IATF16949过程清单及风险分析范例
德信诚培训网
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
IATF16949过程清单及风险分析
序号 过程名称 标准条款 输 入 输 出 过程绩效指标或要求 责任部门 监测 频度 监测
方法
该过程主要风险 对应措施 对应的程序文件
1 C1销售管理 8.2,8.2.1,8.2.2,8.2.2.1,8.2.3,8.2.4 1、顾客新产品信息；2、以往经验数据； 3、顾客图纸、邮件等 1、报价单； 2、合同评审报告； 3、销售计划等 1、 销售收入；2、 报价及时率 3、 订单评审5个工作日 财务部、业务部 每月项目 财务部提供的报表合同/订单 1、错误理解顾客要求，导致无法按时按量按要求出货；2、交付无法满足顾客要求或需要变更时，没有及时与顾客沟通并获得同意； 3、顾客要求更改的相关信息没有形成记录或每传递给相关人员 1、订单评审要求业务主管签字； 2、交付无法满足顾客要求时，需要提前与顾客沟通并获得同意； 3、更改后需通知相关人员，修改相关人员，并做好记录 《APQP产品质量先期策划》《顾客需求确定
及评定管理程序》
2 C2项目管理 8.3；8.3.1；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.3.6.1 1、顾客要求； 2、适用的法律法规；3、产品接受准则产品等 ➢1、控制计划；2、规范的图纸；3、批准接受准则等1、工装样件不合格次数； 2、设计更改次数； 3、试生产的PPK4、投资实际值/预算值 技术部 项目 技术部的项目书 1、错误理解或没有完全理解顾客要求，导致样品不合格或图纸不符合； 2、产品设计不合理不适合正常生产； 3、设计开发节点不能满足顾客要求 1、检查和评审顾客要求； 2、试产 3、在产品先期策划时规定好时间进度。 《APQP产品质量先期策划》《生产件批准管理程序》《潜在失效模
式及后果分析管理程
序》
2 IATF16949 过程清单
3、顾客要求及询价4、合同要求产品\数量
5、顾客特殊要求识别 6、交付要求
1、市场调研、报价单
2、销售合同/订单
3、合同评审结果
4、质量协议，供货协议
1、合同评审管理程序
2、APQP产品质量先期策划控制程序
1、合同评审率
业务经理
COP2
设计
开发
8.3、8.3.1、8.3.1.1、8.3.2、8.3.2.1、8.3.2.2、8.3.2.3、8.3.3、8.3.3.1、8.3.3.2、8.3.3.3、8.3.4、8.3.4.1、8.3.4.2、8.3.4.3、8.3.4.4、8.3.5、8.3.5.1、8.3.5.2、8.3.6、8.3.6.1、8.5.3
广东XXXX科技有限公司
过 程 识 别 清 单
顾客导向过程分析表
过程名称
IATF 16949:2016
输 入
输 出
支持文件名称
过程指标
过程
所有者
COP1
产品服务要求
8.1、8.1.1、8.1.2，8.2.1、8.2.1.1、8.2.2、8.2.2.1、8.2.3、8.2.3.1、8.2.3.1.1、8.2.3.1.2、8.2.3.1.3、8.2.4
1、持续改进计划完成率
品质经理
总经理
管理者代表
2、抽样方法和接收准则
3、SPC控制要求
4、控制计划、技术文件
5、产品要求
1、产品检验和试验结果（符合要求的产品）
1、检验控制程序
2、统计过程控制(SPC)管理程序
1、出货检验合格率
品质经理
SP09
不合格
8.7、8.7.1、8.7.1.1、8.7.1.2、8.7.1.3、8.7.1.4、8.7.1.5、8.7.1.6、8.7.1.7、8.7.2
IATF16949表格QR4.4-01-19过程分析及文件记录清单-M6改进
■
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
过程文件
主要文件
QD10.2.1-2016不合格纠正措施控制规范
QD10.3.1-2016持续改进控制规范
相关文件
文件信息控制规范、持续改进控制规范
/经营计划控制规范/管理评审控制规范
过程顾客
内部
公司所有部门、员工
外部
顾客
相关过程
1.管理评审2.内部审核3.文件记录4.质量成本控制5.统计技术应用
过程识别分析表QR4.4-01NO.19
过程名称
改进
标准要素：10 改进10.2.3 问题解决
10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系.
10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析
10.3.1 持续改进-补充
M06ห้องสมุดไป่ตู้
过程责任
主要职责
高层
管理
代表
总经办
人力部
品管部
技术部
生产部
销售部
设备部
采购部
储运部
●验证/确认改进效果●规定记录的保存期
●处置记录●接洽并迅速处理顾客投诉
●评审不合格/潜在不合格
●试验/分析,确定不合格/潜在不合格的原因
●评价确保不合格不再发生/防止不合格发生措施需求
●确定和实施纠正措施、预防措施
●记录所采取措施的结果●评审所采取措施的有效性
指标
频次
考核
◆持续改进计划完成率100%
6.数据分析
过程输入
过程输出
●内外部审核结果,管理评审输出
●质量方针目标,业务计划
●过程绩效;员工建议
IATF16949过程清单
IATF16949过程清单
1.质量管理体系规划和定义过程
2.管理责任和领导力过程
这个过程涉及确定组织内负责质量管理的关键人员，并确保他们具备
领导力和管理责任，以推动质量管理系统的有效实施。
3.资源管理过程
这个过程涉及组织资源（人力、设备、设施等）的规划、配置和控制，以支持质量管理体系的有效运作。
4.产品开发过程
这个过程涉及确定和验证产品需求，并通过一系列开发和验证活动来
确保产品满足这些需求。
包括设计、工艺开发、验证和验证计划等。
5.供应商管理过程
这个过程涉及制定和实施供应商选择、评估和监控的策略和程序，以
确保选定的供应商满足组织的质量要求。
6.生产过程
这个过程涉及组织生产活动的规划、控制和改进，以确保产品符合质
量要求。
包括制定和执行生产计划、控制生产过程和提高生产效率等。
7.测量、分析和改进过程
这个过程涉及制定和实施对质量管理体系进行监控和改进的策略和程序，包括收集和分析数据、进行内部审核和管理评审等活动。
8.客户关系管理过程
这个过程涉及根据客户需求和满意度进行产品开发、制造和交付，并建立和维护客户关系，以满足客户的质量要求。
9.持续改进过程
这个过程涉及制定和实施组织内部的持续改进活动，包括推动员工参与改进、建立和改进业务流程等。
IATF16949按过程识别全过程风险及控制措施
质量风险 制程不稳定 经营风险 计划安排不合理
新员工操作不熟练，针对异常处 理能力经验不足；员工不按照SOP
3
2
1
6
产线频繁洗机换型；不能及时交 货；产品库存周期长；等待浪费
2
1
1
2
经营风险 物料需求计划不合理
断料，材料过期呆滞
3 2 2 12
内部 质量风险 制程参数设置不合理 环境
2
1
1
2
产
过
程
经营风险 停电、停水等状况
影响生产进行，计划无法达成
3
1
1
3
外部 环境
质量风险 PET来料不良
PET来料划伤、暗线等不良，且首
末件无法检出，生产过程中出现 2
228Fra bibliotek导致制程不稳定
相关
经营风险
生产信息未及时反馈相关 部门
异常发生时，相关部门不能及时 处理；
2
1
1
2
方
经营风险 出货的及时性
有效
有效 有效 有效 有效
有效
有效
有效 有效 有效
有效 有效
顾
客
反
馈 过
外部 环境
程
质量风险 投诉问题描述不清 相关
方 经营风险 顾客要求
经营风险 风险识别
经营风险 应对风险的措施
经营风险 应对措施的实施
财务风险 投资决策
财务风险 股权投入的实施
财务风险 资金管理-融资行为
内部 环境
财务风险 资金管理-支付过程
馈 过
外部 经营风险 法律法规 环境
程
失去客户信心，流失市场份额 法律诉讼风险
史上最全的IATF16949风险评估分析表
相关文件：《设计与开发控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
13
COP03
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
5
2
3
30
高风险
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
设计与开发控制程序质保部2016825有效序号风险和机遇来源内部外部风险和机遇来源内容风险分析管理措施责任部门人实施时间开始完成评价措施有效性严重程度发生概率可探测性rpn风险级别13cop03生产计划计划制定不合理导致无法按时完成计划任务从而延误产品交付
史上最全的IATF16949风险评估分析表
类别：■质量□环境■过程
1.制订抽样计划
2.设置待检区域
3.建立检验合格与不合格标识
4.对不符合报告设立关闭期限
相关文件：1.《产品和服务放行控制程序》2.《不合格输出控制程序》
质保部
2016.8.25
有效
23
SP07
仪器校准管理
仪器精度不够，导致检测结果不准备
6
2
3
36
高风险
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。
总经理各部门
2016.8.25
有效
10
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
IATF16949风险和机遇控制程序(含附属表单)
XX 汽车部件股份有限公司风险和机遇控制程序文件编号：XX2.0602—20202020年01月10日发布2020年01月11日实施1 目的通过识别公司质量管理体系过程和生产、经营管理活动中存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。
2 范围适用于本公司质量管理体系过程和所有生产、经营管理活动中的风险管理（包括：经营计划、新项目产品设计和开发、外包过程、关键产品的采购、召回、产品审核、使用现场的退货、修理、投诉、报废、返工和质量管理体系过程控制等风险）和控制活动。
3 定义和术语3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。
3.2 风险：指一种不确定性，由于不确定性的存在，使得在给定的情况下和特定时间内，那些可能发生的结果之间的差异，差异越大则风险越大。
3.3 风险管理：项目组在对整个项目生命周期内的风险识别、风险评估和风险评价基础上，使用多种管理方法、技术和手段对项目活动涉及的风险实行有效的控制。
风险管理包括：风险识别、风险分析、风险估计、风险评价、风险减缓和风险跟踪等是项目风险管理的重要内容。
3.4风险评估：是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。
3.5机遇：指不稳定的有利形势，常常表现为对于企业实现目标有显著意义而易于消失的“事件”。
3.6 A类风险（亦称：关键风险）：影响产品安全、工业安全、员工操作安全的因素，和/或给公司带来严重的生存和发展危机的因素，和/或经风险分析其风险评估等级在风险评估矩阵表内处于红色区域的分布。
3.7 B类风险（亦称：主要风险）：影响产品质量（包括：功能和性能）、成本、交付（包括生产进度）的因素，和/或给公司带来主要的生存和发展危机的因素，和/或经风险分析其风险评估等级在风险评估矩阵表内处于黄色区域的分布。
IATF16949过程风险识别及评价方案
1
C1
2
C2
19 1 2 3 4 生产过程失 效导致不合 生产控制 格的输出， 控制 导致生产浪 费及顾客的 不意。 5 6 7 8 9 10 11 1 产品交付过 产品交付 程失效导致 控制 交付数量、 规格、质量 、时间不正 顾客反馈控 制失效导致 带来丢失顾 顾客反馈 客订单或顾 客二次投 诉的风险。 2 3 4 1 2
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 2 2 2 2 2 3
2 1 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 2 2 2 2
4 2 6 4 4 4 4 4 4 4 4 6 4 6 4 4 4 6
中 低 高 中 中 中 中 中 中 中 中 高 中 高 中 中 中 高
制定《工程变更控制程序》 对作业人员培训进考核 制定设备保养规程 执行《工装控制程序》 进行作业准备验证 进行作业准备验证 制定《工作环境控制程序》 执行日常检查制度 制定《生产过程控制程序》 制定《标识和可追溯性程序》 制定《产品防护控制程序》 按照控制计划及指导书对工艺 参数进行监控制 对发货信息进行确认 执行发货检验控制程序 发货前核查交付唛头信息 执行产品交付业绩统计 对发货信息进行确认 规定顾客投诉处理时限，制定 《顾客反馈控制程序》 规定顾客满意度测量频次及方 法，执行《顾客反馈控制程序 》 制定《人员培训控制程序》 制定《人员培训控制程序》 制定《人员培训控制程序》 制定《人员培训控制程序》 对内审员及过程拥有者能力每 年进行一次验证 过程拥有者进行任命授权 执行质量奖罚制度 制定《生产设备控制程序》 制定《生产设备控制程序》
工程变更前的产品未受控 操作人员上岗培训存在问题 对设备进行点检保养存在问题 工装保养存在问题 未对待加工质量状态进行确认 作业岗位未上挂作业指导书 作业现场不清洁、不安全 待加工、合格、不良未标识 未对生产过程进行监视测量 未对批次追溯性进行管控 未对储存、搬运进行控制 生产工艺参数监控存在问题 产品发货信息填写不正确 交付前未进行质量抽查 交付唛头信息不清楚 产品交付顾客未确认 对顾客投诉未受理 顾客投诉未及时解决
6.1.2.1 风险分析-IATF16949条款解读
6 策划6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
6 Planning6.1.2.1 Risk analysisThe organization shall include in its risk analysis，at a minimum，lessons learned from product recalls，product audits，field returns and repairs，complaints，scrap，and rework.The organization shall retain documented information as evidence of the results of risk analysis.风险分析包括：导入FMEA潜在失效模式与效应分析、过程风险分析、经营风险分析所以我们在审核的时候，需要有设计阶段的FMEA以及量产阶段的FMEA；另外公司识别的每个过程，最好都进行风险分析（虽然条款只规定了风险分析至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
）；还要有经营风险的分析（SWOT分析）这个条款比较重要的是，这些风险分析必须保留形成文件的信息作为风险分析结果的证据。
DFMEA或PFMEA中要有包括产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
在DFMEA或PFMEA指导书中，针对更改时机中加入这些内容。
在各种纠正措施里面，涉及到ＤＦＭＥＡ或ＰＦＭＥＡ的更改。
在有“产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工”对ＤＦＭＥＡ和ＰＦＭＥＡ进行更改。
在审核过程中，不符合产生后，是否有更新FMEA，如有客户投诉，审核员会查看ＤＦＭＥＡ或ＰＦＭＥＡ是否更新。
IATF16949-2019过程风险和机遇评估分析表
30MP12
外部环境
1.经济环境影响可能，如宏观经济（国内经济环境）和微观经济（地区及行业）影响，以及竞争对手带来影响。
2.外部政治环境及法律法规影响
可能。
3.技术进步带来影响。
4.公司所处得去的地理位置、自然资源、社会环境状况带来影响。
52
10
一般风险 1.目前经济环境及竞争对手对公司影响较小，公司在行业深耕多年，客户稳定，受经济环境营销较小，后续公司加强市场定位和竞争对手分析，增强公司竞争力。
2.公司所处地位深圳特区，政府政策支持力度强，公司严格遵守相关法律法规，无不良影响及违规事件。
3.技术进步对公司业务影响较小。
4.公司周围交通方便，社会稳定，无不良情况。
相关文件：《公司环境分析控制程序》管理层2016年9月
31MP13
合规义务
1.环境安全法律法规识别不充分带来的风险。
2.已经识别的法律法规在公司未有效开展。
5210一般风险
1.由行政部具体负责与公司有关法律法规的获取工作，并进行适用性评价。
2.行政部按策划的时间开展合规性性评价及环境安全检查，确保与公司产品、活动和过程有关的环境安全法律法规适宜、充分、有效。
相关文件：1.《法律法规识别获取控制程序》；2.《合规性评价控制程序》。
管理层2016年9月
编制：
审核：
批 准：。
IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表
14
S9
实验室控制
1、人员资质。 2、检测结果的合格可靠性 。
5
1
2
10
1、对试验员进行资格认可， 需培训合格持证上岗。 一般 2、对试验数据进行抽样比对 风险 。 相关文件：《实验室程序文 件》 1.建立检测设备清单，并制 订每年度的校准计划，按计 一般 划时间对仪器实施校准。 风险 2.使用的仪器必须持有校准 证书并张贴计量确认合格标 识。 相关文件：《监视和测量装 1、建立软件硬件台帐。 一般 2、制订软件硬件维护管理制 风险 度。 相关文件：《IT管理》程序 1.对内审员实施培训，经考 核合格后获取内审证书。安 排内审员时必须是获得内审 员资格证书的人员。 一般 2.对内审开出的不符合项 风险 目，责任部门必须落实改善 对策，审核员持续跟进，直 至不符合项目关闭。 相关文件：《内部质量审核 》程序、《内审员管理制度
序号 过程名称 风险和机遇内容 风险分析 严重 发生 可探 风险 RPN 程度 概率 测性 级别 管理措施 责任部门 实施时间 /人 (完成) 评价措施 有效性
18
M2
1、纠正预防措施未分析到 根本原因。 纠正和预防措 2、未采取系统性措施。 施 3、未按期限进行有效性验 证。
5
3
1
15
1、制订分析整改流程。 一般 2、进行培训。 风险 相关文件：《纠正和预防措 施》程序
有效
19
M3
管理职责
1.领导对质量管理体系的 职责界定不明确。 2.未能配置足够的资源。
5
1
3
15
1.制订质量管理体系职责分 配表。 一般 2.通过对体系的监视和测 风险 量，配置足够的资源。 相关文件：《质量手册》 1.管理评审计划要反复确 认，将每一项输入落实到责 任部门。 2.总经理确保每一项输入均 得到评审。 3.输出项目需要执行“谁去 做？”、“怎么做？”“什 么时候完成？”，以确保管 理评审的输出得到有效落实 。 1、每年公司层面业务计划制 订后，由公司办组织落实分 解。 2、人力资源部将业务计划纳 入KPI关键绩效指标进行考核