同种异体骨和肌腱移植术的准备与配合
同种异体骨和肌腱移植术的准备与配合
一、术前特殊准备
1、异体骨移植术： 术中在预计行移植前1h，另外铺设无菌台，与手术器械车分开以免造成污染。配制37～ 42 ℃复方乳酸林格氏液于复温容器内，在无菌条件下，自包装中取出低温保存异体骨并行第1 次细菌培养。异体骨置于恒温复方乳酸林格氏液中复温1h后取出，行第2次细菌培养。在抗 生素溶液(4万U庆大霉素/100 ml)中洗涤10 min后，行第3次细菌培养。异体骨准备完毕 。
2、异体肌腱移植术：复温过程与异体骨移植相似，唯复方乳酸林格氏液温度为15～ 20℃，复温时间为15 min，复温后抗生素溶液洗涤5 min即可。
二、异体组织移植手术配合
1、在异体骨移植前1h、异体肌腱移植前15 min从组织库 取出异体移植组织。仔细核对 所取组织的编号、形态、大小是否符合手术所需。避免出现取材错误，不必要的延长手术时 间及浪费异体组织。异体组织自组织库取出后就不能再重新入库使用。
2、打开异体组织包装前仔细检查内、外层包装是否有损坏。如有包 装出现任何细小损坏 ，异体移植组织均不能再用。应该立即通知手术医生，更换其他包装完好的异体组织。
3、无菌条件下，由巡回护士打开外包装，器械护士取出后打开内包装 ，更换无菌手套后方可触及异体组织。
4、复温时间及复温液体温度在整个异体组织复温过程中都应该保持 准确。异体骨为37～42℃，1 h。异体肌腱为15～20℃，15
min。液体温度的控制方法为 间断向复温容器中加入 热的林格氏液，用温度计观测温度。
5、坚持异体移植组织复温前、复温后、抗生素溶液洗涤后3次细菌培养。
关节镜下异体骨-髌腱-骨与异体胫前肌腱重建前交叉韧带的疗效比较
１８ 现代医院２０１０年１２月第ｌＯ卷第１２期专业技术篇Ｍｏｄｅｒｎ ＨｏｓｐｉｔＭ Ｄｅｃ ２０１０ Ｖｏｌ １０ Ｎｏ １２
关节镜下异体骨一髌腱一骨与异体胫前肌腱重建前交
叉韧带的疗效比较
曾 淳 郑小飞 郭建恩 温志勋
ＣＯＭＰＡＲＩＳＯＮ ＯＦ ＥＦＦＥＣＴ ＯＮ ＣＲＵＣＩＡＴＥ ＬＩＧＡＭＥＮＴＳ ＲＥＣＯＮＳＴＲＵＣＴＩＯＮ ＢＹ ＭＥＡＮＳ
ＯＦ ＨＥＴＥＲＯＧＥＮＥＯＵＳ ＢＯＮＥ—ＰＡＴＥＬＬＡＲ ＴＥＮＤＯＮ—ＢＯＮＥ ＵＮＤＥＲ ＡＲＴＨＲＯＳＣＯＰＥ
ＡＮＤ ＢＹ ＭＥＡＮＳ ＯＦ ＨＥＴＥＲＯＧＥＮＥＯＵＳ ＡＮＴＥＲＩＯＲ ＴｌＢＩＡＬ ＴＥＮＤＯＮ
ＺＥＮＧ Ｃｈｕｎ，ＺＨＥＮＧ Ｘｉａｏｆｅｉ，ＧＵＯ Ｊｉａｎ’ｅｎ，ｅｔ ａｌ
【摘要】 目的 比较分析膝关节镜下异体骨一髌腱一骨与异体胫前肌腱两种重建前交叉韧带（ＡＣＬ）
的疗效。方法２６例异体胫前肌腱移植和８７例异体骨一髌腱一骨移植重建ＡＣＬ的情况，随访６～４８个月，
平均２２．３个月。采用Ｌｙｓｈｏｌｍ膝关节评分、国际膝关节文献编制委员会分级评估标准（ＩＫＤＣ）及ＫＴ一２０００
检测评价疗效。结果两组问患者满意度、关节稳定性及功能差异均无统计学意义。但异体骨一髌腱一骨较
曾淳郭建恩温志勋：东莞市人民医院广东东莞５２３０００ 郑小飞：广州军区总医院广东广州５１００１０
（接上页）
损伤的例数明显多于对照组，分别为２４例和９例。对照组
中有３例患者发生Ⅲ级放射皮肤损伤，而观察组０例。两组
均无出现Ⅳ级放射性皮肤损伤发生。两组患者的胸壁皮肤急
性放射损伤发生具有统计学差异（）ｃ ＝１５．８１８，Ｐ＜０．０００５）。
表１ 观察组与对照组的胸壁皮肤急性放射损伤发生比较 （ ）
３讨论
急性放射皮肤损伤是由于皮肤接受高能量的射线照射，
直接损伤人体皮肤表皮细胞的ＤＮＡ分子，导致可逆或不可
逆的ＤＮＡ合成和细胞分化障碍，引起细胞突变，并由这些组
同种异体骨的易感疾病风险与控制
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-1 同种异体骨的易感疾病风险与控制
【摘要】 本文回顾了历史上因应用同种异体骨植入材料导致疾病感染的病例，并分析了原因。介绍了供体血液筛选过程中应注意的问题，较全面地描述了国内外在加工同种异体骨的过程中所采用的病毒灭活方法及其效果，对同种异休骨的风险控制有一定参考意义。
【关键词】 同种异体骨; 风险控制
Abstract:The article reviewed the infected cases by
implanting bone allografts in history and analyzed the reasons
which resulted in the infections. The article also pay
attention in the methods of serologic selection of donors, and
emphatically introduced the processing of viral Inactivation
and their effects, it has some significance to control the risk
of hone allografts.
Key words：allograft; risk management
同种异体骨与自体骨相比较，具有不需切取病人自体骨使手术过程简单化并因此没有供区并发症发生、植入物能与受区相匹配等优点，目前仍然是最有实用价值的自体骨替代材料。然而，该材料的应用是否会导致传染病的传播是医生、病人和主管部门关注的重要问百度文库 - 好好学习，天天向上
-2 题。本文对使用该植入材料所潜在的易感疾病传染风险和灭活控制方法进行综述。
1 同种异体骨的易感微生物
乙型肝炎病毒
近几十年来，按照规范的供体筛选和某些微生物灭活技术处理的同种异体骨，应用在临床没有发生乙型肝炎感染的报道。供体的血清学筛选常规检测HBsAg，HBsAg阳性供体有传染性。HBs-Ag(-)，但HBc-Ab(+)，HBs-Ab(-)者，也可能有传染性，除非有效的PCR检查为阴性[1]。
同种异体骨充填植骨结合钢板内固定治疗跟骨关节内骨折的疗效分析
同种异体骨充填植骨结合钢板内固定治疗跟骨关节内骨折的疗效分析 于 平 李喜柱 贺挺勇 丁龙镇 （大同煤矿集团总医院，山西大同０３７００３） 【摘要】目的探讨跟骨关节内骨折同种异体骨充填植骨 结合钢板内固定治疗的效果。方法 对３５例跟骨关节内骨折 患者采用手术切开复位同种异体骨充填植骨、钢板内固定术治 疗。结果 随访６个月￣４０个月，平均２３个月。术后３４例皮肤 切口愈合好，１例跟腱附着点前方切口裂开（切口下面有钢板）， 经换药治疗切口愈合。平均１１周（１Ｏ周－１２周）后，骨折全部愈 合。除３例合并神经损伤者，其他患者平均５个月（４个月～ ６个月）后，基本恢复日常生活。结论 同种异体骨充填植骨结 合钢板内固定治疗跟骨关节内骨折疗效明显，值得推广。 【关键词】跟骨 关节内骨折 同种异体骨植骨钢板 内固定 跟骨是最常受损的跗骨，近几年来，随着ＣＴ的广泛应用， 临床上对跟骨骨折的创伤机制和治疗方法有了更加深入的认 识。ＣＴ扫描结果证实，很多骨折的移位程度远比ｘ线片反映的 情况严重得多，实际上，大多数涉及关节面的跟骨骨折需要手 术复位。我院２００６年一２０ｌ１年对３５例合并距下关节损伤的 跟骨骨折患者进行了手术治疗，取得较好效果，现报告如下。 １ 临床资料 １．１一般资料本组患者３５例，其中双侧骨折６例。本 组没有采用任何分类法，主要根据跟骨矢状位、冠状位ＣＴ扫描 以及三维ＣＴ重建扫描检查情况作为手术依据，所有病例全部 是跟骨后关节面有移位或合并跟骨结节旋转移位者。３５例骨 折患者中，男３１例，女４例；年龄１８岁一５８岁，平均年龄３５岁。 合并脊柱骨折伴不完全瘫痪者３例，合并单纯胸腰椎骨折者 ６例，合并四肢骨折者２例。３５例均为高处坠落致伤。 １．２治疗 １．２．１手术适应证后关节面有移位（移位超过２ ｍｍ）， 后足跟变宽，跟骨结节侧方移位，距骨轴变平【Ｉ］。 １．２．２术前准备入院后常规行患侧跟骨侧位片和轴位 ｘ线片检查，行跟骨矢状位、冠状位ＣＴ扫描以及三维ＣＴ重建 扫描检查，检查患足软组织肿胀和血运状况。 １．２．３手术时机手术时间为伤后６ ｄ～１４ ｄ（平均１０ ｄ）， 待局部肿胀减轻及预计手术后在张力很小的情况下就可以闭 合伤口时方可手术。 １．２－４手术方法患者取侧卧位，选择外侧“Ｌ”形切口，纵 形切口在跟腱和腓骨中间，切开时注意保护腓浅神经。横行切 口为红白皮肤交界处（足底皮肤和足背皮肤交界处），切开时注 意直接切达骨面，这样不会发生皮肤边缘坏死。之后沿着跟骨 作者简介：于平，男，本科，副主任医师。 Ｅ—ｍａｉｌ：６０３５１７７９０＠ｑｑ．ｃｏｍ 外侧壁从骨膜下将全厚皮瓣剥离至距下关节，用２枚克氏针打 人距骨拉开皮瓣暴露距下关节。把向外膨出的外侧壁骨块呈翻 书状翻开，探查关节面塌陷情况。首先纠正跟骨结节部的旋转 及内翻，用克氏针临时固定，之后将塌陷的关节面骨块撬拨复 位，骨缺损处充填同种异体骨支撑（要尽量恢复距下关节面的 平整），这样就纠正了跟骨的高度和长度。之后将膨隆的外侧壁 骨片复位压平覆盖住同种骨，这样就纠正了跟骨的宽度。选择 合适大小钢板贴附于跟骨外侧壁，前方（抓持部位）的螺丝钉必 需拧入载距突内及跟骰关节部位，才能起到固定作用，若载距 突有问题可将钢板向前置于骰骨上保证稳定性。 １．２．５术后处理术后弹力绷带加压包扎伤口，不放置引 流条。术后６周开始加强踝关节功能活动，８周行跟骨（矢状 位）ＣＴ扫描，根据骨折愈合情况，并逐渐开始负重行走。 ２结果 ３５例患者，随访６个月～４Ｏ个月，平均２３个月。术后３４例 皮肤切口愈合好，１例跟腱附着点前方切口裂开（切口下面有 钢板），经换药治疗切口愈合。平均１１周（１０周 １２周）后骨折 全部愈合。除３例合并神经损伤者，其他患者平均５个月（４个 月一６个月）后基本恢复日常生活。 ３讨论 ３．１结构决定功能骨折良好的复位是恢复关节功能的 前提。跟骨位于距骨的稍外侧，由于跟骨损伤绝大多数为高处 坠落伤，轴向的力量作用于距骨时，跟骨受到剪切力，被剪切成 两块，即载距突部骨块和跟骨结节部骨块。跟骨后部包括距下 关节后关节面和载距突的中关节面，其中，距下关节后关节面 的完整最为重要目。如轴向的力量大，丘部骨块的后关节面可以 内旋，并进入跟骨体部。进入跟骨体部的丘部骨块向外侧挤压 跟骨外侧壁，使外侧壁向外膨出，使跟骨变宽，也造成跟腓撞击 和腓骨肌腱卡压。研究清楚了跟骨骨折的损伤机制，手术中只 要逆创伤机制操作，就能很好地恢复跟骨的长度、高度及宽度。 要想恢复足部的功能，必须要恢复跟骨的正常结构。而只有采 取手术治疗才能使跟骨精确恢复解剖结构，才能减少并发症， 最终提高治疗效果。 ３．２同种异体骨非常适合跟骨关节内骨折的充填植骨及 固定支撑，同种异体骨主要用于修复、充填骨缺损，起到固定支 撑作用，通过大量手术证实使用同种异体骨的优点是数量和部 位不受限制，可以避免取自体骨伴随的各种并发症。同时，跟骨 含有大量松质骨，植骨床血管和成骨组织丰富，容易通过骨传 导达到骨性愈合脚。跟骨关节内骨折均有不同程度的塌陷，关节 面撬拨复位后均有不同程度骨缺损，若不植骨易使跟骨“蛋壳 化”，也使塌陷的关节面不容易复位和固定。所以，我们认为有 基层医学论坛２０１３年４月第１７卷第ｌ１期 ｌ４７１
掌侧斜T钢板结合同种异体骨植骨治疗C2型桡骨远端骨折
浙江临床医学２０１３年１２月第１５卷第１２期 者容易接受，本资料表明效果显著。 冠状动脉造影作为一种有创检查，患者因为 不了解检查过程，存在很大的心理压力，容易出 现焦虑、恐惧、抑郁等情绪反应。图文式健康教 育促进护理人员主动与患者交流沟通，从人院对 环境的介绍、住院期间的健康指导，术前、术后 的护理防护知识学习，消除了患者对医院的恐惧 感，增强了患者对医护人员的信任感，更好的配 合医护工作，减少并发症的发生 ２。 图文式健康教育提高了患者自我护理意识和 能力，也提高了患者对护理工作的满意度 ３。同 ・１８７７・ 时，图文式健康教育规范了护理人员健康宣教行 为，更加系统化和规范化，使护理人员在工作中 有章可循，从自身方面也提高了护理质量。 参考文献 １胡盛寿，孔灵芝，编．中国心血管病报告（２Ｏ１１年）．北京：中国大百 科全书出版社，２０１２．７． ２黄玉婷，王斐．图文式健康教育在老年输尿管镜碎石术中的应 用．护理学杂志，２０１０，２５（２４）：６９￣７０ ３潘佩婵，利结芳，黄杏．图文式健康教育路径在经皮椎体成形术 患者中的应用．海南医学，２０１０，２１（１６）：１４３￣１４４．
掌侧斜Ｔ钢板结合同种异体骨植骨 治疗Ｃ２型桡骨远端骨折 张广程狄东华赵建忠王波 桡骨远端骨折是创伤骨科常见病，好发于中 老年患者。根据ＡＯ分型的ｃ２型骨折是波及桡 骨远端干骺端和关节面的粉碎性骨折，常伴有干 骺端压缩和骨缺损，手法复位和外固定难以取得 满意疗效，常需手术治疗…１。本科采用经掌侧人 路用斜Ｔ钢板结合同种异体骨植骨治疗ｃ２型桡 骨远端骨折，取得较好疗效。报告如下。 １ 临床资料 １．１ 一般资料２００８年１月至２０１２年９月本 科收治的ｃ２型桡骨远端新鲜闭合性骨折患者２４ 例，男１４例，女１Ｏ例，年龄２１～７１岁，平均 （４８．３５±５．２７）岁；交通事故伤６例，摔伤１６例， 工伤２例。均为单侧（左侧８例，右侧ｌ６例）， 合并其他部位骨折８例。术前均行手法复位失败， 作者单位：２１２００１江苏大学附属医院骨一科 受伤距手术时间２ ７ｄ。 １．２手术方法患者取仰卧位，全麻或臂丛麻 醉，患肢上止血带。经桡侧腕屈肌间人路，沿肌 腱方向切开皮肤至腕横纹肌（长４～６ｅｒａ ｏ沿桡 侧腕屈肌桡侧向深层解剖（注意保护桡动脉）， 将桡侧腕屈肌、拇长屈肌和正中神经牵向尺侧， 将旋前方肌从桡骨附着处剥离，显露骨折端（部 分患者需切开腕关节囊才能显露关节面）。直视 下牵引复位，透视观察骨折复位良好后用克氏针 临时固定。选择合适长度的斜Ｔ钢板，先予滑动 孔皮质骨螺钉加压固定，透视下调整钢板位置至 合适后置人相应长度的远近端螺钉。骨缺损处植 入同种异体骨，如果关节面缺乏支撑复位不易维 持，可先植骨再置人远端螺钉，但植骨需适量， 否则螺钉置人过程中易挤压，导致复位丢失。最 后修复旋前方肌，逐层缝合。术后掌侧石膏单托 固定３周，术后即可开始手指活动，去石膏托后 开始腕部功能锻炼。
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
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同种异体植入性医疗器械病毒灭活
工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）
（征求意见稿）
一、前言
同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。
我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法，其中对人免疫缺陷病毒（HIV）还要求检测血清中的病毒核酸。但是，尽管对供体进行了严格的筛选，仍然存在漏检和未知病毒污染的风险，以及生产过程中带入外源病毒的风险。因此，要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺，并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。
本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，如采用的病毒灭活工艺及相关参数等，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导 2 / 9
原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则为2011年发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》的修订版。主要修订内容包括：修改指导原则中相关语言描述；完善指示病毒类型及举例的相关描述；调整病毒灭活/去除有效性验证的原则。
二、适用范围
本指导原则适用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的同种异体植入性医疗器械。
三、基本要求
（一）常用的病毒灭活方法
同种异体植入性医疗器械的病毒灭活有多种方法，企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺。采用病毒灭活工艺应综合考虑以下问题，包括病毒灭活效果的验证；病毒灭活工艺对产品性能的影响；病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。常用的病毒灭活方法举例如下：
造血干细胞移植等
造血干细胞移植
造血干细胞移植(HSCT)是通过大剂量放化疗预处理，清除受者体内的肿瘤或异常细胞，再将自体或异体造血干细胞移植给受者，使受者重建正常造血及免疫系统。目前广泛应用于恶性血液病、非恶性难治性血液病、遗传性疾病和某些实体瘤治疗。造血干细胞移植主要包括骨髓移植、外周血干细胞移植、脐血干细胞移植。由于骨髓为造血器官，早期进行的均为骨髓移植。
分类：造血干细胞移植有多种分类方法。造血干细胞来自于自身或他人，分别成为自体造血干细胞移植和异体（又称异基因）造血干细胞移植，其中异基因造血干细胞移植又按照供者与患者有无血缘关系分为：血缘关系供者造血干细胞移植和无血缘关系供者造血干细胞移植（即无关移植）；按移植物种类分为外周血造血干细胞移植、骨髓移植和脐带血造血干细胞移植。
自体造血干细胞移植时造血干细胞来源于自身，所以不会发生移植物排斥和移植物抗宿主病，移植并发症少，且无供者来源限制，移植相关死亡率低，移植后生活质量好，但因为缺乏移植物抗肿瘤作用以及移植物中可能混有残留的肿瘤细胞，故复发率高。
异基因造血干细胞移植时造血干细胞来源于正常供者，无肿瘤细胞污染，且移植物有免疫抗肿瘤效应，故复发率低，长期无病生存率（也可以理解为治愈率）高，适应证广泛，甚至是某些疾患惟一的治愈方法，但供者来源受限，易发生移植物抗宿主病，移植并发症多，导致移植相关的死亡率高，患者需长期使用免疫抑制剂，长期生存者生活质量可能较差。
适应症：造血干细胞移植可以治疗许多血液病，包括：血液系统恶性肿瘤，如急性白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等，某些血液系统非恶性肿瘤，如重型再生障碍性贫血、地中海贫血。
淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者以及某些危险程度较低的急性白血病患者适合进行自体造血干细胞移植，危险程度中等或较高的急性白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征、重型再生障碍性贫血、地中海贫血患者适合进行异基因造血干细胞移植。应当强调的是，慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征都是造血干细胞异常引起的造血系统恶性肿瘤，虽然目前有很多先进的药物从遗传学水平治疗这些患者，但是异基因造血干细胞移植仍是治愈这些疾病的惟一治疗手段。
锁定钢板内固定联合同种异体骨植骨在跟骨粉碎性骨折术中应用
1252018.11临床经验锁定钢板内固定联合同种异体骨植骨在跟骨粉碎性骨折术中应用孙 勃河北承德医学院附属医院 河北省承德市 067000【摘 要】目的：研究锁定钢板内固定联合同种异体骨植骨治疗跟骨粉碎性骨折的临床效果。方法：选取2015年1月至2017年12月我院诊治的80例跟骨粉碎性骨折患者，采用锁定钢板内固定联合同种异体骨植骨治疗，并做术后随访12月，评价手术疗效，并比较手术前后关节指标变化。结果：II型治疗有效率为95.08%，III型治疗有效率为83.33%，IV型治疗有效率为91.29%；手术治疗随访12月后，骨折患者跟骨宽度、跟骨高度、跟骨轴长、Gissane角、Bohler角相比术前均有明显好转，差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：锁定钢板内固定联合同种异体骨植骨治疗跟骨粉碎性骨折，可明显改善患者关节症状，提高治疗效果，值得在临床推广。【关键词】锁定钢板内固定；植骨；同种异体；跟骨粉碎性骨折跟骨粉碎性骨折是临床常见的骨折类型之一，占全身骨折的2%左右，约占足部骨折的45%至60%。发病以青壮年为主，发病原因主要是足部跟骨遭受直接暴力。由于跟骨周围软组织较少，血液循环差，常伴随关节面损伤，其功能恢复的时间较长、效果较差[1]。外科手术治疗是临床常用治疗方式，但恢复效果较差，仍存在遗留疼痛等问题，影响患者生活质量。为探究一种安全有效的手术方式，我院近年来在跟骨粉碎性骨折的临床治疗中采用锁定钢板内固定联合同种异体骨植骨，取得了满意的效果。现将结果报道如下。1 一般资料和方法1.1 临床资料选取本院2015年1月至2017年12月以来收治的80例跟骨粉碎性骨折患者，排除重要脏器功能不全、妊娠及失访病例，所有患者自愿参与本次研究并签署知情同意书。男性49例，女性31例，年龄18-60岁，平均年龄（39.5±5.9）岁。车祸伤21人、坠落伤48人、摔伤11人。根据Sander分型将患者分为I、II、III、IV型，其中II型61人66足、III型12人14足、IV型7人8足。1.2 治疗方法术前患者行X线及跟骨三维重建CT检查，判断骨折程度、蹋陷及移位情况，并制定手术时机及方案。轻度软组织损伤者1周后行手术治疗，重度软组织损伤者约10天后行手术治疗，以避免手术时间拖延导致更多的软组织问题[2]。手术时单侧骨折患者取健侧卧位，双侧骨折患者取仰卧位，行全身麻醉。自腓骨外踝上3cm处起始，在跟腱前方沿跟腱向下自跟骨下方，向前至足背足底皮肤交界处做一L型切口。切开皮肤及皮下组织，垂直向下切开暴露跟骨结节并沿跟骨剥离，暴露距下关节，注意皮瓣内保留骨膜、踝关节韧带及腓肠肌肌腱，防止皮瓣坏死，注意避免损伤腓肠神经。使用克氏针固定距骨、骰骨、腓骨，使用骨膜剥离器撬顶修复关节面，对Bohler角和Gissane角及跟骨高度进行修复并采用自体髂骨填充，达到解剖复位。经X线对骨折复位确认后使用跟骨锁定钢板进行内固定，再次经X线确认复位后拔除克氏针，放置引流管，闭合手术切口。术后抬高患肢，适时使用止痛剂及抗生素，伤口定期换药，观察切口情况。术后2天酌情拔除引流管，术后2周酌情拆线，术后3月进行适度的康复训练，随访12月。1.3 观察指标对患者关节活动度、行走距离、关节稳定性、外观、疼痛程度等方面对手术效果进行评价，将治疗效果分为三个等级：①显效：外观无畸形，关节活动正常，行走正常，无疼痛；②有效：外观无畸形，关节活动及行走基本正常，行动时关节轻微疼痛；③无效：关节畸形、僵直，关节活动异常，行走困难，疼痛明显，影响正常生活。比较手术前后跟骨宽度、跟骨高度、跟骨轴长、Gissane角、Bohler角等关节相关指标[3]。1.4 统计学方法本次试验数据均使用SPSS19.0软件统计，计量资料使用t检验，将检验标准设为0.05，当p<0.05时结果差异明显有统计学意义。2 结果2.1 治疗效果及并发症经过手术治疗，II型治疗有效率为95.08%，III型治疗有效率为83.33%，IV型治疗有效率为91.29%。见表1。2.2 两组患者手术前后关节指标变化手术治疗随访12月后，骨折患者跟骨宽度、跟骨高度、跟骨轴长、Gissane角、Bohler角相比术前均有明显好转，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。表1：治疗效果及并发症[例（%）]类型例数显效有效无效有效率（%）II6143﹙70.49﹚15﹙24.59﹚3﹙4.92﹚95.08III123﹙25.00﹚7﹙58.33﹚2﹙16.67﹚83.33IV70（0）5（71.43）2（28.57）11.29合计8046（57.50）27（33.75）7（8.75）91.25表2：两组患者手术前后关节指标变化（）例数（例）跟骨宽度（mm）跟骨高度（mm）跟骨轴长（mm）Gissane角（度）Bohler角（度）治疗前8039.7±1.931.5±2.753.5±3.7141.7±14.816.1±4.1治疗12月后8029.3±2.242.2±2.864.8±2.9126.2±12.534.6±5.1t值30.3924.6021.507.1625.29P值>0.05>0.05>0.05>0.05>0.05
同种异体骨植入材料的研制、产业化和应用研究
同种异体骨植入材料的研制、产业化和应用研究
发布时间：2008-07-16 信息发布：科技成果处 本信息已被浏览 1254 次
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同种异体骨加工技术和质量控制关系到病人的安全性和手术治疗效果，所以该研究项目从原材料筛选、清除免疫原、灭活微生物三方面进行了研究以探询一套能保证产品质量、适合规模性生产的最佳技术和工艺流程，以此提高产品安全性和有效性。并按照国家有关法律法规和国际上通行的质量体系要求并结合该产品的特点,制定了一套针对同种异体骨开发设计、生产、监控的产品质量管理体系，进一步从制度体系和日常各个岗位规程上保证产品的持续安全、有效。
1．产品制备工艺研究
原材料筛选
不合格：废弃处理
合格：进入生产流程
清洗骨髓
切割原料成不同形状
脱脂及清除免疫原
真空封装贴标签
（特殊过程）
钴-60辐照灭菌
(特殊过程，外包过程)
深低温贮存骨
冷冻干燥
钴-60辐照灭菌
(特殊过程，外包过程)
冷冻干燥贮存骨
初加工区
仓储
出厂检验
室温或<10℃保存
－40℃保存
深加工区
注： 为质量控制点（供体原材料筛选记录、出厂检验报告） 1.1 技术线路
1.2 原材料筛选
为了保证产品的生物学性能和对传染性疾病的控制，从血清学筛选、供体年龄、切取时间和保存运送方法三个方面对原材料实施控制。按照制定的《原材料供体筛选控制程序》要求：当骨被用于结构支持时，供体年龄宜选择在18-55岁（男）或者50岁（女）之间，当骨用于充填时，无年龄限制。对供体血液进行HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab和梅毒血清学检验，并出具检验报告单，任何一项结果呈阳性，供体原材料不能入库并废弃处理；供体HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab和梅毒血清学结果为阴性时，但未在可靠的实验室进行有效的HIV、HCV的分子生物学技术检测(PCR法)进一步确认，则应清除骨髓组织，并用化学溶剂脱脂、酒精浸泡和辐照灭菌处理。原材料的切取应在供体死亡12小时内切取并应用保持材料新鲜的条件下运送和保存。
组织库基本要求
组织库基本要求
1范围
本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评 估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本部分适用于同种异体组 织库运行及其产品质量控制。
注：组织库产品主要包括同种异体的骨组织（冷冻干燥骨、深低温冷冻骨）、骨关节及附着组织（如软骨、半月板 等）、同种异体软组织（肌腱/韧带、神经、膜组织、皮肤等）和上述组织衍生成分（如月兑矿骨、月脱细胞组织）
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装
YY 0033无菌医疗器具生产管理规范
YY 0236药品包装用复合膜（通则）
YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求
《中华人民共和国药典》2015版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
组织库 Tissue bank
从事筛选供体、获取、加工、检验、贮存、分发组织制品，用于临床移植/植入治疗的机构。
3.2
供体donor
提供同种异体组织的捐赠者。 3.3
生产批lot
来源于同一供体，在同一时间内和同一生产线生产出的，具有同一性质和质量的一定数量的产品。产品批batch
来源于同一供体，在同一加工周期内和同一工艺条件下连续生产出的，具有同一性质和质量的一
定数量的产品。
4组织库的质量管理体系
4.1 概述
应建立组织库质量管理体系，按照YY/T 0287,并保证其有效运行。质量体系应覆盖机构人员
控制、文件控制、基础设施控制、材料筛选获取控制、生产控制、质量控制、产品发放控制、产品 质量踉踪、不良事件管理等全过程，以保证活动合法、产品安全有效。
关节镜下同种异体跟腱四骨道双束解剖重建前交叉韧带的临床研究
关节镜下同种异体跟腱四骨道双束解剖重建前交叉韧带的临床研究
苑广科;韦良心;焦兆德;殷鹏
【摘 要】Objective To explore the treatment method and clinical effect of
arthroscopic four bone-tunnel double-bundle tendon allograft
reconstruction of anterior cruciate ligament (ACL). Methods A total of 32
cases undergone arthroscopic four bone-tunnel double-bundle tendon
allograft reconstruction of anterior cruciate ligament were in this study.
Preoperative and postoperative follow-up and Lysholm score were applied
in the analysis of knee joint function and curative effect. Results The result
of Lysholm score showed that there were 31 good cases (96.9%) and 1 fair
case (3.1%). The good rate was 96.9%. Conclusion The surgery of
arthroscopic four bone-tunnel double-bundle tendon allograft
reconstruction of anterior cruciate ligament can effectively recover the