丙型肝炎病毒抗体检测说明书

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

说明书

【产品名称】

通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

【包装规格】

条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。

【预期用途】

本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。

【检验原理】

本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。

检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。然后，混合物再毛细效应下向上层析。如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。

【主要组成成分】

丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；

缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠；

25ul吸管

检测记录表

各组份的包装数量如下：

包装规格

组份条型单人份：50人份/盒板型单人份:40人份/盒

丙型肝炎病毒抗体检测试剂 50人份 40人份

25ul吸管 50人份 40人份

缓冲液 2瓶 2瓶

检测记录表 5张

说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。

检验时另需准备样本收集容器和计时器。

【储存条件及有效期】

原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期12个月。避免冷冻或在已过有效期后使用。试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；如在温度高于30℃在高湿度环境中，应即开即用。

【样本要求】

血清和血浆样本应收集于干净，干燥的容器中，可采用肝素，EDTA-钾，草酸钾，柠檬酸三钠抗凝。只能使用未溶血的样本，严重溶血的样本须重新采集血样。

血清或血浆样本由静脉采血后离心获得，样本收集后应尽可能马上使用，不可在室温下长时间存放。血清或血浆样本可在2-8℃冷藏存放一周，长期保存需冷冻于-20℃。冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻融。

【检验方法】

检测前须完整阅读使用说明书，并将试剂，样本和缓冲液恢复至室温（20-30℃）

1.从原包装铝箔袋中取出试剂。

2.加样

2.1 条型：将试剂按箭头指示粘在检测记录表中，然后放在干净的平台上，用25ul吸管吸取样本后滴加2（约50ul）于加样区，随后加1滴缓冲液（约30ul）

2.2板型：将试剂放在干净的平台上，用25ul吸管滴加2滴（约50ul）无空泡的样本垂直加于加样孔（S）内，随后加入1滴缓冲液（约30ul），开始计时。

3.等待紫红色条带的出现，结果应在10--20分钟内判读，20分钟后判读结果无效。

【检验结果的解释】

阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。表示丙型肝炎病毒抗体阳性。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内无紫红色条带出现。表示丙型肝炎病毒抗体阴性。

无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表示不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【检验方法的局限性】

1.本试剂仅用于体外诊断。

2.本试剂仅适用于人血清或血浆样本检测，用其他样本或溶液检测的结果可能有误。

3.本试剂为定性检测，不能确定样本中丙型肝炎病毒抗体的浓度水平，也不可依据检测区条带颜色的深浅估算丙型肝炎病毒抗体浓度水平。

4.本试剂仅用于初筛检测，检测结果不可作为诊断机体是否感染丙型肝炎的唯一依据。如需确诊，可采用ELISA试剂或RIBA进一步检测。

【产品性能指标】

阴性参考品符合率

用20份阴性国家参考品检测，阴性参考品符合率（-/-）应≥19/20；或用经标准化的企业参考品检测，阴性参考品符合率应为100%。

最低检出量

用国家1号和2号灵敏度参考品检测，L1 （1:8），L2（1:64）阳性，L1（1:16），L2（1:128）可阳性或阴性；或用经其标化的企业参考品检测，应可以检出中滴度和低滴度阳性参考品。

阳性参考品符合率

用20份阳性国家参考品检测，阳性参考品符合率（+/+）应≥19/20；或用经标准化的企业参考品检测，阳性参考品符合率应为100%。

重复性

用国家参考品或经其标化的某一浓度阳性企业参考品检测（n=10），反应结果应均为阳性，且显色度均一。

干扰物质

通过检测含有以下物质的样本：0.2mg/ml抗坏血酸，10mg/ml血红蛋白，0.6mg/ml胆红素，10mg/ml草酸，20mg/ml人血清蛋白，50mg/ml甘油三酯，未发现干扰。

交叉物质

通过检测梅毒，单核细胞增多症，甲肝，乙肝，艾滋，类风湿因子，幽门螺旋杆菌，HAMA,ALT，癌胚抗原的阳性标本，未发现交叉反应。

【注意事项】

1.由于在技术上和操作上可能出现的失误，或者由于样本中存在干扰物质，检测结果可能有误。

2.加样过多或过少可能导致结果出现偏差。

3.检测结果应在10-20分钟内判读，20分钟后判读无效。在判读时间内，不论

色带颜色的深浅，只要在质控区和检测区可以观察到两根线条即可判为阳性。

4.因本产品为目视判读，为保证结果正确，请勿在光线昏暗处判读。

本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理。

二十、那些随风散落的微笑眼神，仿似落寞诗人的爱情诗句，一段一段，错落成行。孤独的钟鸣彻夜悲鸣，那些如花容颜，终不敌过时间切割的颓败，我们忧伤的仰望阳光，看流年未亡，年华尽耗。

二十一、一个人一生可以爱上很多的人，等你获得真正属于你的幸福之后，你就会明白一起的伤痛其实是一种财富，它让你学会更好地去把握和珍惜你爱的人。

二十二、爱一个人，由天由人却由不得自己。不由自主只因刻骨铭心，不离不弃只因无法代替。总是心有期待，才有灯火阑珊处的望眼等待；总是情怀善待，才有心甘情愿地付出所有，习惯的依赖。也许你的世界一无所有，但在爱你人的心里，你就是全世界。珍惜一个深爱你的人，更要珍藏一颗为你融入生命的心。

二十三、就在我以为一切都没有改变只要我高兴就可以重新扎入你的怀抱一辈子不出来的时候，其实一切都已经沧海桑田了，我像是一躲在壳里长眠的鹦鹉螺，等我探出头来打量这个世界的时候，我原先居住的大海已经成为高不可攀的山脉，而我，是一块僵死在山崖上的化石

二十四、幸福，不是长生不老，不是大鱼大肉，不是权倾朝野。幸福是每一个微小的生活愿望达成。当你想吃的时候有得吃，想被爱的时候有人来爱你。

二十五、有时，爱也是种伤害。残忍的人，选择伤害别人，善良的人，选择伤害自己。

二十六、如果，不幸福，如果，不快乐，那就放手吧；如果，舍不得、放不下，那就痛苦吧。

二十七、这个世界就这么不完美。你想得到些什么就不得不失去些什么。

二十八、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。

二十九、无数次在梦的意境，勾勒你的样子，那样的虔诚，和你的心灵一样，一生刻骨。

三十、有人背叛你，你却想挽回。有人不爱你，你却讨好他。何必为爱委屈自己。一个人如真心爱你，绝不会对你忽冷忽热；一个人如真心想追你，绝不会跟你玩暧昧。与其卑微的恋爱，不如选择单身。

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实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南

屠宇平;杨小平

【期刊名称】《疾病监测》

【年(卷),期】2003(018)006

【摘要】@@ 检测丙型肝炎抗体试验于1990年在食品与药品管理局(FDA)首次注册,自那时起,新版的此类试验和其他FDA批准的抗-HCV试验已广泛运用于临床诊断和无症状病人的筛检.

【总页数】4页(P235-238)

【作者】屠宇平;杨小平

【作者单位】四川省疾控中心

【正文语种】中文

【中图分类】R446.62

【相关文献】

1.对术前、产前及输血前患者进行乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检测的意义2.对《丙型肝炎防治指南》中有关"实验室诊断"抗体和核酸检测内容的思考3.丙型肝炎病毒抗体与核心抗原联合检测在丙型肝炎临床诊断中的应用价值4.丙型肝炎278例患者血清丙型肝炎病毒抗体丙型肝炎病毒核心抗原丙型肝炎病毒核酸联合检测结果分析5.丙型肝炎病毒核心抗原、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒RNA检测对丙型肝炎的诊断价值

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丙肝抗体检测(胶体金法)原理

一、背景知识

丙型病毒性肝炎（HCV）是一种常见的慢性肝炎，也是世界范围内常见的肝病之一。据统计，全球有约7000万人感染了丙型病毒，其中3万到5万人每年死于丙型肝炎相关疾病。因此，对于丙型病毒的检测非常重要。

二、丙肝抗体检测(胶体金法)原理

丙肝抗体检测是目前世界上常用的一种诊断丙型病毒感染的方法。胶体金法（Colloidal gold assay）是一种免疫层析技术，也是一种常用的检测试剂盒。

该检测方法具有简单、快速、准确、可视、无需特殊设备等特点。

该方法利用金纳米颗粒在一定条件下可与形成抗原-抗体复合物沉淀形成聚集而呈现不同颜色的特性，对丙肝病毒感染有敏感性、特异性的检识能力。

三、具体步骤

1.标本采集：采集病人的血清标本。

2.检测卡准备：将检测卡取出。

3.标本加样：用采集的血清标本滴在检测卡的标本孔内。

4.移液盒加入显色液：用移液器将显色液滴在检测卡的移液孔内。

5.结果判读：5-15分钟后可根据颜色反应标准，对试结果进行判读。

四、结果分析

1.阴性：检测卡的检测线和对照线都呈现紫色。

2.弱阳性：检测卡的检测线和对照线都呈现紫色，但检测线有浅浅的黄色。

3.阳性：检测卡的检测线呈现浅浅的黄色，在检测线下方有一条紫色的线，同时对照线依旧有紫色。五、结语

丙肝抗体检测是一种特别重要的检测方法，也是诊断丙型病毒感染的一种主要方法。而胶体金法，则是其中常用的一种检测方法，有效、简便、快速。

六、参考文献

1. 王文生，刘志华. 胶体金技术及其在抗体检测中的应用[C].

现代医学技术：中国医药科技出版社，1999，34-40。

2. 李永畅，徐妍. 胶体金法检测丙型病毒抗体的临床应用价值[J].中华医院感染学杂志，2009，5（12）：1126-1128。

3种丙肝抗体检测方法特异性灵敏度比较

丙肝（HCV）是引起丙型肝炎的病毒，是一种RNA病毒。丙肝感染可以导致急性或慢性肝炎，久而久之可能导致肝硬化和肝癌。准确诊断丙肝感染对于预防和治疗丙型肝炎至关重要。本文将比较三种常见的丙肝抗体检测方法的特异性和灵敏度。

1. ELISA（酶联免疫吸附试验）

ELISA是一种常用的免疫学方法，被广泛应用于丙肝抗体检测。这种方法基于抗体与丙肝抗原之间的特异性结合来识别是否存在丙肝感染。ELISA方法的特异性通常较高，可以准确排除没有丙肝感染的个体。ELISA的灵敏度相对较低，可能会导致一些丙肝感染个体被错误地排除。

2. CLIA（化学发光免疫测定法）

CLIA是一种利用化学荧光信号来检测抗体和抗原结合的方法。相比于ELISA，CLIA在检测丙肝抗体时更为灵敏，能够更准确地检测低浓度的抗体。CLIA具有较高的灵敏度。与ELISA相比，CLIA的特异性略有降低，可能有少量的假阳性结果。

3. PCR（聚合酶链反应）

PCR是一种分子生物学方法，用于直接检测丙肝病毒的核酸。与抗体检测方法不同，PCR可以直接检测丙肝感染，无论是急性还是慢性。PCR方法的特异性和灵敏度都很高，可以准确检测极低浓度的丙肝病毒，即使是早期感染也可以被检测到。PCR方法比ELISA和CLIA更昂贵和耗时，需要复杂的实验室设备和技术。

ELISA、CLIA和PCR是三种常用的丙肝抗体检测方法。ELISA具有较高的特异性，但灵敏度相对较低。CLIA具有较高的灵敏度，但特异性稍微降低。PCR具有最高的特异性和灵敏度，但成本较高且需要复杂的实验室设备。在选择丙肝抗体检测方法时应根据实际需要进行权衡，以获得最准确和可行的结果。

丙肝确诊及报告的标准

丙肝是一种由丙型肝炎病毒引起的肝炎疾病。对于丙肝的确诊及报告需要严格遵循标准化的流程和要求，以确保准确的诊断和及时的报告。以下是一份关于丙肝确诊及报告的标准，包括相关的检测方法、诊断标准和报告流程。

一、丙肝检测方法

1. 抗丙型肝炎病毒抗体检测：通过血清学方法检测抗丙肝病毒抗体，包括抗丙型肝炎病毒抗体总量、抗丙型肝炎病毒抗体IgM等。

2. 丙型肝炎病毒 RNA 检测：采用核酸检测方法检测患者血清中的丙肝病毒 RNA，包括定量和定性检测。

3. 肝功能检测：包括血清谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）等指标的检测，用以评估肝功能损伤情况。

二、丙肝诊断标准

根据中国卫生健康委员会发布的《丙型肝炎诊疗规范》（2019年版）以及世界卫生组织相关标准，丙肝的诊断标准主要包括以下内容：

1. 抗丙肝病毒抗体阳性：患者血清中检测出抗丙肝病毒抗体，包括抗丙型肝炎病毒抗体总量、抗丙型肝炎病毒抗体IgM等。

2. 丙型肝炎病毒 RNA 检测阳性：患者血清中检测出丙肝病毒 RNA，也可经过两次测定，间隔时间为6个月。

3. 肝功能损伤：患者肝功能检测指标异常，如血清谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）等指标升高。

三、丙肝报告流程

1. 诊断报告：经临床医生进行丙肝的临床诊断后，需出具相关的诊断报告，报告中应包括患者的基本信息、临床症状、检测结果及诊断结论等内容。

2. 报告备案：诊断报告需进行医疗机构的备案，由医务人员进行记录，确保诊断信息的完整性和准确性。

3. 监测报告：对于已确诊的丙肝患者，需进行定期的病情监测，包括血清丙肝病毒

RNA 定量检测、肝功能检测等，定期出具监测报告。

四、丙肝确诊及报告的重要性丙肝是一种潜伏期较长、易引起慢性肝炎和肝硬化的疾病，及时确诊和报告对于患者的治疗和预防具有重要意义。

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

WORD. 核准日期：

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

说明书

【药品名称】

通用名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(ELISA)

汉语拼音：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe(Meilian Mianyifa)

【成份】

1. 可拆孔HCV抗原包被板 96人份

2. 抗HCV阳性对照血清 1ml/瓶 1瓶

3. 抗HCV阴性对照血清 1ml/瓶 1瓶

4. 样品稀释液 15ml/瓶 1瓶

5. 酶结合物 15ml/瓶 1瓶

6. 显色剂A液 8ml/瓶 1瓶

7. 显色剂B液 8ml/瓶 1瓶

8. 终止液 8ml/瓶 1瓶

9. 20×浓缩洗涤液 60ml/瓶 1瓶

10. 一次性封口胶片 3X

11. 封板用塑料袋 1个

12. 使用说明书 1份

【适应症】

用于人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒抗体检测。

【试验原理】

本试剂盒系由基因重组表达的丙型肝炎病毒（HCV）融合抗原包被的酶联板，辣根过氧化物酶标记的抗人IgG（γ链）单克隆抗体，以及丙型肝炎病毒抗体阳性、阴性对照血清等组成，以间接法原理（ELISA）检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。

丙丁戊庚肝抗体及丁肝抗原测定标准

丙丁戊庚肝抗体及丁肝抗原测定标准（以下简称“测定标准”）是用于检测人体内是否存在这四种肝炎病毒的标准方法。

丙肝抗体测定是用来检测丙型肝炎病毒（HCV）感染的主要指标。在测定标准中，通常采用ELISA（酶联免疫吸附试验）或化学发光法等免疫学方法来检测血清中的丙肝抗体。如果检测结果为阳性，则表明受试者可能感染了丙型肝炎病毒。

丁肝抗原测定是用来检测丁型肝炎病毒（HDV）感染的指标。在测定标准中，通常采用ELISA等方法来检测血清中的丁肝抗原。如果检测结果为阳性，则表明受试者感染了丁型肝炎病毒。

戊肝抗体测定是用来检测戊型肝炎病毒（HEV）感染的主要指标。在测定标准中，通常采用ELISA等方法来检测血清中的戊肝抗体。如果检测结果为阳性，则表明受试者可能感染了戊型肝炎病毒。

庚肝抗体测定是用来检测庚型肝炎病毒（HGV）感染的指标。在测定标准中，通常采用ELISA等方法来检测血清中的庚肝抗体。如果检测结果为阳性，则表明受试者可能感染了庚型肝炎病毒。

这些测定标准的准确性和可靠性对于临床诊断和治疗肝炎病毒感染至关重要。因此，在使用这些标准时，必须严格遵循操作规程，确保实验结果的准确性和可靠性。同时，对于阳性结果，需要进行进一步的确认和诊断，以确定感染的具体情况和程度。

HCV抗体检测介绍解析

HCV是指丙型肝炎病毒（hepatitis C virus）。该病毒主要通过血液传播，并导致急性或慢性肝炎。对HCV进行抗体检测是一种常见的诊断方法，下面将介绍HCV抗体检测的原理、方法和临床意义。

HCV抗体检测的原理是通过检测人体对HCV感染产生的抗体来判断感染状态。在HCV感染初期，病毒进入人体后，免疫系统会产生抗体来抵抗病毒。这些抗体主要包括IgM和IgG抗体。IgM抗体在感染初期产生，表明当前正在进行的活动性感染。而IgG抗体在感染初期后产生，持续存在，用于判断患者是否曾经感染过HCV病毒。因此，通常通过检测IgG抗体来判断HCV感染的情况。

HCV抗体检测的方法主要包括酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫荧光法（IFA）。ELISA是一种常用的抗体检测方法，其基本原理是利用酶作为标记物，检测抗体与抗原的结合情况。在HCV抗体检测中，ELISA主要通过将HCV抗原固定在酒店板上，加入待测血清样本，若待测样本中存在HCV抗体，抗体将与抗原结合，然后通过酶的作用产生显色反应来检测HCV抗体的存在。

免疫荧光法是一种检测抗体的特异性方法，其原理是利用荧光标记的抗体与待测样本中的抗原结合，并使用荧光显微镜观察荧光信号来判断抗体的存在。免疫荧光法能够提供更直观、敏感的结果，并且可以进行亚型化的检测，对于HCV抗体检测的评估和诊断起到了重要的作用。

HCV抗体检测在临床中有着重要的意义。首先，对于肝炎病毒感染的筛查和诊断起到了关键的作用。早期的HCV感染通常是无症状的，容易被忽略，而HCV抗体检测能够发现感染的早期阶段，及时进行干预治疗。其次，HCV抗体检测对于患者治疗的评估也非常重要。通过监测HCV抗体的变化可以判断治疗效果以及预测复发的可能性。此外，HCV抗体检测还可以用于评估肝炎病毒的流行病学调查和病毒学研究。

最后，需要注意的是，HCV抗体检测具有一定的错误率。早期HCV感染往往抗体产生不稳定，导致抗体检测呈阴性结果，但实际上人体已经感染了病毒。因此，如果对于有明确的HCV感染风险的人群，如果一次抗体检测结果为阴性，应该再次重复检测，或进行其他病毒核酸检测以获得更准确的诊断结果。

血清丙型肝炎病毒抗体检测ELISA-检验科免疫室作业指导书

【实用】检验科SOP文件

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血清丙型肝炎病毒抗体检测ELISA

原理

在微孔条上预包被丙型肝炎病毒（HCV）重组嵌合抗原，采用ELISA法检测丙型肝炎病毒抗体。样品加入已有样品稀释液的包被抗原反应孔，在随后的温育过程中，若样品中含特异抗体，则该抗体与包被抗原形成抗原抗体复合物被吸附到固相，再加入酶标记的第二，最终形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，洗涤除去未结合的游离酶，加入显色剂后显色。

标本采集

2.1采集前病人准备：受检者应空腹

2.2标本种类：血清或血浆

2.3标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

标本储存：2-8°C保存不应超过1周，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。

标本运输：密封，室温运输。

标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。

试剂

6.1试剂名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒

6.2试剂生产厂家：河南华美生物工程有限公司。

6.3包装规格：96Test/Kit 【实用】检验科SOP文件

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6.4试剂盒组成：包被反应板，样品稀释液，酶标记抗体，阳性对照血清，阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，密封袋。

6.5试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。

仪器设备

7.1仪器名称：自动酶标仪

7.2仪器厂家：Rayto

7.3仪器型号：RT-2100C

操作步骤

8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。

8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。

8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。

8.4加样品稀释液：用加样器在微孔反应条板孔中加入样品稀释液，每孔100l，空下四孔准备加对照。

HCV检测

产品名称】

通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

英文名称： Rapid Gold Immuno-assay Test for HCV-Ab

【包装规格】20人份/盒

【预期用途】

本试剂盒定性检测待测血清或血浆样本中可能存在的丙型肝炎病毒抗体。在临床诊断中作为丙型肝炎病毒感染的辅助诊断方法。

【检验原理】

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜的T线包被重组丙型肝炎病毒抗原，在C线包被兔抗HCV抗体，在金标垫上包被胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原。定性检测血清（浆）样本中的丙型肝炎病毒抗体。检测阳性样本时，样本中的丙型肝炎病毒抗体可与胶体金标记的重组丙型肝炎病毒抗原结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组丙型肝炎病毒抗原结合，形成“Au－HCV Ag－HCV Ab－HCV Ag”而凝集显色。剩余的胶体金标记重组丙型肝炎病毒抗原与C线处包被的兔抗HCV抗体结合而凝集显色，检测阴性样本时，样本中不含丙型肝炎病毒抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。

【主要组成成份】

1．检测卡：1人份/袋×20T，检测线包被重组HCV-Ag、质控线包被兔抗HCV抗体、金标垫上固定胶体金标记的重组HCV-Ag。

2．说明书：1份

【储存条件及有效期】4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。