ISO13485：2016标识和可追溯性控制程序
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
文件编号 QP-17
质量管理体系文件
版 本 A0
程序文件
主控部门 货仓部
标识和可追溯性控制程序
程序文件修订记录
№ 修订说明 版本 修订日期 修订人 批准
1 新制订 A/0 2016-11-1
编制： 审核： 批准：
日期： 日期： 日期：
生效日期： 2016年11月1日
文件受控盖章处
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
有限公司
编号：QP-01
版本：A0
页码：第 1 页 共 5 页
1、目的
为了建立适当的产品标识系统，确保产品实现过程中不会发生混淆和非预期使用, 以适当
方式标识产品，并在法律规定或质量管理体系需要时对产品质量的形成过程实现可追溯，特编
制本程序文件。
2、范围
适用于本公司在接收物料、生产过程、检验状态、存储和交付等产品实现及交付后的所以阶
段产品的标识和可追溯性的控制。
3、职责
3.1 货仓部：为标识和可追溯性的归口管理部门。全面组织、安排采购物料、产品生产状态和
库存品的区域划分、码放及标识等管理事项。
3.2 品管部：负责对产品监视和测量状态进行标识，并实施监督与控制。
3.3 相关部门：负责部门内的标识，以便追溯。
4、定义
4.1 标识
指任何带有被设计成文字或图形的视觉展示，以用来传递信息或吸引注意力。
在公司应用中指用适当的方法在生产、服务运作全过程的采购产品/材料、在制品、成
品或包装物上做出适当的标记或标签。
4.2 可追溯性
指根据或利用所记载标识的记录，追溯一个项目或实体的历史、应用情况或用途或所处场
所的能力。主要包括以下三种主要含意：
a) 就产品而言可能包括以下内容：原材料和零部件的来源及品质信息；产品制程及出厂
时的品质信息；产品出厂后的分布。
b) 就测量设备的校准而言：是指量测设备和国家或国际标准，基本物理常数或特性参考
物质的关系。
c) 就信息收集而言：是指质量环全过程中产生的统计数据和数据，有时要追溯到对实体的
质量要求。
4.3 追溯系统：由批号，标签与批记录组成的，可以回溯到产品生产历史状况的一组组合。
4.4 批号（ Lot或batch）：一个或多个元件或最终产品，均为同一种规格、型号、尺寸、成分
或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。本公司批号有生产批号、来料
批号和半成品批号。
4.5 序列号（控制号Control number）：唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一
性组合，由控制号可以确定一批或一个设备的制造、包装、标签和交付的历史。
管理体系受控文件 未经批准不得扩散
有限公司
编号：QP-01
版本：A0
页码：第 2 页 共 5 页
5、内容
在产品的整个生产、贮存、安装和服务过程中，应保持产品的状态标识，以确保只有通过必需
的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
公司通过产品的生产批号、顾客订单号、生产任务单号、采购产品生产批号/序列号、产品标签、
生产计划及生产日报表、返工记录、检验记录、出入库记录、发货及送货记录等实现产品的追
溯性。
5.1来料阶段
5.1.1 货仓部
a．待检的物料要挂“待检”标识，置于“待检区”。
b．入库的物料要在外包装上贴“物料标识”，且注明物料的名称、型号、数量、入库日期、物料
的生产批号。
5.1.2 品管部IQC根据物料检验结果，作相应状态标识。
5.1.2.1 合格批贴绿色“合格标签”或盖“IQC PASSED”印章或在现有物料标识卡上签名确认，物
料标贴纸上应注明物料的“生产批号”。
5.1.2.2 不合格批贴红色“不合格签”，并在贴纸上注明不合格属性。
5.1.3 货仓部依物料的状态标识分区域隔离放置。
5.2制程阶段
5.2.1 作业员、QC对自检、互检过程中发现的不合格品，用色笔或标识纸进行标识，并注明不
合格属性，合格品应有相应的状态标识或“QC PASS” 标签。
5.2.2 品管部QA验收时，合格批在外箱上盖“QA PASS”章或贴绿色“合格标签”，不合格批贴红
色“不合格标签”，并注明不合格属性。
5.2.3 各车间存放的材料、半成品、成品要有对应的“物料标识”，且注明产品名称、型号、数量、
质量状态。
5.3 货仓部对成品的标识
5.3.1 外箱上要贴“物料标识”，且注明物品名称、数量、入库日期、生产批号等。
5.3.1 货仓部的合格品与不合格品要分区域放置，合格品由QA盖“QA PASS”印章或贴绿色“合
格标签”，不合格品贴红色“不合格标签”，并注明不合格属性。
5.4 顾客退货
货仓部在接收市场返回的、无论何种原因顾客退回的产品后，应将退货产品置于“市场返回品
区”，并注“市场返回品”标识。并向品管部进行报验。
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
ISO13485-2016过程的监视和测量控制程序
文件制修订记录确定并确保质量治理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持事实上现预期结果的能力。
采取适当措施，确保过程符合要求。
2.0范围适用于公司管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。
3.0职责3.1 总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。
3.2 管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。
3.3 各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的监视和测量。
3.4 技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。
4.0程序流程图（见附件）5.0程序5.1 总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，并按策划的时刻间隔每年举行一次治理评审会议，以确保质量治理体系连续的适宜性和有效性。
监测依据：《管理评审控制程序》5.2 管理者代表负责内部质量体系审核的策划，结合公司实际情形，确定质量治理体系所需的过程，并按策划的时刻间隔进行内部体系审核，以验证质量治理体系运行过程的有效性和符合性。
监测依据：《内部质量体系审核控制程序》5.3 技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对过程进行日常的监视和测量。
5.3.1 对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量控制程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验显现的不合格品按《不合格品控制程序》进行处理。
5.3.2 技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。
5.3.3 技术质量部负责对生产过程的监视测量。
监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《不合格品控制程序》、《纠正预防措施控制程序》5.4 各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
《反馈与早期预警控制程序》
24
8.2.3 向监管机构报告 组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件
第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度
《产品不良事件监测和再评价程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
体系标准和法规要求文件对照表
序号
ISO13485:2016
文件要求
《医疗器械生产质量管理规范》
法规要求
组织对应文件名称
备注
1
4.1.6用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件
第四十九条生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十七条对用于检验的计算机软件，应当确认。
19
7.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件
第五十四条建立产品防护程序
《产品防护控制程序》
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条建立质量控制程序 ，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
ISO13485-2016生产设备控制程序
文件制修订记录保证设备精度与性能，提高生产力，减少故障，提高产品质量。
2.0范围公司生产车间内所有生产设备。
3.0权责3.1设备维护组：负责设备保养、维修管理。
3.2有关部门给予配合。
4.0程序要求4.1新购设备4.1.1申请部门填写《请购单》或《固定资产申请书》，报运营经理、总经理批准后，采购部门依据《采购控制程序》进行购买设备。
4.1.2购买设备的型号以及参数必须与生产部共同确认。
4.1.3对于新进公司的设备，确定验收的项目和要求，由生产部门或设备维护组对设备进行初步检查，并填写《设备验收单》，如发现问题及时与供应商联系。
4.2设备台帐设备维护组负责制定《设备总览表》以及《设备履历表》并适时更新。
4.3关键设备识别4.3.1由试设备维护组根据设备技术资料及生产流程中设备使用情况判定是否属于关键设备并在《设备总览表》中进行注明。
4.3.2生产部根据《设备履历记录》确定适当的关键设备备件库存量，编制关键设备备件清单，当备件到达最低库存量时，设备维护组提出申购需求。
4.3.3设备维护组必须及时根据设备实际使用情况对《关键设备备件清单》进行更新。
4.4设备维护与保养4.4.1预防性维护方法可包括a)生产厂家建议的检查；b)统计过程控制数据与预防维护行动的相互关系；c)易损耗配件的重要特性；d)其它。
4.4.2预见性维护4.4.2.1试设备维护组根据所有设备的实际使用情况和其以往的维修状况结合其使用的频率和使用寿命，编制“设备预见性维护需求表”，报生产部经理审核，总经理批准后实施，并将维护结果填写在《设备履历记录》。
4.4.2.2设备维护组负责按《每日保养维护记录》、《年度保养维护记录》安排维修保养，包括日常点检、每月检查、每季检查、半年检查和每年检查。
4.4.3每日保养维护作业4.4.3.1设备维护组人员按照《每日保养维护记录》中需要检查的项目，每日实施点检保养并记录于《每日保养维护记录》内。
4.4.3.2每日保养中发现异常时，设备维护组进行故障排除，记录于《设备履历记录》内。
ISO13485：2016文件控制程序
为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。
3、职责3.1 总经理：负责质量手册的批准。
3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。
3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。
3.4 工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。
3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。
4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体。
4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。
4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。
4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。
4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。
5、内容5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
ISO13485-2016产品防护控制程序
更改历史1.0目的明确产品防护规定和程序，防止产品在搬运、贮存、包装、内部流转和客户交付等过程中损坏或丢失，确保产品质量。
2.0范围适用于本公司的产品、原材料、外购/外协件的搬运、贮存、防护和交付过程的管理。
3.0职责3.1质管部负责编制产品贮存和防护的要求。
3.2生产技术部负责生产过程产品防护的管理。
3.3仓管员负责入库的原材料、成品防护管理。
3.4各相关职能部门按标准规定执行产品贮存、包装和防护的质量要求，保证产品在流转过程中不受损失。
4.0工作程序4.1搬运防护4.1.1原材料、外协件的搬运原材料、外协件在经过检验员检验合格后，由检验员贴上有绿色标识的“物料状态标签”，内容包括物料名称、数量、来料批号、规格型号等，经确认无误后方可入库，并根据管理要求，放入指定区域，归类摆放，做好标识，搬运过程中要保护标识的完整。
4.1.2半成品的搬运半成品在各工序流转搬运时，应标识清楚，轻拿轻放、避免挤压、磕碰、损伤等，并堆放在规定区域。
4.1.3成品的搬运仓管员、操作工（检验员）在转运时，按规定使用合适的工位器具和转运工具，防止产品磕碰伤。
成品在移动过程中要防止任何可能的损坏，发现有磕碰现象或跌落迹象时，及时停止搬运，调整完好后再继续搬运工作，对磕碰或跌落产品及时送交质量部重新检验，检验确认合格的方能搬运到合格品区域，不合格的按照《不合格品控制程序》执行。
4.1.4生产管理人员，对物资流转是否符合质量控制要求进行监督，及时纠正违章摆放和转运。
4.1.5货物在搬运过程发生挤压、跌落情况，搬运工应及时向部门领导汇报，由其确认后及时送交质量部检验，检验合格方可作为合格品进入下工序。
对于检验不合格品，参照《不合格品控制程序》处理。
4.2生产过程中防护4.2.1物料、半成品和成品在生产过程中的搬运按4.1执行。
4.2.2操作人员如发现在制品有任何实际或可能的损坏，及时向部门领导汇报，由其确认后送质量部检验，检验合格方可流入下道工序。
(ISO9001程序文件16标识和可追溯性控制程序)16标识和可追溯性控制程序
更改记录1.目的防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。
2.范围本程序适用于物料、半成品和成品的产品标识及检验状态标识及产品追溯的控制。
3.职责3.1生产部负责厂区域内产品的标识，负责不同检验状态产品的分区摆放及所有标识的维护按规定进行；4.程序4.1产品标识的方法：本公司一般采用产品标签、产品包装、质量记录、区域划分、色标或专用容器等方式进行产品及其检验状态的标识；4.2进货物料标识4.2.1物料进公司，需将其放置于待检区，或悬挂待检标识，对于本身未做产品标识或标识不清而又不易识别的物料可以产品标签进行标识，标明产品名称、规格型号等内容；4.2.2质量部按有关文件规定执行进货检验和试验，并记录检验结果，确定合格后更换为合格标识或由仓库转入合格品区；4.2.3对于检验判定为不合格的产品悬挂不合格标识或转入不合格品区，具体按《不合格输出控制程序》执行；4.3生产过程中的标识4.3.1生产过程中的在制品、半成品，车间可使用产品标签标明产品的名称、规格型号等，其各个工序的检验状态可以区域划分、专用器具、产品包装、标牌或相应的质量记录等方式进行标识；4.3.2确定为不合格的产品，可以悬挂不合格标识、使用专用器具、放置于不合格品区或以相应的质量记录等方式进行标识，并按《不合格输出控制程序》处理；4.4成品标识4.4.1加工完成或各种原因退回的成品，由车间和仓库以产品标签等形式标明产品名称、规格型号等，如包装上已有注明且可识别的可不再标识，检验状态以区域，或悬挂待检标牌，或使用专用器具，或以相应的质量记录等方式进行标识；4.4.2确定不合格的产品，以摆放区域不同，或不合格标牌，或专用器具，或以相应的质量记录等方式进行标识，并按《不合格输出控制程序》处理。
4.5产品追溯4.5.1生产部根据顾客、相关的法律、法规的要求及产品的安全性能等因素并考虑本公司自身的追溯要求，必要时确定产品追溯的办法及清单，明确追溯的具体内容，如材料和零部件的来源、生产过程、产品交付后的分布和场所等，以及追溯的办法，如涉及的部门、记录、唯一性标识，及其它相关事项等；。
ISO134852016版生产和服务提供控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：生产和服务提供控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (4)7.记录表样 (4)1.目的对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望及法律法规的要求。
2.适用范围适用于对产品提供和服务过程的控制。
3.术语与定义特殊过程：当过程产品、产品不能或不是由后续的监视和测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或交付后才能显现，那么将此过程称为特殊过程。
4.职责和权限4.1生产部负责产品的生产实施和防护管理。
4.2质量部负责产品生产的检验。
4.3 综合部-物料科负责对产品的贮存控制。
4.4综合部-采购科负责对生产和服务所提供物资的控制。
4.5工程部负责对产品的交付过程的跟踪。
5.程序5.1产品生产的策划5.1.1营销部给生产部提供《发货通知单》。
5.1.2生产部依据《发货通知单》制定生产计划，并按照生产计划分配任务，再下发给各班组加工，各班组按照任务进行生产，具体的内容包括：1）现场按照生产工艺进行生产。
2）安排适当的设备，并进行日常维护，保证设备能正常运行。
3）布署适当操作人员。
4）配置适当的模板和检测仪器进行生产监视和测量。
5）产品的标识正确，附件齐全，包装完好。
5.2产品生产的实施5.2.1 实施对产品生产过程的管理。
5.2.2加工组收到任务后，组织生产人员进行生产工作安排，以掌握操作要领和生产安全事项。
5.2.3生产助理凭任务填写《领料单》到仓库领取生产用料。
5.2.4生产人员严格按生产工艺的要求，认真实施每道工序的操作，并填写相关工序记录。
5.2.5对于每批产品在生产时，由质量部进行检验，填写相关记录，未经质量部验证许可，不得进入下一道工序生产。
5.2.6对于生产过程中出现与生产工艺不符的问题，生产助理应与质量部联系，质量部协调工程部和研发部以求解决，未经研发部同意不得擅自变更。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品