做皮试的通知各医疗卫生单位：按照有关规范要求，保证患者用药安全，凡在使用头孢菌素类药物之前，必须对患者做过敏试验，确定为阴性者，方可使用。
特此通知附：三步稀释法配制皮试液方法二〇〇九年一月二十二日附件：三步稀释法配制皮试液方法为规范皮试液的配置过程：我们对青霉素类和头孢菌素类皮试液浓度进行统一规定，成为“三步稀释法”（见附表）。
此法的优点是对不同规格的青霉素类和头孢菌素类抗生素用不同体积的0.9%氯化钠注射液溶解，并分三步稀释至规定的皮试用浓度，其中第一步和第二步的稀释方法完全相同，第三部的稀释方法仅在所取溶液的体积上稍有差别（即取第二步稀释后的溶液0.1ml或0.2ml），最终的皮试溶液浓度为500ug/ml，取此溶液0.1ml进行皮肤过敏试验。
三步稀释法配制青霉素类和头孢菌类试液方便、简单、可操作性强，易被医护人员所接受。
附表配制青霉素类和头孢菌素类皮试液的三步稀释法药品溶解稀释最终皮试液浓度药品规格溶解用0.9%NS的量（ml）第一步第二步第三步青霉素（包括普鲁卡因青霉素、苄星青霉素）80万单位 3.2取溶解后的溶液0.1ml，加0.9ml0.9%NS,稀释至1.0ml取第一步稀释后的溶液0.1ml，加0.9ml0.9%NS,稀释至1.0ml取第二步稀释后的溶液0.2ml，加0.8ml0.9%NS,稀释至1.0ml 500单位/ml160万单位 3.2 取第二步稀释后的溶液0.1ml，加0.9ml0.9%NS，稀释至1.0ml青霉素类：苯唑西林、氯唑西林、氟氯西林、双氯西林、氨苄西林、氨苄西林舒巴坦、氨苄西林氯唑西林、羧苄西林、呋布西林、阿莫西林、阿莫西林舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林氟氯西林、哌拉西林等头孢菌素类：头孢噻吩、头孢唑啉、头孢唑啉舒巴坦、头孢拉定、头孢拉定舒巴坦、头孢硫脒、头孢孟多酯、头孢匹按、头孢替唑、头孢呋辛、头孢替安、头孢尼西、头孢噻肟、头孢噻肟舒巴坦、头孢曲松、头孢曲松舒巴坦、头孢哌酮等0.25g0.3g0.375g0.5g0.6g0.625g0.75g1.0g1.125g1.2g1.25g1.5g1.01.21.52.02.42.53.04.04.54.85.06.0取第二步稀释后的溶液0.2ml，加0.8ml0.9%NS，稀释至1.0ml500微克/ml 2.0g2.25g2.5g3.0g3.2g4.0g4.5g4.04.55.06.06.48.09.0取第二步稀释后的溶液0.1ml，加0.9ml0.9%NS，稀释至1.0ml- 3 -- 4 -。
各种抗生素过敏试验法及处理ppt课件
1
药物过敏试验法
药物过敏反应：是异常的免疫反应，仅发生于
少数人。 药物过敏反应的发生与人的过敏体质有关，与所 用药物的药理作用及用药的剂量无关。
临床表现可有发热、皮疹、血管神经性水肿、
血清病综合征等，严重者可发生过敏性休克而危 及生命
2
临床常用的几种抗生素 过敏试验
23
链霉素过敏试验法
实验用物准备除链霉素制剂，10%葡萄糖 素钙或5%氯化钙外，其他药物同青霉素试 验法。
24
1.实验液的配制 以每ML试验液含链霉素 2500U为标准配制
25
链霉素皮肤试验液的配制
链霉素 加0.9%氯化 每ML药液链 要点与说明 钠溶液（ML） 霉素含量 （U/ML） 3.5 25万 用5ML注射 器，6-7号针 头 0.9 2.5万 换1ML注射 器 0.9 2500
1、评估患者 （1）用药史、过敏史及家族过敏史，如有青霉素过敏 史者应停止该项试验。有其他药物过敏史或变态反应 疾病史者应慎用。因需要用酒精消毒，皮试前必须询 问酒精过敏史 （2）病情、治疗情况、用药情况。如曾使用青霉素、 停药3天后再次使用；或在使用过程中改用不同生产批 号的制剂时，需重做。
（3）心理状态、意识状态，对青霉素过敏试验的认知 程度、合作态度。
青霉素过敏试验
头孢菌素类药物过敏试验 其他（泰能、氨曲南）
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3
青霉素过敏试验
青霉素本身不具有免疫原性， 其制剂中所含的高分子聚合物及其 降解产物，作为半抗原进入人体后 ，可与蛋白质、多糖及多肽结合而 成为全抗原，引起过敏反应。
此外，半合成青霉素（如阿莫西林、氨苄西林、帕拉西林钠等） 与青霉素之间有交叉过敏反应用药前同样要做皮肤过敏试验。